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Explorando os Efeitos do Exercício Combinado com BFRT em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com DRC

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

A Viabilidade e Efeitos do Treino de Exercício Combinado com Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Capacidade e Tolerância ao Exercício em Doentes com Doença Renal Crónica

Investigar os efeitos do treino de exercício na função cardiopulmonar e capacidade de exercício em doentes saudáveis e com doença renal crónica (DRC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crónica (DRC) é uma condição caracterizada por uma função renal comprometida que dura mais de 3 meses, conforme estimado pela taxa de filtração glomerular (TFGe), que é classificada em estágios 1 a 5. Os sintomas comuns incluem inchaço, fadiga e hipertensão arterial. Estudos anteriores indicaram que a inatividade física em doentes com DRC, muitas vezes devido à fadiga, leva a uma diminuição da aptidão física. Além disso, complicações secundárias, como perda de massa muscular e fraqueza, são frequentemente observadas, especialmente nos estágios avançados da DRC.

Para combater este ciclo vicioso, o treino aeróbico e de resistência demonstraram atenuar estes efeitos. Estudos anteriores relataram que estas intervenções de exercício podem reduzir a fadiga e melhorar o VO₂ pico em indivíduos com DRC. No entanto, estes programas de exercício envolvem frequentemente cargas e frequências elevadas, o que pode não ser viável para alguns doentes com DRC, particularmente aqueles com comorbilidades como diabetes ou doença cardiovascular.

A eficácia do exercício com restrição do fluxo sanguíneo (RFS) em comparação com o treino de alta carga foi demonstrada em idosos, mostrando melhorias na capacidade funcional e adaptação muscular. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da incorporação da restrição do fluxo sanguíneo durante o exercício na função cardiopulmonar e capacidade de exercício em doentes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Saudável

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 20 e 85 anos

Critérios de Exclusão:

  • Doenças metabólicas graves não controladas (por exemplo, hipertiroidismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, etc.)
  • Doenças pulmonares ou cardiovasculares graves (por exemplo, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca)
  • Presença de pacemaker cardíaco ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos seis meses
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou neuromusculares graves (por exemplo, artrite avançada, amputação de membros, síndrome pós-poliomielite, doença de Parkinson)
  • Sinais vitais instáveis (por exemplo, pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, necessidade de vasopressores ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm)
  • Propenso a hematomas
  • Infeção recente < 1 mês
  • Gravidez
  • Insuficiência renal
  • Cancro
  • Participação simultânea noutra investigação

DRC

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 20 e 85 anos
  • TFGe < 90 ml/min/1,73 m² durante 3 meses
  • Condição estável sem agravamento nos últimos 3 meses
  • Capacidade de compreender e seguir instruções verbais e cooperar com um programa de treino de exercício

Critérios de exclusão:

  • Doenças metabólicas graves não controladas (por exemplo, hipertiroidismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, etc.)
  • Doenças pulmonares ou cardiovasculares graves (por exemplo, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca)
  • Presença de pacemaker cardíaco ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos seis meses
  • Distúrbios musculoesqueléticos ou neuromusculares graves (por exemplo, artrite avançada, amputação de membros, síndrome pós-poliomielite, doença de Parkinson)
  • Sinais vitais instáveis (por exemplo, pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, necessidade de vasopressores ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm)
  • Parâmetros bioquímicos sanguíneos anormais (por exemplo, contagem de glóbulos brancos <2500/mm³, hemoglobina <8 mg/dL, bilirrubina total >3 mg/dL, enzimas hepáticas (GOT/AST, GPT/ALT) >3 vezes o limite superior do normal, contagem de plaquetas <75.000/mm³)
  • Disfunções sensoriais ou motoras que afetem a capacidade de caminhar
  • Doenças sistémicas diagnosticadas sob tratamento contínuo (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, cancro, neoplasias malignas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: saudável
Forneceremos BFR combinado com exercício
Comportamental: Exercício aeróbico
A intervenção de exercício aeróbico utilizará uma bicicleta estacionária. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas
Comportamental: Restrição do fluxo sanguíneo
A intervenção de restrição do fluxo sanguíneo combinará exercício aeróbico e exercício de resistência. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Exercício de resistência
O exercício de resistência será a extensão bilateral das pernas. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Doença e sugestão de exercício
Os participantes receberão técnicas de autocuidado e uma abordagem de exercício domiciliar
Comparador Ativo: grupo de cuidados habituais para DRC
Vamos fornecer educação ao paciente, reabilitação domiciliária de intensidade moderada a baixa
Comportamental: Doença e sugestão de exercício
Os participantes receberão técnicas de autocuidado e uma abordagem de exercício domiciliar
Comparador Ativo: Grupo de reabilitação tradicional para DRC
Forneceremos exercício aeróbico, treino de exercício de resistência e educação do doente
Comportamental: Exercício aeróbico
A intervenção de exercício aeróbico utilizará uma bicicleta estacionária. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas
Comportamental: Exercício de resistência
O exercício de resistência será a extensão bilateral das pernas. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Doença e sugestão de exercício
Os participantes receberão técnicas de autocuidado e uma abordagem de exercício domiciliar
Experimental: Grupo BFR da DRC
Iremos fornecer BFR combinado com exercício e educação do paciente
Comportamental: Exercício aeróbico
A intervenção de exercício aeróbico utilizará uma bicicleta estacionária. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas
Comportamental: Restrição do fluxo sanguíneo
A intervenção de restrição do fluxo sanguíneo combinará exercício aeróbico e exercício de resistência. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Exercício de resistência
O exercício de resistência será a extensão bilateral das pernas. O programa será realizado 2 vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão e espessura do diafragma
Prazo: Alteração da linha de base (0 semanas) para o seguimento (16 semanas)
A excursão do diafragma (unidade: mm) e a espessura (unidade: mm) são examinadas por ultrassom diafragmático quando um participante realiza inspiração e expiração máximas
Alteração da linha de base (0 semanas) para o seguimento (16 semanas)
Capacidade de exercício
Prazo: Alteração da linha de base (0 semanas) para o acompanhamento (16 semanas)
Um teste de exercício cardiopulmonar recolhe gases (incluindo medidas de consumo de oxigénio em ml/kg/min), que podem ser utilizados para estimar a capacidade de exercício
Alteração da linha de base (0 semanas) para o acompanhamento (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (Desvio Padrão dos Intervalos Normal-Normal, SDNN)
Prazo: Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é examinada para avaliar o sistema nervoso autónomo. O Desvio Padrão dos Intervalos Normais (SDNN, em ms) reflete a variabilidade global da frequência cardíaca e a função autónoma
Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Variabilidade da frequência cardíaca (Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas, RMSSD)
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD em ms) representa a variabilidade de curto prazo da frequência cardíaca e a atividade parassimpática
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
Variabilidade da frequência cardíaca (Potência de baixa frequência, LF)
Prazo: Alteração da linha de base (semana 0) até ao seguimento (semana 16)
A potência de baixa frequência (LF, em ms²) reflete tanto a modulação simpática como a parassimpática.
Alteração da linha de base (semana 0) até ao seguimento (semana 16)
Variabilidade da frequência cardíaca (Potência de alta frequência, HF)
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
A potência de alta frequência (HF em ms²) reflete a atividade parassimpática (vagal).
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Variabilidade da frequência cardíaca (Razão LF/HF)
Prazo: Alteração desde o início (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
A relação LF/HF representa o equilíbrio simpático-vagal.
Alteração desde o início (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Teste de função pulmonar
Prazo: Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
O teste de função pulmonar é examinado por espirometria, que mede a capacidade de inalar e exalar ar ao longo do tempo. Os resultados incluem a capacidade vital forçada (FVC em L), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1 em L) e a relação FVC/FEV1.
Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Capacidade funcional
Prazo: Alteração desde o início (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
A capacidade funcional é avaliada através do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT, em m)
Alteração desde o início (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
Capacidade funcional
Prazo: Mudança em relação à linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
A capacidade funcional é examinada através do teste Timed Up and Go (TUG), onde o tempo (em segundos) necessário para completar o teste é registado.
Mudança em relação à linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Teste de Sentar e Alcançar
Prazo: Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
A flexibilidade é examinada pelo teste de sentar e alcançar (unidade: cm).
Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Força de Preensão Manual
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Força máxima voluntária de preensão manual. (unidade: N)
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Força Muscular do Membro Superior
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Contração voluntária máxima dos músculos dos membros superiores. (unidade: N)
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Força Muscular do Pescoço
Prazo: Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Contração voluntária máxima dos músculos do pescoço. (unidade: N)
Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Força do Extensor do Joelho
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Contração voluntária máxima dos músculos extensores do joelho. (unidade: N)
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
Pressão respiratória máxima
Prazo: Alteração desde o início (0 semanas) até ao seguimento (20 semanas)
A pressão respiratória máxima é medida através de um manómetro, que regista tanto a pressão inspiratória máxima (PIM) como a pressão expiratória máxima (PEM), em cmH₂O.
Alteração desde o início (0 semanas) até ao seguimento (20 semanas)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário de escala de 7 pontos que mede o nível de fadiga do paciente. Contém 9 perguntas, e uma pontuação total de 36 pontos ou superior indica que o paciente pode estar a sofrer de fadiga clinicamente significativa e requer avaliação adicional.
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao acompanhamento (16 semanas)
Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL)
Prazo: Alteração da linha de base (0 semanas) para acompanhamento (16 semanas)
O questionário KDQOL (Kidney Disease Quality of Life) é uma ferramenta padrão para pacientes com doença renal.
Contém várias subescalas e as pontuações brutas são convertidas em pontuações normalizadas, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Alteração da linha de base (0 semanas) para acompanhamento (16 semanas)
Conselho Médico de Investigação Modificado (mMRC)
Prazo: Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
A escala modificada do Medical Research Council (mMRC) para dispneia consiste em 4 níveis que descrevem a dificuldade respiratória durante as atividades diárias; níveis mais elevados indicam sintomas mais graves.
Alteração desde a linha de base (semana 0) até ao seguimento (16 semanas)
Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)
O Short Form-36 (SF-36) mede o estado de saúde físico e social, com pontuações mais elevadas representando uma saúde geral melhor
Alteração desde a linha de base (0 semanas) até ao seguimento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng Kung University

Investigadores

  • Investigador principal: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-ER-113-450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de IPD será decidido após a publicação dos dados resumidos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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