Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků cvičení v kombinaci s BFRT na zdravé osoby a pacienty s CKD

3. prosince 2025 aktualizováno: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Proveditelnost a účinky cvičebního tréninku kombinovaného s tréninkem s omezením průtoku krve na cvičební kapacitu a toleranci cvičení u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Prozkoumat účinky cvičebního tréninku na kardiopulmonální funkci a cvičební kapacitu u zdravých pacientů a pacientů s CKD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je stav charakterizovaný sníženou funkcí ledvin trvající déle než 3 měsíce, odhadovanou pomocí glomerulární filtrace (eGFR), která je klasifikována do stadií 1 až 5. Mezi běžné příznaky patří otoky, únava a vysoký krevní tlak. Předchozí studie ukázaly, že fyzická nečinnost u pacientů s CKD, často způsobená únavou, vede ke snížení fyzické kondice. Kromě toho jsou často pozorovány sekundární komplikace, jako je ztráta svalové hmoty a slabost, zejména v pokročilých stadiích CKD.

Pro řešení tohoto začarovaného kruhu bylo prokázáno, že aerobní a silový trénink tyto účinky zmírňují. Předchozí studie uvádějí, že takové cvičební intervence mohou snížit únavu a zlepšit VO₂ peak u jedinců s CKD. Tyto cvičební programy však často zahrnují vysokou zátěž a frekvenci, což nemusí být proveditelné pro některé pacienty s CKD, zejména ty s komorbiditami, jako je diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění.

Účinnost cvičení s omezením průtoku krve (BFR) ve srovnání s tréninkem s vysokou zátěží byla prokázána u starších dospělých, což ukazuje zlepšení funkčních schopností a svalové adaptace. Proto je cílem této studie prozkoumat účinky začlenění omezení průtoku krve během cvičení na kardiopulmonální funkci a cvičební kapacitu u pacientů s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravý

Kritéria pro zařazení:

• Věk 20–85 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké nekontrolované metabolické onemocnění (např. hypertyreóza, diabetes, hypertenze, hyperlipidemie atd.)
  • Těžké plicní nebo kardiovaskulární onemocnění (např. plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, srdeční arytmie)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních šesti měsících
  • Těžké muskuloskeletální nebo neuromuskulární poruchy (např. pokročilá artritida, amputace končetiny, postpoliomyelitický syndrom, Parkinsonova choroba)
  • Nestabilní vitální funkce (např. systolický krevní tlak ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, vyžadující vazopresory, nebo klidová tepová frekvence >100 tepů/min)
  • Sklon ke tvorbě modřin
  • Nedávná infekce < 1 měsíc
  • Těhotenství
  • Porucha funkce ledvin
  • Rakovina
  • Současná účast v jiném výzkumu

CKD

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20–85 let
  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m² po dobu 3 měsíců
  • Stabilní stav bez zhoršení v posledních 3 měsících
  • Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny a spolupracovat s cvičebním programem

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké nekontrolované metabolické onemocnění (např. hypertyreóza, diabetes, hypertenze, hyperlipidemie atd.)
  • Těžké plicní nebo kardiovaskulární onemocnění (např. plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční selhání, srdeční arytmie)
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních šesti měsících
  • Těžké muskuloskeletální nebo neuromuskulární poruchy (např. pokročilá artritida, amputace končetiny, postpoliomyelitický syndrom, Parkinsonova choroba)
  • Nestabilní vitální funkce (např. systolický krevní tlak ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, vyžadující vazopresory, nebo klidová tepová frekvence >100 tepů/min)
  • Abnormální biochemické parametry krve (např. počet bílých krvinek <2500/mm³, hemoglobin <8 mg/dL, celkový bilirubin >3 mg/dL, jaterní enzymy (GOT/AST, GPT/ALT) >3× horní hranice normálu, počet trombocytů <75 000/mm³)
  • Smyslové nebo motorické dysfunkce ovlivňující schopnost chůze
  • Diagnostikovaná systémová onemocnění pod probíhající léčbou (např. systémový lupus erythematodes, rakovina, malignity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravý
Poskytneme BFR v kombinaci s cvičením
Behaviorální: Aerobní cvičení
Intervence aerobního cvičení bude využívat stacionární kolo. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Omezení průtoku krve
Intervence s omezením průtoku krve bude kombinovat aerobní cvičení a silový trénink.
Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Odporové cvičení
Odporové cvičení bude bilaterální extenze nohou. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Nemoc a návrh cvičení
Účastníci obdrží techniky sebepéče a domácí cvičební přístup
Aktivní komparátor: skupina s obvyklou péčí o CKD
Poskytneme pacientům vzdělávání, domácí rehabilitaci střední až nízké intenzity
Behaviorální: Nemoc a návrh cvičení
Účastníci obdrží techniky sebepéče a domácí cvičební přístup
Aktivní komparátor: CKD tradiční rehabilitační skupina
Poskytneme aerobní cvičení, silový trénink a edukaci pacientů
Behaviorální: Aerobní cvičení
Intervence aerobního cvičení bude využívat stacionární kolo. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Odporové cvičení
Odporové cvičení bude bilaterální extenze nohou. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Nemoc a návrh cvičení
Účastníci obdrží techniky sebepéče a domácí cvičební přístup
Experimentální: CKD BFR skupina
Poskytneme BFR v kombinaci s cvičením a edukací pacienta
Behaviorální: Aerobní cvičení
Intervence aerobního cvičení bude využívat stacionární kolo. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Omezení průtoku krve
Intervence s omezením průtoku krve bude kombinovat aerobní cvičení a silový trénink.
Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Odporové cvičení
Odporové cvičení bude bilaterální extenze nohou. Program bude probíhat 2krát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkurze a tloušťka bránice
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Pohyblivost bránice (jednotka: mm) a tloušťka (jednotka: mm) jsou vyšetřovány pomocí ultrazvuku bránice, když účastník provede maximální nádech a výdech.
Změna od výchozího stavu (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Fyzická zdatnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Kardiopulmonální zátěžový test sbírá plyny (včetně měření spotřeby kyslíku v ml/kg/min), které lze použít k odhadu fyzické výkonnosti
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního tepu (Směrodatná odchylka normálních intervalů, SDNN)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se zkoumá za účelem posouzení autonomního nervového systému. Směrodatná odchylka normálních intervalů (SDNN, v ms) odráží celkovou variabilitu srdeční frekvence a funkci autonomního systému
Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (odchylka kvadratického průměru následných rozdílů, RMSSD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD v ms) představuje krátkodobou variabilitu srdeční frekvence a parasympatickou aktivitu
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (výkon nízkofrekvenčního pásma, LF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Výkon nízké frekvence (LF, v ms²) odráží jak sympatickou, tak parasympatickou modulaci.
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (výkon vysokofrekvenčního pásma, HF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Výkon vysoké frekvence (HF v ms²) odráží parasympatickou (bloudivou) aktivitu.
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence (LF/HF poměr)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Poměr LF/HF představuje sympatovagální rovnováhu.
Změna od výchozího stavu (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Test plicních funkcí
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) do následného sledování (16 týdnů)
Test plicních funkcí se vyšetřuje spirometrií, která měří schopnost vdechovat a vydechovat vzduch v průběhu času. Výsledky zahrnují nucenou vitální kapacitu (FVC v L), nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1 v L) a poměr FVC/FEV1.
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) do následného sledování (16 týdnů)
Funkční kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (0. týden) při následném vyšetření (16 týdnů)
Funkční kapacita je vyšetřena 6minutovým testem chůze (6MWT, v m)
Změna oproti výchozímu stavu (0. týden) při následném vyšetření (16 týdnů)
Funkční schopnost
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) až po následné sledování (16 týdnů)
Funkční schopnost je vyšetřována pomocí testu Timed Up and Go (TUG), kde se zaznamenává čas (v sekundách) potřebný k dokončení testu.
Změna oproti výchozí hodnotě (0. týden) až po následné sledování (16 týdnů)
Test sed-leh
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Flexibilita je vyšetřována pomocí testu sedu a dosahu (jednotka: cm).
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Síla stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Maximální dobrovolná síla stisku ruky. (jednotka: N)
Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Maximální dobrovolná kontrakce svalů horní končetiny. ( jednotka: N )
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Síla krčních svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Maximální dobrovolná kontrakce krčních svalů. (jednotka: N)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po sledování (16 týdnů)
Síla extenzorů kolena
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do následného sledování (16 týdnů)
Maximální volní kontrakce extenzorů kolenního kloubu. (jednotka: N)
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) do následného sledování (16 týdnů)
Maximální respirační tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) k následnému vyšetření (20 týdnů)
Maximální respirační tlak se měří pomocí manometru, který zaznamenává jak maximální inspirační tlak (MIP), tak maximální expirační tlak (MEP), v cmH₂O.
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) k následnému vyšetření (20 týdnů)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) k následnému sledování (16 týdnů)
Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník s 7bodovou stupnicí, který měří úroveň únavy pacienta. Obsahuje 9 otázek a celkové skóre 36 bodů nebo více naznačuje, že pacient může pociťovat klinicky významnou únavu a vyžaduje další vyšetření.
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) k následnému sledování (16 týdnů)
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL)
Časové okno: Změna od základního stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL) je standardním nástrojem pro pacienty s onemocněním ledvin. Obsahuje několik dílčích škál a hrubé skóre se převádí na normalizovaná skóre, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života.
Změna od základního stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Upravená lékařská výzkumná rada (mMRC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po následné vyšetření (16 týdnů)
Modifikovaná stupnice dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC) se skládá ze 4 úrovní, které popisují dýchací obtíže během každodenních činností; vyšší úrovně označují závažnější příznaky.
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) po následné vyšetření (16 týdnů)
Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)
Dotazník Short Form-36 (SF-36) měří fyzický a sociální zdravotní stav, přičemž vyšší skóre představuje lepší celkové zdraví
Změna od výchozího stavu (0. týden) do sledování (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-113-450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD bude rozhodnut po zveřejnění shrnutých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit