Evaluering af effektiviteten af Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes og kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion. (GLID-HF)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for indskrivning; køn er ikke begrænset.
2. Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes ifølge "Kinesiske retningslinjer for diabetesforebyggelse og -håndtering (2024-udgaven)" udstedt af Chinese Medical Association Diabetes Branch, med en bekræftet diagnose mindst tre måneder forinden.
3. Ifølge "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hjertesvigt (2024-udgaven)" udstedt af Chinese Society of Cardiology, er diagnosen hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med let nedsat ejektionsfraktion (HFmrEF), bekræftet mindst tre måneder forinden.
4. NYHA hjertesvigt-klassifikation stadium II-IV;
5. Inden for 12 måneder før indskrivning var venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%, fastslået ved ekkokardiografi, nuklear ventrikulografi, angiografi eller kardial magnetisk resonansbilleddannelse.
6. NT-proBNP-niveauer ≥ 600 pg/mL hos patienter uden nylig indlæggelse for hjertesvigt; NT-proBNP-niveauer ≥ 400 pg/mL inden for de seneste 12 måneder på grund af hjertesvigt-indlæggelse; NT-proBNP-niveauer ≥ 900 pg/mL hos patienter med hjertesvigt kompliceret af atrieflimren/-flagren.
7. Patienter skal have oplevet stabile hjertesvigt-symptomer i mindst tre måneder før indskrivning og skal have modtaget standardiseret kronisk hjertesvigt-terapi og retningslinjestyret diabeteshåndtering i ikke mindre end to uger før indskrivning, uden dosisjusteringer i denne periode.
8. Deltagelse er frivillig og kræver underskrivelse af et informeret samtykke; opfølgning kan strække sig over tre år.

Eksklusionskriterier:

1. Hjertesvigt forårsaget af klapsygdom, medfødte hjertetilstande, pericardiesygdomme, arytmier eller ikke-kardiogene sygdomme; samt hjertesvigt som følge af svigt af vitale organer såsom nyre- eller leversvigt; og højresidig hjertesvigt på grund af pulmonal oprindelse eller andre definitive årsager.
2. I øjeblikket oplever akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) eller indlagt for ADHF inden for de foregående fire uger før indskrivning.
3. Patienter planlagt til at gennemgå koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention [PCI] eller koronar bypass-kirurgi [CABG]) eller kardial resynkroniseringsterapi efter randomisering, eller som har modtaget kardial resynkroniseringsterapi inden for 12 uger før indskrivning.
4. Enhver tilstand udover kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til maligniteter med en forventet overlevelse på mindre end tre år, alvorlige psykiske lidelser, hematologiske sygdomme, neuroendokrine forstyrrelser, forhøjede lever transaminaser og alkalisk fosfatase-niveauer over tre gange den øvre normale grænse (ULN), nyreforstyrrelse angivet ved serumkreatinin større end 2 mg/dL (176,82 µmol/L), og hyperkalæmi med serumkalium-niveauer over 5,5 mmol/L.
5. Kronisk nyresygdom stadium 3b eller mere fremskreden nyreforstyrrelse (dvs. estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR]/kreatinin clearance [CrCl] <45 ml/min);
6. Venstre ventrikel udstrømningsforhindring, akut eller fulminant myokarditis, aortaaneurisme, aortadissektion eller signifikante hemodynamiske ændringer forårsaget af u-reparerede klapper;
7. Kardiogen shock, ukontrollerbare maligne arytmier, andengrads eller højere sinus- eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerbehandling, progressiv ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt;
8. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg; eller SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg;
9. Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer;
10. Patienter, der har deltaget i enhver anden undersøgelsesmedicinsk produkt klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger;
11. Patienter med en historie af allergier eller overfølsomhed over for glimepirid eller dets derivater;
12. Modtaget glimepirid-behandling inden for 8 uger før indskrivning eller tidligere demonstreret intolerance over for glimepirid;
13. Patienter, der nægter at overholde undersøgelseskravene for at gennemføre forskningen;
14. Tilstande hvor undersøgeren vurderer, at patienten ikke er i stand til at forstå og/eller overholde undersøgelsesmedicin, procedurer eller enhver anden omstændighed, der kan forhindre gennemførelsen af undersøgelsen;
15. Enhver anden grund anset for upassende for inklusion af undersøgelseslægen.