Utforskning av effektene av trening kombinert med BFRT på friske personer og pasienter med CKD
3. desember 2025 oppdatert av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University
Gjennomførbarheten og effektene av trening kombinert med blodstrømrestriksjonstrening på treningskapasitet og treningsmotstand hos pasienter med kronisk nyresykdom
Undersøk effekten av treningsprogrammer på kardiopulmonal funksjon og treningskapasitet hos friske og CKD-pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en tilstand preget av nedsatt nyrefunksjon som varer i mer enn 3 måneder, estimert ved glomerulær filtrasjonsrate (eGFR), som klassifiseres i stadier 1 til 5. Vanlige symptomer inkluderer hevelser, tretthet og høyt blodtrykk. Tidligere studier har vist at fysisk inaktivitet hos pasienter med CKD, ofte på grunn av tretthet, fører til redusert fysisk form. I tillegg observeres ofte sekundære komplikasjoner som tap av muskelmasse og svakhet, spesielt i de avanserte stadiene av CKD.
For å håndtere denne ond sirkelen har aerob og motstandstrening vist seg å redusere disse effektene. Tidligere studier har rapportert at slike treningsintervensjoner kan redusere tretthet og forbedre VO₂-topp hos personer med CKD. Imidlertid innebærer disse treningsprogrammene ofte høye belastninger og frekvenser, som kanskje ikke er gjennomførbare for noen CKD-pasienter, spesielt de med komorbiditeter som diabetes eller hjerte- og karsykdom.
Effektiviteten av blodstrømrestriksjon (BFR)-trening sammenlignet med høylasttrening er påvist hos eldre voksne, med forbedringer i funksjonell evne og muskeladaptasjon. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effektene av å innlemme blodstrømrestriksjon under trening på kardiopulmonal funksjon og treningskapasitet hos pasienter med CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Ling Tasi, PhD
- Telefonnummer: 886-6-2353535 Ext.5078
- E-post: Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting-Ying Wu, B.S
- Telefonnummer: 886-6-2353535 Ext.5078
- E-post: t66131036@gs.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun-Ling Tasi, PhD
- Telefonnummer: 062353535 Ext. 6219
- E-post: Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Frisk
Inklusjonskriterier:
• Alder 20–85 år
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige ukontrollerte metabolske sykdommer (f.eks. hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, etc.)
- Alvorlige lunge- eller hjerte-karsykdommer (f.eks. pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser)
- Forekomst av hjertestimulator eller historie med hjerteinfarkt innen de siste seks månedene
- Alvorlige muskelskjelett- eller nevromuskulære lidelser (f.eks. avansert artritt, amputasjon av lem, post-polio-syndrom, Parkinsons sykdom)
- Ustabile vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, behov for vasopressorer, eller hvilepuls >100 slag/min)
- Utsatt for blåmerker
- Nylig infeksjon < 1 måned
- Graviditet
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kreft
- Deltar samtidig i annen forskning
Kronisk nyresykdom (CKD)
Inklusjonskriterier:
- Alder 20–85 år
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m² over 3 måneder
- Stabil tilstand uten forverring de siste 3 månedene
- Evne til å forstå og følge muntlige instruksjoner og samarbeide med et treningsprogram
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige ukontrollerte metabolske sykdommer (f.eks. hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, etc.)
- Alvorlige lunge- eller hjerte-karsykdommer (f.eks. pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesvikt, hjerterytmeforstyrrelser)
- Forekomst av hjertestimulator eller historie med hjerteinfarkt innen de siste seks månedene
- Alvorlige muskelskjelett- eller nevromuskulære lidelser (f.eks. avansert artritt, amputasjon av lem, post-polio-syndrom, Parkinsons sykdom)
- Ustabile vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, behov for vasopressorer, eller hvilepuls >100 slag/min)
- Unormale blodbiokjemiske parametre (f.eks. hvite blodlegemer <2500/mm³, hemoglobin <8 mg/dL, totalt bilirubin >3 mg/dL, leverenzymer (GOT/AST, GPT/ALT) >3 ganger øvre normalgrense, blodplater <75 000/mm³)
- Sensoriske eller motoriske dysfunksjoner som påvirker gangfunksjonen
- Diagnostiserte systemiske sykdommer under pågående behandling (f.eks. systemisk lupus erythematosus, kreft, ondartede svulster).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frisk
Vi vil tilby BFR kombinert med trening
|
Aerobic-treningsintervensjonen vil benytte stasjonær sykkel.
Programmet vil bli gjennomført 2 ganger per uke over 12 uker
Blodstrømningsrestriksjonsintervensjonen vil kombinere aerob trening og styrketrening.
Programmet vil gjennomføres 2 ganger per uke over en 12 ukers periode
Motstandstreningen vil være bilateral benstrekking.
Programmet vil gjennomføres 2 ganger per uke over en periode på 12 uker
Deltakerne vil motta selvpleieteknikker og hjemmebaserte treningsmetoder
|
|
Aktiv komparator: CKD vanlig behandlingsgruppe
Vi vil gi pasientopplæring, hjemmebasert moderat til lavintensitets rehabilitering
|
Deltakerne vil motta selvpleieteknikker og hjemmebaserte treningsmetoder
|
|
Aktiv komparator: CKD tradisjonell rehabiliteringsgruppe
Vi vil tilby aerob trening, styrketrening og pasientopplæring
|
Aerobic-treningsintervensjonen vil benytte stasjonær sykkel.
Programmet vil bli gjennomført 2 ganger per uke over 12 uker
Motstandstreningen vil være bilateral benstrekking.
Programmet vil gjennomføres 2 ganger per uke over en periode på 12 uker
Deltakerne vil motta selvpleieteknikker og hjemmebaserte treningsmetoder
|
|
Eksperimentell: CKD BFR-gruppe
Vi vil tilby BFR kombinert med trening og pasientopplæring
|
Aerobic-treningsintervensjonen vil benytte stasjonær sykkel.
Programmet vil bli gjennomført 2 ganger per uke over 12 uker
Blodstrømningsrestriksjonsintervensjonen vil kombinere aerob trening og styrketrening.
Programmet vil gjennomføres 2 ganger per uke over en 12 ukers periode
Motstandstreningen vil være bilateral benstrekking.
Programmet vil gjennomføres 2 ganger per uke over en periode på 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma ekskursjon og tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Diafragmaekskursjon (enhet: mm) og tykkelse (enhet: mm) undersøkes med diafragmaultralyd når en deltaker utfører maksimal innpust og utpust
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
En kardiopulmonal belastningstest samler inn gasser (inkludert målinger av oksygenforbruk i ml/kg/min), som kan brukes til å estimere treningskapasitet
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet (Standardavvik for normal-til-normal-intervaller, SDNN)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Hjerteslagvariabilitet (HRV) undersøkes for å vurdere det autonome nervesystemet.
Standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN, i ms) reflekterer total hjerteslagvariabilitet og autonom funksjon
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Hjerteslagvariabilitet (Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller, RMSSD)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD i ms) representerer kortsiktig HRV og parasympatisk aktivitet
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (Lavfrekvenskraft, LF)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Lavfrekvenskraft (LF, i ms²) reflekterer både sympatisk og parasympatisk modulering.
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (Høyfrekvens kraft, HF)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Høyfrekvenskraft (HF i ms²) reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet.
|
Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Hjertets variabilitet (LF/HF-forhold)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
LF/HF-forholdet representerer sympathovagal balanse.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Lungefunksjonstest undersøkes ved spirometri, som måler evnen til å inhalere og ekshalere luft over tid.
Resultatene inkluderer tvungen vitalkapasitet (FVC i L), tvungen ekspiratorisk volum i det første sekundet (FEV1 i L), og FVC/FEV1-forholdet.
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Funksjonell kapasitet undersøkes med 6-minutters gangtest (6MWT, i m)
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Funksjonell evne
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Funksjonell evne undersøkes ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen, hvor tiden (i sekunder) det tar å fullføre testen registreres.
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Sitt-og-rekktest
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Fleksibilitet undersøkes med sit and reach-testen (enhet: cm).
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Maksimal frivillig håndgripestyrke.
(enhet: N)
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Maksimal frivillig kontraksjon av øvre ekstremitets muskler.
(enhet: N)
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Nakkemuskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Maksimal frivillig kontraksjon av nakkemusklene.
(unit: N)
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Maksimal frivillig sammentrekning av kneekstensormusklene.
(enhet: N)
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Maksimalt respirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (20 uker)
|
Maksimalt respiratorisk trykk måles med et manometer, som registrerer både maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP), i cmH₂O.
|
Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (20 uker)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema med en 7-punkts skala som måler pasientens grad av tretthet.
Det inneholder 9 spørsmål, og en total poengsum på 36 poeng eller høyere indikerer at pasienten kan oppleve klinisk signifikant tretthet og krever videre utredning.
|
Endring fra baseline (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
|
Livskvalitet ved nyresykdom (KDQOL)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-spørreskjemaet er et standard verktøy for pasienter med nyresykdom.
Det inneholder flere underskalaer, og råskårene konverteres til normaliserte skårer, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspne-skalaen består av 4 nivåer som beskriver pustevansker under daglige aktiviteter; høyere nivåer indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline (0 uker) til oppfølging (16 uker)
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Short Form-36 (SF-36) måler fysisk og sosial helsestatus, der høyere poengsummer representerer bedre generell helse
|
Endring fra utgangspunkt (0 uke) til oppfølging (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Blodstrømbegrensningsterapi
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- B-ER-113-450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Plan for deling av IPD vil bli besluttet etter at sammendragsdata er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .