有氧运动和血流限制和抗阻运动在慢性肾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

慢性肾病

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病（CKD）是一种以肾功能受损持续超过3个月为特征的疾病，根据肾小球滤过率（eGFR）估算，可分为1至5期。常见症状包括水肿、疲劳和高血压。先前的研究表明，CKD患者因疲劳等原因导致体力活动不足，进而造成体能下降。此外，肌肉质量减少和无力等继发性并发症也常见，尤其是在CKD的晚期阶段。

为打破这一恶性循环，有氧运动和抗阻训练已被证明可减轻这些影响。先前的研究报告称，此类运动干预可减少CKD患者的疲劳感并提高VO₂峰值。然而，这些运动方案通常涉及高负荷和高频率，对于部分CKD患者可能不可行，尤其是合并糖尿病或心血管疾病等并发症的患者。

血流限制（BFR）运动与高负荷训练相比的有效性已在老年人中得到证实，显示出功能能力和肌肉适应性的改善。因此，本研究旨在探讨在CKD患者运动中结合血流限制对心肺功能和运动能力的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Kun-Ling Tasi, PhD
电话号码：886-6-2353535 Ext.5078
邮箱：Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw

研究联系人备份

姓名：Ting-Ying Wu, B.S
电话号码：886-6-2353535 Ext.5078
邮箱：t66131036@gs.ncku.edu.tw

学习地点

台湾
- - Tainan、台湾、701
    - 招聘中
    - National Cheng Kung University Hospital
    - 接触：
      
      Kun-Ling Tasi, PhD
      
      电话号码：062353535 Ext. 6219
      
      邮箱：Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

健康

纳入标准：

• 年龄20~85岁

排除标准：

严重未控制的代谢性疾病（例如，甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、高脂血症等）
严重肺部或心血管疾病（例如，肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、心力衰竭、心律失常）
装有心脏起搏器或过去六个月内有过心肌梗死史
严重肌肉骨骼或神经肌肉疾病（例如，晚期关节炎、肢体截肢、脊髓灰质炎后综合征、帕金森病）
不稳定的生命体征（例如，收缩压≥180 mmHg，舒张压≥90 mmHg，需要使用升压药，或静息心率>100 bpm）
易出现瘀伤
近期感染<1个月
怀孕
肾功能损害
癌症
同时参与其他研究

慢性肾病（CKD）

纳入标准：

年龄20~85岁
3个月内eGFR<90 ml/min/1.73 m²
过去3个月内病情稳定，无恶化
能够理解并遵循口头指示，配合运动训练计划

排除标准：

严重未控制的代谢性疾病（例如，甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、高脂血症等）
严重肺部或心血管疾病（例如，肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、心力衰竭、心律失常）
装有心脏起搏器或过去六个月内有过心肌梗死史
严重肌肉骨骼或神经肌肉疾病（例如，晚期关节炎、肢体截肢、脊髓灰质炎后综合征、帕金森病）
不稳定的生命体征（例如，收缩压≥180 mmHg，舒张压≥90 mmHg，需要使用升压药，或静息心率>100 bpm）
血液生化参数异常（例如，白细胞计数<2500/mm³，血红蛋白<8 mg/dL，总胆红素>3 mg/dL，肝酶（GOT/AST，GPT/ALT）>正常值上限3倍，血小板计数<75,000/mm³）
影响行走能力的感觉或运动功能障碍
已确诊并正在接受治疗的系统性疾病（例如，系统性红斑狼疮、癌症、恶性肿瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

4

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：健康的我们将提供结合BFR的运动	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：血流限制血流限制干预将结合有氧运动和抗阻运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
有源比较器：CKD常规护理组我们将提供患者教育、居家中低强度康复	行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
有源比较器：CKD传统康复组我们将提供有氧运动、阻力训练和患者教育	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
实验性的：CKD BFR 组我们将提供BFR结合运动和患者教育	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：血流限制血流限制干预将结合有氧运动和抗阻运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
膈肌移动度和厚度大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	通过膈肌超声检查参与者在最大吸气和呼气时的膈肌偏移（单位：mm）和厚度（单位：mm）	从基线（0周）到随访（16周）的变化
运动能力大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	心肺运动测试收集气体（包括以毫升/公斤/分钟为单位的耗氧量测量），可用于评估运动能力	从基线（0周）到随访（16周）的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心率变异性（正常至正常间期标准差，SDNN）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	心率变异性（HRV）用于评估自主神经系统。正常间期标准差（SDNN，单位：ms）反映了整体心率变异性和自主神经功能	从基线（0周）到随访（16周）的变化
心率变异性（连续差值的均方根，RMSSD）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	连续差均方根（RMSSD，单位：毫秒）代表短期心率变异性及副交感神经活动	从基线（0周）到随访（16周）的变化
心率变异性（低频功率，LF）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	低频功率（LF，单位 ms²）反映交感神经和副交感神经的共同调节作用。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
心率变异性（高频功率，HF）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	高频功率（HF，单位为ms²）反映副交感神经（迷走神经）活动。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
心率变异性（低频/高频比值）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	LF/HF比值代表交感-迷走神经平衡。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
肺功能测试大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	肺功能测试通过肺活量测定法进行检查，该方法测量随时间吸入和呼出空气的能力。结果包括用力肺活量（FVC，单位：L）、第一秒用力呼气量（FEV1，单位：L）以及FVC/FEV1比值。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
功能容量大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	通过6分钟步行试验（6MWT，单位：米）检查功能能力	从基线（0周）到随访（16周）的变化
功能能力大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	功能能力通过计时起立行走测试（TUG）进行评估，记录完成测试所需的时间（以秒为单位）。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
坐位体前屈测试大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	灵活性通过坐位体前屈测试（单位：厘米）进行评估。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
握力大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	最大自主握力。（单位：N）	从基线（0周）到随访（16周）的变化
上肢肌肉力量大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	上肢肌肉的最大自主收缩力。（单位：牛）	从基线（0周）到随访（16周）的变化
颈部肌肉力量大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	颈部肌肉的最大自主收缩力。（单位：N）	从基线（0周）到随访（16周）的变化
膝关节伸肌力量大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	膝关节伸肌的最大自主收缩力。（单位：N）	从基线（0周）到随访（16周）的变化
最大呼吸压力大体时间：从基线（0周）到随访（20周）的变化	最大呼吸压通过压力计测量，该压力计记录以厘米水柱（cmH₂O）为单位的最大吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）。	从基线（0周）到随访（20周）的变化
疲劳严重程度量表 (FSS) 大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	疲劳严重程度量表（FSS）是一份7点量表问卷，用于测量患者的疲劳程度。它包含9个问题，总分达到36分或更高表明患者可能正在经历具有临床意义的疲劳，需要进一步评估。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
肾脏疾病生活质量（KDQOL）大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	肾脏疾病生活质量（KDQOL）问卷是肾病患者的标准评估工具。它包含多个子量表，原始分数会转换为标准化分数，分数越高表示生活质量越好。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
改良版医学研究委员会 (mMRC) 大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	改良医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表包含4个级别，描述了日常活动中的呼吸困难程度；级别越高表示症状越严重。	从基线（0周）到随访（16周）的变化
SF-36 简明健康状况调查问卷大体时间：从基线（0周）到随访（16周）的变化	简短健康调查表（SF-36）用于评估生理和社会健康状况，得分越高代表整体健康状况越好	从基线（0周）到随访（16周）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng Kung University

调查人员

首席研究员：Kun-Ling Tasi, PhD、Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：健康的我们将提供结合BFR的运动	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：血流限制血流限制干预将结合有氧运动和抗阻运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
有源比较器：CKD常规护理组我们将提供患者教育、居家中低强度康复	行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
有源比较器：CKD传统康复组我们将提供有氧运动、阻力训练和患者教育	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：疾病与运动建议参与者将接受自我护理技巧和居家运动方案
实验性的：CKD BFR 组我们将提供BFR结合运动和患者教育	行为的：有氧运动有氧运动干预将使用固定自行车。该计划将在12周内每周进行2次。行为的：血流限制血流限制干预将结合有氧运动和抗阻运动。该计划将在12周内每周进行2次行为的：抗阻运动抗阻训练将采用双侧腿部伸展运动。该计划将在12周内每周进行2次

探索运动结合BFRT对健康人群及慢性肾脏病患者的影响

运动训练联合血流限制训练对慢性肾病患者运动能力与运动耐量的可行性和效果

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品