Оценка эффективности глимепирида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. (GLID-HF)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет на момент включения в исследование; пол не ограничен.
2. Пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2 типа согласно «Китайским рекомендациям по профилактике и лечению диабета (издание 2024 года)», выпущенным Диабетическим отделением Китайской медицинской ассоциации, с подтвержденным диагнозом не менее чем за три месяца до включения.
3. Согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению сердечной недостаточности (издание 2024 года)», выпущенным Китайским обществом кардиологов, диагноз: сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) или сердечная недостаточность со слегка сниженной фракцией выброса (СНссФВ), подтвержденный не менее чем за три месяца до включения.
4. Класс сердечной недостаточности по NYHA II–IV;
5. В течение 12 месяцев до включения в исследование фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была < 50%, определенная с помощью эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии, ангиографии или магнитно-резонансной томографии сердца.
6. Уровень NT-proBNP ≥ 600 пг/мл у пациентов без недавней госпитализации по поводу сердечной недостаточности; уровень NT-proBNP ≥ 400 пг/мл в течение последних 12 месяцев из-за госпитализации по поводу сердечной недостаточности; уровень NT-proBNP ≥ 900 пг/мл у пациентов с сердечной недостаточностью, осложненной фибрилляцией/трепетанием предсердий.
7. Пациенты должны иметь стабильные симптомы сердечной недостаточности в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и должны получать стандартную терапию хронической сердечной недостаточности и лечение диабета в соответствии с рекомендациями не менее двух недель до включения, без корректировки дозы в этот период.
8. Участие добровольное и требует подписания информированного согласия; наблюдение может продолжаться более трех лет.

Критерии исключения:

1. Сердечная недостаточность, вызванная клапанной патологией, врожденными пороками сердца, заболеваниями перикарда, аритмиями или некардиогенными заболеваниями; а также сердечная недостаточность, возникшая вследствие недостаточности жизненно важных органов, таких как почечная или печеночная недостаточность; и правожелудочковая сердечная недостаточность легочного происхождения или других определенных причин.
2. Наличие острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) в настоящее время или госпитализация по поводу ОДСН в течение четырех недель до включения в исследование.
3. Пациенты, которым запланирована реваскуляризация коронарных артерий (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или аортокоронарное шунтирование [АКШ]) или кардиоресинхронизирующая терапия после рандомизации, или которые получали кардиоресинхронизирующую терапию в течение 12 недель до включения.
4. Любые состояния, кроме сердечно-сосудистых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, злокачественными новообразованиями с ожидаемой выживаемостью менее трех лет, тяжелыми психическими расстройствами, гематологическими заболеваниями, нейроэндокринными нарушениями, повышенным уровнем печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, превышающим в три раза верхнюю границу нормы (ВГН), почечной дисфункцией, определяемой уровнем креатинина сыворотки более 2 мг/дл (176,82 мкмоль/л), и гиперкалиемией с уровнем калия в сыворотке более 5,5 ммоль/л.
5. Хроническая болезнь почек стадии 3b или более тяжелая почечная дисфункция (т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]/клиренс креатинина [КК] < 45 мл/мин);
6. Обструкция выходного тракта левого желудочка, острый или фульминантный миокардит, аневризма аорты, расслоение аорты или значительные гемодинамические изменения, вызванные невосстановленными клапанами;
7. Кардиогенный шок, неконтролируемые злокачественные аритмии, синусовая или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора, прогрессирующая нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда;
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.; или САД < 90 мм рт. ст. и/или ДАД < 60 мм рт. ст.;
9. Пациентки, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
10. Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 4 недель;
11. Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к глимепириду или его производным в анамнезе;
12. Получали лечение глимепиридом в течение 8 недель до включения в исследование или ранее демонстрировали непереносимость глимепирида;
13. Пациенты, отказывающиеся соблюдать требования исследования для его завершения;
14. Состояния, при которых исследователь считает, что пациент не может понимать и/или соблюдать назначения исследования, процедуры или любые другие обстоятельства, которые могут помешать завершению исследования;
15. Любая другая причина, по которой лечащий врач исследования считает включение нецелесообразным.