Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния физических упражнений в сочетании с BFRT на здоровых людей и пациентов с ХБП

3 декабря 2025 г. обновлено: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Возможность и эффекты комбинированных тренировок с упражнениями и ограничением кровотока на физическую работоспособность и толерантность к нагрузкам у пациентов с хронической болезнью почек

Исследовать влияние физических упражнений на кардиопульмональную функцию и физическую работоспособность у здоровых пациентов и пациентов с ХБП

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) — это состояние, характеризующееся нарушением функции почек продолжительностью более 3 месяцев, оцениваемое по скорости клубочковой фильтрации (СКФ), которая классифицируется на стадии от 1 до 5. Общие симптомы включают отеки, усталость и высокое кровяное давление. Предыдущие исследования показали, что недостаточная физическая активность у пациентов с ХБП, часто из-за усталости, приводит к снижению физической формы. Кроме того, часто наблюдаются вторичные осложнения, такие как потеря мышечной массы и слабость, особенно на поздних стадиях ХБП.

Для преодоления этого порочного круга было показано, что аэробные и силовые тренировки смягчают эти эффекты. Предыдущие исследования сообщали, что такие упражнения могут снижать усталость и улучшать пиковое потребление кислорода (VO₂) у людей с ХБП. Однако эти программы упражнений часто включают высокие нагрузки и частоту, что может быть недостижимо для некоторых пациентов с ХБП, особенно для тех, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как диабет или сердечно-сосудистые заболевания.

Эффективность упражнений с ограничением кровотока (ОК) по сравнению с высоконагрузочными тренировками была продемонстрирована у пожилых людей, показав улучшение функциональных способностей и мышечной адаптации. Поэтому цель этого исследования — изучить влияние включения ограничения кровотока во время упражнений на кардиореспираторную функцию и физическую работоспособность у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun-Ling Tasi, PhD
  • Номер телефона: 886-6-2353535 Ext.5078
  • Электронная почта: Kunlingtsai@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting-Ying Wu, B.S
  • Номер телефона: 886-6-2353535 Ext.5078
  • Электронная почта: t66131036@gs.ncku.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 701
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровый

Критерии включения:

• Возраст 20–85 лет

Критерии исключения:

  • Тяжелые неконтролируемые метаболические заболевания (например, гипертиреоз, диабет, гипертония, гиперлипидемия и др.)
  • Тяжелые легочные или сердечно-сосудистые заболевания (например, легочная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, аритмия)
  • Наличие кардиостимулятора или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
  • Тяжелые опорно-двигательные или нервно-мышечные расстройства (например, запущенный артрит, ампутация конечности, постполиомиелитный синдром, болезнь Паркинсона)
  • Нестабильные жизненные показатели (например, систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., необходимость применения вазопрессоров или частота сердечных сокращений в покое >100 уд./мин)
  • Склонность к образованию синяков
  • Недавняя инфекция < 1 месяца
  • Беременность
  • Нарушение функции почек
  • Рак
  • Одновременное участие в других исследованиях

ХБП

Критерии включения:

  • Возраст 20–85 лет
  • рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м² в течение 3 месяцев
  • Стабильное состояние без ухудшения за последние 3 месяца
  • Способность понимать и выполнять устные указания и сотрудничать в рамках программы физических тренировок

Критерии исключения:

  • Тяжелые неконтролируемые метаболические заболевания (например, гипертиреоз, диабет, гипертония, гиперлипидемия и др.)
  • Тяжелые легочные или сердечно-сосудистые заболевания (например, легочная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, аритмия)
  • Наличие кардиостимулятора или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
  • Тяжелые опорно-двигательные или нервно-мышечные расстройства (например, запущенный артрит, ампутация конечности, постполиомиелитный синдром, болезнь Паркинсона)
  • Нестабильные жизненные показатели (например, систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., необходимость применения вазопрессоров или частота сердечных сокращений в покое >100 уд./мин)
  • Отклонения биохимических показателей крови (например, количество лейкоцитов <2500/мм³, гемоглобин <8 мг/дл, общий билирубин >3 мг/дл, ферменты печени (АСТ, АЛТ) >3 раза выше верхней границы нормы, количество тромбоцитов <75 000/мм³)
  • Сенсорные или моторные нарушения, влияющие на способность ходить
  • Диагностированные системные заболевания, находящиеся на лечении (например, системная красная волчанка, рак, злокачественные новообразования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровый
Мы обеспечим BFR в сочетании с упражнениями
Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробная программа упражнений будет использовать стационарный велотренажер.
Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Ограничение кровотока
Вмешательство с ограничением кровотока будет сочетать аэробные упражнения и силовые упражнения. Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Упражнения с сопротивлением
Упражнение на сопротивление будет представлять собой двустороннее разгибание ног. Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Рекомендации по заболеваниям и физическим упражнениям
Участники получат технику самопомощи и домашний подход к упражнениям
Активный компаратор: Группа стандартного лечения ХБП
Мы предоставим обучение пациентов, домашнюю реабилитацию умеренной и низкой интенсивности
Поведенческий: Рекомендации по заболеваниям и физическим упражнениям
Участники получат технику самопомощи и домашний подход к упражнениям
Активный компаратор: Группа традиционной реабилитации при ХБП
Мы предоставим аэробные упражнения, тренировки с сопротивлением и обучение пациентов
Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробная программа упражнений будет использовать стационарный велотренажер.
Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Упражнения с сопротивлением
Упражнение на сопротивление будет представлять собой двустороннее разгибание ног. Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Рекомендации по заболеваниям и физическим упражнениям
Участники получат технику самопомощи и домашний подход к упражнениям
Экспериментальный: Группа ХБП с ОПФ
Мы предоставим BFR в сочетании с физическими упражнениями и обучением пациентов
Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробная программа упражнений будет использовать стационарный велотренажер.
Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Ограничение кровотока
Вмешательство с ограничением кровотока будет сочетать аэробные упражнения и силовые упражнения. Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Упражнения с сопротивлением
Упражнение на сопротивление будет представлять собой двустороннее разгибание ног. Программа будет проводиться 2 раза в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскурсия и толщина диафрагмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Экскурсия диафрагмы (единица измерения: мм) и толщина (единица измерения: мм) исследуются с помощью диафрагмального ультразвукового исследования, когда участник выполняет максимальный вдох и выдох
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Кардиопульмональный нагрузочный тест собирает газы (включая показатели потребления кислорода в мл/кг/мин), которые могут использоваться для оценки физической работоспособности
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (Стандартное отклонение интервалов N-N, SDNN)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) исследуется для оценки вегетативной нервной системы. Стандартное отклонение нормальных интервалов (SDNN, в мс) отражает общую вариабельность сердечного ритма и вегетативную функцию
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Вариабельность сердечного ритма (среднеквадратичное различие последовательных интервалов, RMSSD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD в мс) представляет краткосрочную ВСР и парасимпатическую активность
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Вариабельность сердечного ритма (низкочастотная мощность, НЧ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 недель) до контрольного визита (16 недель)
Низкочастотная мощность (LF, в мс²) отражает как симпатическую, так и парасимпатическую модуляцию.
Изменение от исходного уровня (0 недель) до контрольного визита (16 недель)
Вариабельность сердечного ритма (Высокочастотная мощность, ВЧ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Высокочастотная мощность (HF в мс²) отражает парасимпатическую (вагусную) активность.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Вариабельность сердечного ритма (Отношение LF/HF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Отношение LF/HF отражает симпатовагальный баланс.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (16 недель)
Функция легких исследуется с помощью спирометрии, которая измеряет способность вдыхать и выдыхать воздух с течением времени. Результаты включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ в л), форсированный экспираторный объем за первую секунду (ОФВ1 в л) и соотношение ФЖЕЛ/ОФВ1.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до последующего наблюдения (16 недель)
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Функциональные возможности оцениваются с помощью 6-минутного теста ходьбы (6МХТ, в м)
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Функциональные способности оцениваются с помощью теста Timed Up and Go (TUG), при котором регистрируется время (в секундах), затраченное на выполнение теста.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Тест "Сядь и достань"
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Гибкость оценивается с помощью теста «сидя и тянусь» (единица измерения: см).
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Сила хвата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Максимальная произвольная сила сжатия кисти. (единица измерения: Н)
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Максимальное произвольное сокращение мышц верхних конечностей. (единица измерения: Н)
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Сила мышц шеи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Максимальное произвольное сокращение мышц шеи. (единица измерения: Н)
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Сила разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Максимальное произвольное сокращение мышц-разгибателей колена. (единица измерения: Н)
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Максимальное дыхательное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (20 недель)
Максимальное дыхательное давление измеряется с помощью манометра, который регистрирует как максимальное инспираторное давление (MIP), так и максимальное экспираторное давление (MEP), в смH₂O.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (20 недель)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Шкала выраженности усталости (FSS) представляет собой анкету с 7-балльной шкалой, измеряющую уровень утомляемости пациента. Она содержит 9 вопросов, и общий балл 36 и выше указывает на то, что у пациента может наблюдаться клинически значимая усталость, требующая дальнейшего обследования.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Качество жизни при заболеваниях почек (KDQOL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL) является стандартным инструментом для пациентов с заболеваниями почек. Он содержит несколько подшкал, а исходные баллы преобразуются в нормализованные баллы, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Модифицированный Совет по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) состоит из 4 уровней, описывающих затруднение дыхания при повседневной деятельности; более высокие уровни указывают на более выраженные симптомы.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)
Опросник Short Form-36 (SF-36) измеряет физическое и социальное здоровье, причём более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Изменение от исходного уровня (0 неделя) до контрольного визита (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng Kung University

Следователи

  • Главный следователь: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-ER-113-450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План предоставления IPD будет определен после публикации обобщенных данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться