運動とBFRTを組み合わせた効果の健康およびCKD患者への影響の探求
2025年12月3日 更新者：Kun-Ling Tsai、National Cheng Kung University
慢性腎臓病患者における運動トレーニングと血流制限トレーニングの併用が運動能力および運動耐性に与える実現可能性と効果
健康な人および慢性腎臓病（CKD）患者における心肺機能および運動能力に対する運動トレーニングの効果を調査する
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は、糸球体濾過率（eGFR）によって推定され、ステージ1から5に分類される、3ヶ月以上続く腎機能障害を特徴とする状態です。一般的な症状には、むくみ、疲労感、高血圧などがあります。 これまでの研究では、CKD患者の身体活動不足（しばしば疲労感が原因）が身体適応能力の低下につながることが示されています。 さらに、特にCKDの進行段階では、筋肉量の減少や筋力低下などの二次的合併症が頻繁に観察されます。
この悪循環に対処するために、有酸素運動とレジスタンストレーニングがこれらの影響を緩和することが示されています。 これまでの研究では、このような運動介入がCKD患者の疲労感を軽減し、VO₂ピークを改善できると報告されています。 しかし、これらの運動プログラムはしばしば高い負荷と頻度を伴い、特に糖尿病や心血管疾患などの併存疾患を持つ一部のCKD患者にとっては実行可能ではない可能性があります。
高負荷トレーニングと比較した血流制限（BFR）運動の有効性は高齢者において実証されており、機能的能力と筋適応の改善が示されています。 したがって、本研究の目的は、CKD患者において運動中の血流制限の組み込みが心肺機能と運動能力に及ぼす影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun-Ling Tasi, PhD
- 電話番号：886-6-2353535 Ext.5078
- メール：Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting-Ying Wu, B.S
- 電話番号：886-6-2353535 Ext.5078
- メール：t66131036@gs.ncku.edu.tw
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、701
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Kun-Ling Tasi, PhD
- 電話番号：062353535 Ext. 6219
- メール：Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康
参加基準：
• 年齢20～85歳
除外基準：
- 重度の管理不良な代謝性疾患（例：甲状腺機能亢進症、糖尿病、高血圧、高脂血症など）
- 重度の肺疾患または心血管疾患（例：肺高血圧、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、不整脈）
- 心臓ペースメーカーの装着または過去6か月以内の心筋梗塞の既往
- 重度の筋骨格系または神経筋疾患（例：進行性関節炎、四肢切断、ポリオ後症候群、パーキンソン病）
- 不安定なバイタルサイン（例：収縮期血圧≥180 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHg、昇圧剤の使用が必要、安静時心拍数>100 bpm）
- あざができやすい体質
- 最近の感染症＜1か月
- 妊娠中
- 腎機能障害
- がん
- 他の研究への同時参加
CKD
参加基準：
- 年齢20～85歳
- 3か月以上にわたりeGFR＜90 ml/min/1.73 m²
- 過去3か月間悪化のない安定した状態
- 口頭指示を理解し従い、運動トレーニングプログラムに協力できる能力
除外基準：
- 重度の管理不良な代謝性疾患（例：甲状腺機能亢進症、糖尿病、高血圧、高脂血症など）
- 重度の肺疾患または心血管疾患（例：肺高血圧、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、不整脈）
- 心臓ペースメーカーの装着または過去6か月以内の心筋梗塞の既往
- 重度の筋骨格系または神経筋疾患（例：進行性関節炎、四肢切断、ポリオ後症候群、パーキンソン病）
- 不安定なバイタルサイン（例：収縮期血圧≥180 mmHg、拡張期血圧≥90 mmHg、昇圧剤の使用が必要、安静時心拍数>100 bpm）
- 異常な血液生化学的パラメータ（例：白血球数＜2500/mm³、ヘモグロビン＜8 mg/dL、総ビリルビン＞3 mg/dL、肝酵素（GOT/AST、GPT/ALT）＞正常上限の3倍、血小板数＜75,000/mm³）
- 歩行能力に影響を与える感覚または運動機能障害
- 継続治療中の全身性疾患の診断（例：全身性エリテマトーデス、がん、悪性腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康
運動と組み合わせたBFRを提供します
|
有酸素運動介入は固定式自転車を利用します。
このプログラムは12週間にわたり週2回実施されます
血流制限介入は有酸素運動と抵抗運動を組み合わせます。
プログラムは12週間にわたり週2回実施されます
レジスタンス運動は両脚伸展運動となります。
プログラムは12週間にわたり週2回実施されます
参加者は、セルフケア技術と自宅で行う運動アプローチを受けることになります
|
|
アクティブコンパレータ：CKD通常治療群
患者教育、自宅での中等度から低強度のリハビリテーションを提供します
|
参加者は、セルフケア技術と自宅で行う運動アプローチを受けることになります
|
|
アクティブコンパレータ：CKD従来型リハビリテーショングループ
有酸素運動、レジスタンストレーニング、および患者教育を提供します
|
有酸素運動介入は固定式自転車を利用します。
このプログラムは12週間にわたり週2回実施されます
レジスタンス運動は両脚伸展運動となります。
プログラムは12週間にわたり週2回実施されます
参加者は、セルフケア技術と自宅で行う運動アプローチを受けることになります
|
|
実験的：CKD BFR群
BFRを運動と患者教育と組み合わせて提供します
|
有酸素運動介入は固定式自転車を利用します。
このプログラムは12週間にわたり週2回実施されます
血流制限介入は有酸素運動と抵抗運動を組み合わせます。
プログラムは12週間にわたり週2回実施されます
レジスタンス運動は両脚伸展運動となります。
プログラムは12週間にわたり週2回実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜の移動と厚さ
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
参加者が最大吸気および最大呼気を行った際、横隔膜超音波検査により横隔膜の移動範囲（単位：mm）と厚さ（単位：mm）を測定します
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
運動能力
時間枠：ベースライン（0週）から追跡調査（16週）への変化
|
心肺運動負荷試験では、ガス（酸素摂取量の測定値をml/kg/分で含む）を収集し、運動能力を推定するために使用できます
|
ベースライン（0週）から追跡調査（16週）への変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動（正常間隔の標準偏差、SDNN）
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
心拍変動（HRV）は自律神経系を評価するために検査されます。
正常間隔の標準偏差（SDNN、単位：ms）は全体的な心拍変動と自律機能を反映します。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
心拍変動（逐次差の二乗平均平方根、RMSSD）
時間枠：ベースライン（0週目）からフォローアップ（16週目）までの変化
|
連続差の平方平均平方根（RMSSD、単位：ms）は短期HRVと副交感神経活動を表します
|
ベースライン（0週目）からフォローアップ（16週目）までの変化
|
|
心拍変動（低周波パワー、LF）
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
低周波パワー（LF、単位：ms²）は、交感神経と副交感神経の両方の調節を反映しています。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
心拍変動（高周波成分、HF）
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
高周波電力（HF、単位：ms²）は、副交感神経（迷走神経）活動を反映します。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
心拍変動（LF／HF比）
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
LF/HF比は交感神経と副交感神経のバランスを表します。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
肺機能検査
時間枠：ベースライン（0週）から追跡調査（16週）までの変化
|
肺機能検査は、スパイロメトリーによって検査され、時間の経過に伴う空気の吸入および呼出能力を測定します。
結果には、努力性肺活量（FVC（L））、1秒量（FEV1（L））、およびFVC/FEV1比が含まれます。
|
ベースライン（0週）から追跡調査（16週）までの変化
|
|
機能容量
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
機能的能力は6分間歩行試験（6MWT、単位：m）で評価されます
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
機能的能力
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
機能的能力はTimed Up and Go（TUG）テストを用いて評価され、テスト完了にかかる時間（秒）が記録されます。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
シット・アンド・リーチテスト
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
柔軟性は座位体前屈テスト（単位：cm）によって評価されます。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
握力
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
最大随意握力。
(単位: N)
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
上肢筋力
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
上肢筋の最大随意収縮。
（単位：N）
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
首の筋肉の強さ
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
頸部筋肉の最大随意収縮力。
(単位: N)
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
膝伸筋力
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
膝伸展筋群の最大随意収縮。
(単位: N)
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
最大呼吸圧
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（20週）までの変化
|
最大呼吸圧は、マノメーターを用いて測定され、最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）の両方をcmH₂Oで記録します。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（20週）までの変化
|
|
疲労重症度尺度（FSS）
時間枠：ベースライン（0週）から追跡調査（16週）までの変化
|
疲労重症度尺度（FSS）は、患者の疲労レベルを測定する7段階の尺度の質問票です。
9つの質問が含まれており、合計スコアが36点以上の場合、患者は臨床的に有意な疲労を経験している可能性があり、さらなる評価が必要であることを示します。 |
ベースライン（0週）から追跡調査（16週）までの変化
|
|
腎臓病生活の質 (KDQOL)
時間枠：ベースライン（0週目）からフォローアップ（16週目）までの変化
|
腎臓病生活の質（KDQOL）質問票は、腎臓病患者のための標準的なツールです。
これにはいくつかの下位尺度が含まれており、生のスコアは標準化されたスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン（0週目）からフォローアップ（16週目）までの変化
|
|
修正医療研究評議会 (mMRC)
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
修正MRC呼吸困難スケール（mMRC）は、日常生活活動における呼吸困難を記述する4つのレベルで構成されており、レベルが高いほど症状がより重度であることを示します。
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
|
SF-36（ショートフォーム-36）
時間枠：ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
Short Form-36（SF-36）は身体的および社会的健康状態を測定し、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します
|
ベースライン（0週）からフォローアップ（16週）までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun-Ling Tasi, PhD、Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-ER-113-450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD共有計画は、要約データが公開された後に決定されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。