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Exploration des effets de l'exercice combiné à la BFRT sur les personnes en bonne santé et les patients atteints d'IRC

3 décembre 2025 mis à jour par: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

La faisabilité et les effets de l'entraînement physique combiné avec l'entraînement sous restriction du débit sanguin sur la capacité d'exercice et la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie rénale chronique

Étudier les effets de l'entraînement physique sur la fonction cardiopulmonaire et la capacité d'exercice chez les patients sains et atteints d'insuffisance rénale chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (MRC) est une affection caractérisée par une altération de la fonction rénale pendant plus de 3 mois, estimée par le taux de filtration glomérulaire (TFG), classé en stades 1 à 5. Les symptômes courants incluent un gonflement, une fatigue et une pression artérielle élevée. Des études antérieures ont indiqué que l'inactivité physique chez les patients atteints de MRC, souvent due à la fatigue, entraîne une diminution de la condition physique. De plus, des complications secondaires telles que la perte de masse musculaire et la faiblesse sont fréquemment observées, notamment aux stades avancés de la MRC.

Pour rompre ce cercle vicieux, l'entraînement aérobie et en résistance se sont révélés atténuer ces effets. Des études antérieures ont rapporté que de telles interventions d'exercice peuvent réduire la fatigue et améliorer le pic de VO₂ chez les personnes atteintes de MRC. Cependant, ces programmes d'exercice impliquent souvent des charges et des fréquences élevées, ce qui peut ne pas être réalisable pour certains patients atteints de MRC, en particulier ceux présentant des comorbidités telles que le diabète ou une maladie cardiovasculaire.

L'efficacité de l'exercice avec restriction du flux sanguin (BFR) par rapport à l'entraînement à haute charge a été démontrée chez les personnes âgées, montrant des améliorations des capacités fonctionnelles et de l'adaptation musculaire. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier les effets de l'incorporation de la restriction du flux sanguin pendant l'exercice sur la fonction cardiorespiratoire et la capacité d'exercice chez les patients atteints de MRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 701
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

En bonne santé

Critères d'inclusion :

• Âgé de 20 à 85 ans

Critères d'exclusion :

  • Maladies métaboliques graves non contrôlées (par exemple, hyperthyroïdie, diabète, hypertension, hyperlipidémie, etc.)
  • Maladies pulmonaires ou cardiovasculaires graves (par exemple, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Troubles musculo-squelettiques ou neuromusculaires graves (par exemple, arthrite avancée, amputation d'un membre, syndrome post-polio, maladie de Parkinson)
  • Signes vitaux instables (par exemple, pression artérielle systolique ≥180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, nécessitant des vasopresseurs, ou fréquence cardiaque au repos >100 bpm)
  • Sujet aux ecchymoses
  • Infection récente < 1 mois
  • Grossesse
  • Altération de la fonction rénale
  • Cancer
  • Participation simultanée à d'autres recherches

IRC

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 20 à 85 ans
  • DFGe < 90 ml/min/1,73 m² sur 3 mois
  • État stable sans aggravation au cours des 3 derniers mois
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions verbales et à coopérer avec un programme d'entraînement physique

Critères d'exclusion :

  • Maladies métaboliques graves non contrôlées (par exemple, hyperthyroïdie, diabète, hypertension, hyperlipidémie, etc.)
  • Maladies pulmonaires ou cardiovasculaires graves (par exemple, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou antécédent d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Troubles musculo-squelettiques ou neuromusculaires graves (par exemple, arthrite avancée, amputation d'un membre, syndrome post-polio, maladie de Parkinson)
  • Signes vitaux instables (par exemple, pression artérielle systolique ≥180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg, nécessitant des vasopresseurs, ou fréquence cardiaque au repos >100 bpm)
  • Paramètres biochimiques sanguins anormaux (par exemple, numération des globules blancs <2500/mm³, hémoglobine <8 mg/dL, bilirubine totale >3 mg/dL, enzymes hépatiques (GOT/AST, GPT/ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale, numération plaquettaire <75 000/mm³)
  • Dysfonctionnements sensoriels ou moteurs affectant la capacité à marcher
  • Maladies systémiques diagnostiquées sous traitement en cours (par exemple, lupus érythémateux disséminé, cancer, tumeurs malignes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sain
Nous fournirons une BFR combinée à l'exercice
Comportemental: Exercice aérobique
L'intervention d'exercice aérobique utilisera un vélo stationnaire. Le programme sera mené 2 fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Restriction du flux sanguin
L'intervention de restriction du flux sanguin combinera l'exercice aérobique et l'exercice de résistance. Le programme sera réalisé 2 fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Exercice de résistance
L'exercice de résistance sera l'extension bilatérale des jambes. Le programme sera réalisé 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Maladie et suggestion d'exercice
Les participants recevront une technique d'auto-soin et une approche d'exercice à domicile
Comparateur actif: groupe de soins habituels pour la MRC
Nous fournirons une éducation des patients, une réadaptation modérée à faible intensité à domicile
Comportemental: Maladie et suggestion d'exercice
Les participants recevront une technique d'auto-soin et une approche d'exercice à domicile
Comparateur actif: Groupe de réadaptation traditionnelle pour la MRC
Nous fournirons des exercices d'aérobic, un entraînement de résistance et une éducation des patients
Comportemental: Exercice aérobique
L'intervention d'exercice aérobique utilisera un vélo stationnaire. Le programme sera mené 2 fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Exercice de résistance
L'exercice de résistance sera l'extension bilatérale des jambes. Le programme sera réalisé 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Maladie et suggestion d'exercice
Les participants recevront une technique d'auto-soin et une approche d'exercice à domicile
Expérimental: Groupe BFR MRC
Nous fournirons la BFR combinée à l'exercice et à l'éducation du patient
Comportemental: Exercice aérobique
L'intervention d'exercice aérobique utilisera un vélo stationnaire. Le programme sera mené 2 fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Restriction du flux sanguin
L'intervention de restriction du flux sanguin combinera l'exercice aérobique et l'exercice de résistance. Le programme sera réalisé 2 fois par semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Exercice de résistance
L'exercice de résistance sera l'extension bilatérale des jambes. Le programme sera réalisé 2 fois par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion et épaisseur du diaphragme
Délai: Évolution par rapport au baseline (semaine 0) au suivi (16 semaines)
L'excursion (unité : mm) et l'épaisseur (unité : mm) du diaphragme sont examinées par échographie diaphragmatique lorsque le participant effectue une inspiration et une expiration maximales
Évolution par rapport au baseline (semaine 0) au suivi (16 semaines)
Capacité d'exercice
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Un test d'exercice cardiopulmonaire recueille des gaz (y compris des mesures de consommation d'oxygène en ml/kg/min), qui peuvent être utilisés pour estimer la capacité d'exercice
Changement par rapport à la valeur de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque (Écart-type des intervalles normaux à normaux, SDNN)
Délai: Variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est examinée pour évaluer le système nerveux autonome. L'écart-type des intervalles normaux à normaux (SDNN, en ms) reflète la variabilité globale de la fréquence cardiaque et la fonction autonome
Variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque (Racine carrée de la moyenne des différences successives au carré, RMSSD)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La racine carrée de la moyenne des différences successives (RMSSD en ms) représente la variabilité à court terme de la fréquence cardiaque et l'activité parasympathique
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque (puissance basse fréquence, LF)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) jusqu'au suivi (16 semaines)
La puissance basse fréquence (LF, en ms²) reflète à la fois la modulation sympathique et parasympathique.
Changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) jusqu'au suivi (16 semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque (puissance des hautes fréquences, HF)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La puissance de haute fréquence (HF en ms²) reflète l'activité parasympathique (vagale).
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque (Ratio LF/HF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Le rapport LF/HF représente l'équilibre sympathovagal.
Changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Test de fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La fonction pulmonaire est examinée par spirométrie, qui mesure la capacité à inspirer et expirer l'air au fil du temps. Les résultats incluent la capacité vitale forcée (CVF en L), le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS en L) et le rapport CVF/VEMS.
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (semaine 0) au suivi (16 semaines)
La capacité fonctionnelle est examinée par le test de marche de 6 minutes (6MWT, en m)
Changement par rapport à la valeur de base (semaine 0) au suivi (16 semaines)
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au niveau de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La capacité fonctionnelle est examinée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), où le temps nécessaire (en secondes) pour réaliser le test est enregistré.
Changement par rapport au niveau de base (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Test d'Assouplissement au Sol (Sit-and-Reach)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
La flexibilité est examinée par le test de la flexion du tronc (unité : cm).
Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Force de préhension
Délai: Évolution par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Force de préhension volontaire maximale. (unité : N)
Évolution par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Force Musculaire du Membre Supérieur
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) au suivi (16 semaines)
Contraction volontaire maximale des muscles du membre supérieur. (unité : N)
Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) au suivi (16 semaines)
Force musculaire du cou
Délai: Changement par rapport au départ (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Contraction volontaire maximale des muscles du cou. (unité : N)
Changement par rapport au départ (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Force des extenseurs du genou
Délai: Changement par rapport à la base (0 semaine) jusqu'au suivi (16 semaines)
Contraction volontaire maximale des muscles extenseurs du genou. (unité : N)
Changement par rapport à la base (0 semaine) jusqu'au suivi (16 semaines)
Pression respiratoire maximale
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) jusqu'au suivi (20 semaines)
La pression respiratoire maximale est mesurée à l'aide d'un manomètre, qui enregistre à la fois la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP), en cmH₂O.
Changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) jusqu'au suivi (20 semaines)
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
l'Échelle de Sévérité de la Fatigue (FSS) est un questionnaire sur une échelle de 7 points qui mesure le niveau de fatigue du patient. Il contient 9 questions, et un score total de 36 points ou plus indique que le patient peut souffrir d'une fatigue cliniquement significative et nécessite une évaluation plus approfondie.
Variation par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL) est un outil standard pour les patients atteints de maladie rénale. Il contient plusieurs sous-échelles, et les scores bruts sont convertis en scores normalisés, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Conseil médical de la recherche modifié (mMRC)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) comprend 4 niveaux qui décrivent la difficulté respiratoire lors des activités quotidiennes ; des niveaux plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la valeur initiale (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Short Form-36 (SF-36)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de référence (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)
Le Short Form-36 (SF-36) mesure l'état de santé physique et social, les scores plus élevés représentant une meilleure santé globale
Évolution par rapport à la valeur de référence (semaine 0) jusqu'au suivi (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng Kung University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-ER-113-450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage des IPD sera décidé après la publication des données résumées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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