Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń połączonych z BFRT na osoby zdrowe oraz pacjentów z PChN

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Wykonalność i efekty treningu ćwiczeniowego połączonego z treningiem z ograniczeniem przepływu krwi na wydolność wysiłkową i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Zbadanie wpływu treningu fizycznego na funkcję sercowo-płucną i wydolność wysiłkową u osób zdrowych oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) to stan charakteryzujący się upośledzoną czynnością nerek trwającą ponad 3 miesiące, ocenianą na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), który klasyfikuje się na stadia od 1 do 5. Typowe objawy obejmują obrzęki, zmęczenie i wysokie ciśnienie krwi. Poprzednie badania wskazywały, że brak aktywności fizycznej u pacjentów z PChN, często spowodowany zmęczeniem, prowadzi do obniżenia sprawności fizycznej. Ponadto często obserwuje się powikłania wtórne, takie jak utrata masy mięśniowej i osłabienie, szczególnie w zaawansowanych stadiach PChN.

Aby przeciwdziałać temu błędnemu kołu, wykazano, że trening aerobowy i oporowy mogą łagodzić te efekty. Poprzednie badania donosiły, że takie interwencje ćwiczeniowe mogą zmniejszać zmęczenie i poprawiać szczytowe VO₂ u osób z PChN. Jednakże te programy ćwiczeń często obejmują wysokie obciążenia i częstotliwość, co może nie być możliwe dla niektórych pacjentów z PChN, szczególnie tych ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca czy choroby układu sercowo-naczyniowego.

Skuteczność ćwiczeń z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w porównaniu z treningiem o wysokim obciążeniu została wykazana u osób starszych, pokazując poprawę zdolności funkcjonalnych i adaptacji mięśniowej. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu włączenia ograniczenia przepływu krwi podczas ćwiczeń na czynność sercowo-płucną i wydolność wysiłkową u pacjentów z PChN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 701
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowy

Kryteria włączenia:

• Wiek 20–85 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie, niekontrolowane choroby metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia itp.)
  • Cieżkie choroby płucne lub sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, arytmia serca)
  • Obecność rozrusznika serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Cieżkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego (np. zaawansowane zapalenie stawów, amputacja kończyny, zespół post-polio, choroba Parkinsona)
  • Niestabilne parametry życiowe (np. skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, wymagające stosowania leków obkurczających naczynia, lub spoczynkowe tętno >100 uderzeń/min)
  • Skłonność do siniaków
  • Niedawna infekcja < 1 miesiąc
  • Ciąża
  • Upośledzenie czynności nerek
  • Rak
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach

Przewlekła choroba nerek (PChN)

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20–85 lat
  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m² przez 3 miesiące
  • Stabilny stan bez pogorszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania poleceń werbalnych oraz współpracy w programie treningowym

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie, niekontrolowane choroby metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia itp.)
  • Cieżkie choroby płucne lub sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niewydolność serca, arytmia serca)
  • Obecność rozrusznika serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Cieżkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego (np. zaawansowane zapalenie stawów, amputacja kończyny, zespół post-polio, choroba Parkinsona)
  • Niestabilne parametry życiowe (np. skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, wymagające stosowania leków obkurczających naczynia, lub spoczynkowe tętno >100 uderzeń/min)
  • Nieprawidłowe parametry biochemiczne krwi (np. liczba białych krwinek <2500/mm³, hemoglobina <8 mg/dL, bilirubina całkowita >3 mg/dL, enzymy wątrobowe (AST, ALT) >3-krotność górnej granicy normy, liczba płytek krwi <75 000/mm³)
  • Zaburzenia sensoryczne lub motoryczne wpływające na zdolność chodzenia
  • Zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe poddawane leczeniu (np. toczeń rumieniowaty układowy, rak, nowotwory złośliwe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowy
Będziemy zapewniać BFR w połączeniu z ćwiczeniami
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja w formie ćwiczeń aerobowych będzie wykorzystywać rower stacjonarny. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ograniczenie przepływu krwi
Interwencja z ograniczeniem przepływu krwi połączy ćwiczenia aerobowe i oporowe. Program będzie prowadzony 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe
Ćwiczenie oporowe będzie obejmować obustronne prostowanie nóg. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Choroba i sugestia ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają techniki samoopieki i podejście do ćwiczeń w domu
Aktywny komparator: grupa standardowej opieki w PChN
Zapewnimy edukację pacjenta, rehabilitację domową o umiarkowanej do niskiej intensywności
Behawioralne: Choroba i sugestia ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają techniki samoopieki i podejście do ćwiczeń w domu
Aktywny komparator: Grupa tradycyjnej rehabilitacji CKD
Zapewnimy trening aerobowy, trening siłowy oraz edukację pacjenta
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja w formie ćwiczeń aerobowych będzie wykorzystywać rower stacjonarny. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe
Ćwiczenie oporowe będzie obejmować obustronne prostowanie nóg. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Choroba i sugestia ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają techniki samoopieki i podejście do ćwiczeń w domu
Eksperymentalny: Grupa CKD BFR
Zapewnimy BFR w połączeniu z ćwiczeniami i edukacją pacjenta
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja w formie ćwiczeń aerobowych będzie wykorzystywać rower stacjonarny. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ograniczenie przepływu krwi
Interwencja z ograniczeniem przepływu krwi połączy ćwiczenia aerobowe i oporowe. Program będzie prowadzony 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe
Ćwiczenie oporowe będzie obejmować obustronne prostowanie nóg. Program będzie realizowany 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch i grubość przepony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Wychylenie przepony (jednostka: mm) i grubość (jednostka: mm) są badane za pomocą ultrasonografii przeponowej, gdy uczestnik wykonuje maksymalny wdech i wydech
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Wydolność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli (16 tygodni)
Test wysiłkowy kardiopulmonalny zbiera gazy (w tym pomiary zużycia tlenu w ml/kg/min), które można wykorzystać do oszacowania wydolności wysiłkowej
Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli (16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (odchylenie standardowe odstępów między normalnymi uderzeniami, SDNN)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Zmienność rytmu serca (HRV) jest badana w celu oceny autonomicznego układu nerwowego. Odchylenie standardowe odstępów normalnych (SDNN, w ms) odzwierciedla ogólną zmienność rytmu serca i funkcję autonomiczną
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Zmienność rytmu serca (pierwiastek średniokwadratowy z kolejnych różnic, RMSSD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Średnia kwadratowa różnic kolejnych odstępów (RMSSD w ms) reprezentuje krótkoterminową zmienność rytmu serca i aktywność przywspółczulną
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Zmienność rytmu serca (moc niskiej częstotliwości, LF)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Niska częstotliwość mocy (LF, w ms²) odzwierciedla zarówno modulację współczulną, jak i przywspółczulną.
Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Zmienność rytmu serca (moc wysokiej częstotliwości, HF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Wysoka częstotliwość mocy (HF w ms²) odzwierciedla aktywność przywspółczulną (wagalną).
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Zmienność rytmu serca (Współczynnik LF/HF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (0 tydzień) do badania kontrolnego (16 tygodni)
Współczynnik LF/HF reprezentuje równowagę współczulno-przywspółczulną.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (0 tydzień) do badania kontrolnego (16 tygodni)
Badanie czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli po 16 tygodniach
Badanie czynnościowe układu oddechowego przeprowadza się za pomocą spirometrii, która mierzy zdolność wdychania i wydychania powietrza w określonym czasie. Wyniki obejmują natężoną pojemność życiową (FVC w L), natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1 w L) oraz wskaźnik FVC/FEV1.
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli po 16 tygodniach
Wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana względem stanu wyjściowego (0 tydzień) do obserwacji po 16 tygodniach
Funkcjonalna wydolność jest oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT, w m)
Zmiana względem stanu wyjściowego (0 tydzień) do obserwacji po 16 tygodniach
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do badania kontrolnego (16 tygodni)
Funkcjonalność jest oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), w którym rejestruje się czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie testu.
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do badania kontrolnego (16 tygodni)
Test Siadu i Sięgania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do czasu obserwacji (16 tygodni)
Elastyczność jest badana za pomocą testu siadu i sięgania (jednostka: cm).
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do czasu obserwacji (16 tygodni)
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli po zakończeniu (16 tygodni)
Maksymalna dobrowolna siła uścisku ręki. (jednostka: N)
Zmiana względem wartości wyjściowej (0 tydzień) do kontroli po zakończeniu (16 tygodni)
Siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji po leczeniu (16 tygodni)
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni kończyny górnej. (jednostka: N)
Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji po leczeniu (16 tygodni)
Siła mięśni szyi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Maksymalne dobrowolne skurcze mięśni szyi. (jednostka: N)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Siła prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (0 tydzień) do czasu obserwacji (16 tygodni)
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni prostowników stawu kolanowego. (jednostka: N)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (0 tydzień) do czasu obserwacji (16 tygodni)
Maksymalne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (20 tygodni)
Maksymalne ciśnienie oddechowe mierzy się za pomocą manometru, który rejestruje zarówno maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), jak i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), w cmH₂O.
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (20 tygodni)
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to kwestionariusz z 7-stopniową skalą, który mierzy poziom zmęczenia pacjenta. Zawiera 9 pytań, a łączny wynik 36 punktów lub wyższy wskazuje, że pacjent może doświadczać klinicznie istotnego zmęczenia i wymaga dalszej oceny.
Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Jakość życia w chorobie nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL) jest standardowym narzędziem dla pacjentów z chorobą nerek. Zawiera kilka podskal, a surowe wyniki są przeliczane na wyniki znormalizowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji kontrolnej (16 tygodni)
Zmodyfikowana Rada Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC) składa się z 4 poziomów opisujących trudności oddechowe podczas codziennych czynności; wyższe poziomy wskazują na cięższe objawy.
Zmiana od wartości początkowej (0 tydzień) do obserwacji końcowej (16 tygodni)
Kwestionariusz SF-36 (Short Form-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji po leczeniu (16 tygodni)
Short Form-36 (SF-36) mierzy fizyczny i społeczny stan zdrowia, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze ogólne zdrowie
Zmiana od wartości wyjściowej (0 tydzień) do obserwacji po leczeniu (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-113-450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie ustalony po opublikowaniu podsumowanych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj