Evaluatie van de werkzaamheid van glimepiride bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. (GLID-HF)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van inschrijving; geslacht is niet beperkt.
2. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de "Chinese Richtlijnen voor Preventie en Beheer van Diabetes (editie 2024)" uitgegeven door de Diabetesafdeling van de Chinese Medische Vereniging, met een bevestigde diagnose minimaal drie maanden voorafgaand.
3. Volgens de "Chinese Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Hartfalen (editie 2024)" uitgegeven door de Chinese Vereniging voor Cardiologie, is de diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of hartfalen met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF), bevestigd minimaal drie maanden voorafgaand.
4. NYHA hartfalenclassificatie stadium II-IV;
5. Binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, was de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, bepaald door echocardiografie, nucleaire ventriculografie, angiografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
6. NT-proBNP-niveaus ≥ 600 pg/mL bij patiënten zonder recente ziekenhuisopname voor hartfalen; NT-proBNP-niveaus ≥ 400 pg/mL binnen de afgelopen 12 maanden vanwege hartfalenziekenhuisopname; NT-proBNP-niveaus ≥ 900 pg/mL bij patiënten met hartfalen gecompliceerd door atriumfibrilleren/-flutter.
7. Patiënten moeten minimaal drie maanden voorafgaand aan inschrijving stabiele hartfalensymptomen hebben ervaren en moeten minimaal twee weken voorafgaand aan inschrijving gestandaardiseerde chronische hartfalentherapie en richtlijngestuurd diabetesmanagement hebben ontvangen, zonder doseringsaanpassingen gedurende deze periode.
8. Deelname is vrijwillig en vereist ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring; follow-up kan langer dan drie jaar duren.

Exclusiecriteria:

1. Hartfalen veroorzaakt door klepziekte, aangeboren hartafwijkingen, pericardziekten, aritmieën of niet-cardiogene ziekten; evenals hartfalen als gevolg van falen van vitale organen zoals nier- of leverfalen; en rechtszijdig hartfalen door pulmonale oorsprong of andere definitieve oorzaken.
2. Momenteel acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) ervarend of opgenomen voor ADHF binnen de vier weken voorafgaand aan inschrijving.
3. Patiënten gepland voor coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie [PCI] of coronaire bypasschirurgie [CABG]) of cardiale resynchronisatietherapie na randomisatie, of die cardiale resynchronisatietherapie hebben ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Elke aandoening anders dan cardiovasculaire ziekten, inclusief maar niet beperkt tot maligniteiten met een verwachte overleving van minder dan drie jaar, ernstige psychische stoornissen, hematologische ziekten, neuro-endocriene stoornissen, verhoogde levertransaminasen en alkalische fosfatase niveaus die driemaal de bovengrens van normaal (ULN) overschrijden, nierfunctiestoornis aangegeven door serumcreatinine groter dan 2 mg/dL (176.82 µmol/L), en hyperkaliëmie met serumkaliumniveaus hoger dan 5.5 mmol/L.
5. Chronische nierziekte stadium 3b of meer gevorderde nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]/creatinineklaring [CrCl] <45 ml/min);
6. Linker ventrikel uitstroomobstructie, acute of fulminante myocarditis, aorta-aneurysma, aorta-dissectie, of significante hemodynamische veranderingen veroorzaakt door niet-gerepareerde kleppen;
7. Cardiogene shock, oncontroleerbare maligne aritmieën, tweede-graads of hogere sinus- of atrioventriculaire blokkade zonder pacemakertherapie, progressieve onstabiele angina pectoris, of acuut myocardinfarct;
8. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg; of SBP <90 mmHg en/of DBP <60 mmHg;
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
10. Patiënten die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen de afgelopen 4 weken;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor glimepiride of zijn derivaten;
12. Glimepiride-behandeling ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving of eerder intolerantie voor glimepiride aangetoond;
13. Patiënten die weigeren te voldoen aan onderzoeksvereisten om het onderzoek te voltooien;
14. Omstandigheden waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet in staat is de onderzoeksmedicatie, procedures te begrijpen en/of te volgen, of andere omstandigheden die de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren;
15. Elke andere reden die door de studiearts als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd.