Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás és a BFRT együttes hatásainak feltárása egészséges egyéneknél és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

2025. december 3. frissítette: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

A véráram-korlátozásos edzéssel kombinált edzési képzés megvalósíthatósága és hatásai a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek edzési kapacitására és edzési toleranciájára

Vizsgálja meg a testmozgás-képzés hatásait a kardiopulmonális funkcióra és a fizikai teljesítőképességre egészséges és CKD-betegek esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) egy olyan állapot, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján becsült, több mint 3 hónapig tartó vesefunkció-károsodás jellemez, és amelyet 1-től 5-ig terjedő stádiumokba sorolnak. A gyakori tünetek közé tartozik a duzzanat, a fáradtság és a magas vérnyomás. Korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy a CKD-s betegek fizikai inaktivitása, amely gyakran a fáradtságból adódik, csökkent fizikai állóképességet eredményez. Ezen kívül gyakran megfigyelhetők másodlagos szövődmények, például izomtömeg-csökkenés és gyengeség, különösen a CKD haladó stádiumaiban.

E káros kör megszakítására az aerob és ellenállásos edzés hatékonynak bizonyult e hatások enyhítésében. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az ilyen gyakorlati beavatkozások csökkenthetik a fáradtságot és javíthatják a VO₂ csúcsértéket CKD-s egyéneknél. Azonban ezek az edzésprogramok gyakran magas terhelést és gyakoriságot jelentenek, ami nem minden CKD-s beteg számára kivitelezhető, különösen azok számára, akiknél társbetegségek vannak, mint a cukorbetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek.

A véráramlási korlátozás (BFR) edzés hatékonyságát a nagyterhelésű edzéshez képest idősebb felnőtteknél igazolták, funkcionális képesség és izomadaptáció javulását mutatva. Ezért e tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a véráramlási korlátozás alkalmazása a testmozgás során milyen hatással van a CKD-s betegek kardiopulmonális funkciójára és testmozgási kapacitására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 701
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges

Bevonási kritériumok:

• 20–85 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan kontrollálatlan anyagcsere-betegségek (pl. hipertiroidizmus, cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint stb.)
  • Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek (pl. tüdői hypertonia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség, szívritmuszavar)
  • Szívritmus-szabályozó jelenléte vagy szívinfarktus előzménye az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességek (pl. súlyos ízületi gyulladás, végtag amputáció, postpolio-szindróma, Parkinson-kór)
  • Instabil életfontosságú jelek (pl. szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vazopresszor-igény, vagy nyugalmi pulzusszám >100 ütés/perc)
  • Hajlam a zúzódásokra
  • Friss fertőzés < 1 hónap
  • Terhesség
  • Veseelégtelenség
  • Rák
  • Egyidejű részvétel más kutatásban

Krónikus vesebetegség

Bevonási kritériumok:

  • 20–85 éves kor
  • eGFR < 90 ml/perc/1,73 m² 3 hónap alatt
  • Stabil állapot, romlás nélkül az elmúlt 3 hónapban
  • Képes a szóbeli utasítások megértésére és betartására, valamint egy edzésprogramban való együttműködésre

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan kontrollálatlan anyagcsere-betegségek (pl. hipertiroidizmus, cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint stb.)
  • Súlyos tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek (pl. tüdői hypertonia, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívelégtelenség, szívritmuszavar)
  • Szívritmus-szabályozó jelenléte vagy szívinfarktus előzménye az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességek (pl. súlyos ízületi gyulladás, végtag amputáció, postpolio-szindróma, Parkinson-kór)
  • Instabil életfontosságú jelek (pl. szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vazopresszor-igény, vagy nyugalmi pulzusszám >100 ütés/perc)
  • Rendellenes vérkémiai paraméterek (pl. fehérvérsejtszám <2500/mm³, hemoglobin <8 mg/dL, teljes bilirubin >3 mg/dL, májenzimek (GOT/AST, GPT/ALT) >3-szorosa a normál felső határnak, vérlemezkeszám <75 000/mm³)
  • Érzékelési vagy mozgásfunkciós zavarok, amelyek befolyásolják a járóképességet
  • Diagnosztizált rendszerszintű betegségek folyamatban lévő kezelés alatt (pl. szisztémás lupus erythematosus, rák, rosszindulatú daganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges
BFR-t biztosítunk gyakorlattal kombinálva
Viselkedési: Aerob edzés
Az aerob edzésintervenció helyhez kötött kerékpárt fog használni. A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 héten át
Viselkedési: Véráram-korlátozás
A véráramlási korlátozásos beavatkozás aerob edzést és erősítő edzést fog kombinálni. A program heti 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 hét alatt.
Viselkedési: Ellenállásos gyakorlat
Az ellenállásos gyakorlat kétoldali lábfeszítés lesz.
A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 hét alatt.
Viselkedési: Betegség és testmozgás javaslat
A résztvevők öngondozási technikákat és otthon végrehajtható gyakorlatokat kapnak
Aktív összehasonlító: CKD szokásos kezelés csoport
Betegoktatást és otthon végzett közepes vagy alacsony intenzitású rehabilitációt biztosítunk
Viselkedési: Betegség és testmozgás javaslat
A résztvevők öngondozási technikákat és otthon végrehajtható gyakorlatokat kapnak
Aktív összehasonlító: CKD hagyományos rehabilitációs csoport
Aerob edzést, ellenállásos edzést és betegoktatást biztosítunk
Viselkedési: Aerob edzés
Az aerob edzésintervenció helyhez kötött kerékpárt fog használni. A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 héten át
Viselkedési: Ellenállásos gyakorlat
Az ellenállásos gyakorlat kétoldali lábfeszítés lesz.
A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 hét alatt.
Viselkedési: Betegség és testmozgás javaslat
A résztvevők öngondozási technikákat és otthon végrehajtható gyakorlatokat kapnak
Kísérleti: CKD BFR csoport
BFR-t biztosítunk majd a gyakorlattal és a betegoktatással kombinálva
Viselkedési: Aerob edzés
Az aerob edzésintervenció helyhez kötött kerékpárt fog használni. A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 héten át
Viselkedési: Véráram-korlátozás
A véráramlási korlátozásos beavatkozás aerob edzést és erősítő edzést fog kombinálni. A program heti 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 hét alatt.
Viselkedési: Ellenállásos gyakorlat
Az ellenállásos gyakorlat kétoldali lábfeszítés lesz.
A program hetente 2 alkalommal kerül lebonyolításra 12 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekeszizom-exkurzió és vastagság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
A rekeszizom kitérése (egység: mm) és vastagsága (egység: mm) rekeszizom-ultrahanggal történő vizsgálata során kerül meghatározásra, amikor a résztvevő maximális belégzést és kilégzést végez
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Edzési kapacitás
Időkeret: A változás az alapponttól (0. hét) a követésig (16. hét)
A kardiopulmonális terheléses vizsgálat során gázokat gyűjtenek (beleértve az oxigénfogyasztás mérését ml/kg/percben), amelyek felhasználhatók a terhelhetőség becslésére
A változás az alapponttól (0. hét) a követésig (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívfrekvencia-variabilitás (Normál–normál intervallumok szórása, SDNN)
Időkeret: A változás az alaptermékhez képest (0. hét) a követésig (16. hét)
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) vizsgálatával értékelik az autonóm idegrendszert. A normál-normál intervallumok szórása (SDNN, ms-ban) tükrözi a teljes szívfrekvencia-variabilitást és az autonóm funkciót
A változás az alaptermékhez képest (0. hét) a követésig (16. hét)
Szívritmus-variabilitás (Successive Differences gyökértényezője, RMSSD)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a követéskor (16. hét)
A szomszédos különbségek négyzetes középértéke (RMSSD ms-ban) a rövid távú szívritmus-variabilitást és a paraszimpatikus aktivitást jelenti
Változás a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a követéskor (16. hét)
Szívfrekvencia-variabilitás (alacsony frekvenciás teljesítmény, LF)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és követés (16. hét) közötti változás
Az alacsony frekvenciás teljesítmény (LF, ms²-ben) mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus modulációt tükrözi.
Alapvonal (0. hét) és követés (16. hét) közötti változás
Szívfrekvencia-variabilitás (Magas frekvenciás teljesítmény, HF)
Időkeret: Változás a kezdeti állapot (0. hét) és a kontrollvizsgálat (16. hét) között
A nagyfrekvenciás teljesítmény (HF ms²-ben) a paraszimpatikus (vagus) aktivitást tükrözi.
Változás a kezdeti állapot (0. hét) és a kontrollvizsgálat (16. hét) között
Szívfrekvencia-variabilitás (LF/HF arány)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Az LF/HF arány a szimpatovagális egyensúlyt jelenti.
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Tüdőfunkcióvizsgálat
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés végén (16. hét)
A tüdőfunkció-vizsgálatot spirometriával végzik, amely az idő alatt történő levegő belégzés és kilégzés képességét méri. Az eredmények között szerepel a kényszeres vitalkapacitás (FVC L-ben), az első másodpercben történő kényszeres kilégzési volumen (FEV1 L-ben) és az FVC/FEV1 arány.
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés végén (16. hét)
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
A funkcionális kapacitást 6 perces sétateszttel vizsgálják (6MWT, méterben)
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Funkcionális képesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
A funkcionális képességet a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével vizsgálják, ahol a teszt elvégzéséhez szükséges időt (másodpercben) rögzítik.
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Ülés-távolság teszt
Időkeret: Változás a kezdeti (0. hét) és a követés (16. hét) között
A hajlékonyságot a felülés és előnyúlás teszt segítségével vizsgálják (mértékegység: cm).
Változás a kezdeti (0. hét) és a követés (16. hét) között
Kézmarkolati erő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (16. hét)
Maximális önkéntes kézmarkolási erő. (egység: N)
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (16. hét)
Felső végtag izomerőssége
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
A felső végtag izmainak maximális önkéntes összehúzódása. (egység: N)
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Nyakizom-erő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Nyakizmok maximális önkéntes összehúzódása. (egység: N)
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Térdhajlító izom erő
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Maximális önkéntes összehúzódás a térdhajlító izmokban. (egység: N)
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Maximális légzési nyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (20. hét)
A maximális légzési nyomást manométerrel mérik, amely mind a maximális inspirációs nyomást (MIP), mind a maximális expirációs nyomást (MEP) rögzíti cmH₂O-ban.
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (20. hét)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés végén (16. hét)
A Fatigue Severity Scale (FSS) egy 7 pontos skálán alapuló kérdőív, amely a beteg fáradtsági szintjét méri. 9 kérdést tartalmaz, és 36 pont vagy annál magasabb összpontszám azt jelzi, hogy a beteg klinikailag jelentős fáradtságot tapasztalhat, és további értékelésre van szükség.
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés végén (16. hét)
Vese-betegség életminőség (KDQOL)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a követés végéig (16. hét)
A Vesebetegség Életminőség (KDQOL) kérdőív a vesebetegségben szenvedő betegek szabványos eszköze. Több alszkálát tartalmaz, és a nyers pontszámokat normalizált pontszámokká alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Változás a kiindulási állapothoz képest (0. hét) a követés végéig (16. hét)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
A módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála 4 szintből áll, amelyek a napi tevékenységek során tapasztalható légzési nehézségeket írják le; a magasabb szintek súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kiindulási állapothoz (0. hét) képest a követéskor (16. hét)
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (16. hét)
A Short Form-36 (SF-36) a fizikai és társadalmi egészségi állapotot méri, ahol a magasabb pontszámok a jobb általános egészségi állapotot jelentik
Változás a kiindulási értékhez (0. hét) képest a követés során (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng Kung University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-ER-113-450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatok megosztásának terve a publikált összesített adatok után kerül meghatározásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel