Glimepiridin tehon arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla. (GLID-HF)

Inkluusio-kriteerit:

1. Ikä 18–80 vuotta rekrytoinnin yhteydessä; sukupuolta ei rajoiteta.
2. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen diabeteksen jaoston julkaiseman "Kiinan diabetesen ehkäisy- ja hoito-ohjeistuksen (2024 painos)" mukaisesti, vahvistettu diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen rekrytointia.
3. Kiinan kardiologisen seuran julkaiseman "Kiinan sydämen vajaatoiminnan diagnostiikka- ja hoito-ohjeistuksen (2024 painos)" mukaisesti, diagnoosi on vajaatoimintaa alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) tai lievästi alentuneella ejektiofraktiolla (HFmrEF), vahvistettu vähintään kolme kuukautta ennen rekrytointia.
4. NYHA-sydämen vajaatoiminnan luokitusvaihe II–IV;
5. Rekrytointia edeltävän 12 kuukauden aikana vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli < 50 %, määritettynä ekokardiografialla, nuklearisella ventrikulografialla, angiografialla tai sydämen magneettikuvauksella.
6. NT-proBNP-tasot ≥ 600 pg/mL potilailla, joilla ei ole viimeaikaisia sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoja; NT-proBNP-tasot ≥ 400 pg/mL viimeisen 12 kuukauden aikana sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojakson vuoksi; NT-proBNP-tasot ≥ 900 pg/mL potilailla, joilla sydämen vajaatoimintaa komplisoivat eteisvärinä/eteislepatus.
7. Potilailla on oltava vakaat sydämen vajaatoiminnan oireet vähintään kolme kuukautta ennen rekrytointia ja heidän on saatava standardoitua kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa sekä ohjeistuksen mukaisia diabeteksen hoitoja vähintään kaksi viikkoa ennen rekrytointia ilman annossäätöjä tänä aikana.
8. Osallistuminen on vapaaehtoista ja edellyttää tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista; seuranta voi ulottua yli kolme vuotta.

Ekskluusio-kriteerit:

1. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu läppätaudeista, synnynnäisistä sydänvikoista, perikarditaudeista, rytmihäiriöistä tai ei-kardiogeenisista sairauksista; sekä sydämen vajaatoiminta, joka johtuu elinten, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta; ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu keuhkoperäisistä tai muista selkeistä syistä.
2. Tällä hetkellä akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) tai sairaalahoidossa ADHF:n vuoksi neljän viikon sisällä ennen rekrytointia.
3. Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimoiden revaskularisaatiota (perkutaaninen koronaariinterventio [PCI] tai ohitusleikkaus [CABG]) tai sydämen resynkronointiterapiaa randomisoinnin jälkeen, tai jotka ovat saaneet sydämen resynkronointiterapiaa 12 viikon sisällä ennen rekrytointia.
4. Mikä tahansa muu kuin sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpätaudit, joiden odotettu elinaika on alle kolme vuotta, vakavat mielenterveyden häiriöt, veritaudit, neuroendokriiniset häiriöt, kohonneet maksan transaminaasit ja emäksinen fosfataasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan (ULN), munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on suurempi kuin 2 mg/dL (176,82 µmol/L), ja hyperkalemia, jossa seerumin kalium on yli 5,5 mmol/L.
5. Krooninen munuaistauti vaihe 3b tai edistyneempi munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR]/kreatiniinin puhdistuma [CrCl] < 45 ml/min);
6. Vasemman kammion ulostulotiehyen obstruktio, akuutti tai fulminantti myokardiitti, aortan aneurysma, aortan dissektio tai merkittävät hemodynaamiset muutokset korjaamattomien läppien aiheuttamina;
7. Sydämen sokki, hallitsemattomat pahanlaatuiset rytmihäiriöt, toisen asteen tai korkeamman asteen sini- tai atrioventrikulaariblokki ilman sydämentahdistushoitoa, etenevä epävakaa rintakipu tai akuutti sydäninfarkti;
8. Hallitsematon hypertonia, jossa systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg; tai SBP < 90 mmHg ja/tai DBP < 60 mmHg;
9. Raskaana olevat, raskaaksi aikovaiset tai imettävät naispotilaat;
10. Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana;
11. Potilaat, joilla on allergia- tai yliherkkyyshistoria glimepiridiä tai sen johdannaisia kohtaan;
12. Glimepiridihoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen rekrytointia tai aiemmin osoitettu glimepiridin sietämättömyys;
13. Potilaat, jotka kieltäytyvät noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi;
14. Tilanteet, joissa tutkija katsoo potilaan olevan kykenemätön ymmärtämään ja/tai noudattamaan tutkimuslääkkeitä, menettelyjä tai muita olosuhteita, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen;
15. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkimuslääkäri katsoo sopimattomaksi sisällyttämiseen.