Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekterna av träning kombinerat med BFRT på friska individer och patienter med CKD

3 december 2025 uppdaterad av: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Den genomförbarheten och effekterna av träning kombinerad med blodflödesbegränsningsträning på träningskapacitet och träningsmotståndskraft hos patienter med kronisk njursjukdom

Undersök effekterna av träning på kardiopulmonell funktion och träningskapacitet hos friska och kroniska njursjuka patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett tillstånd som kännetecknas av nedsatt njurfunktion som varar i mer än 3 månader, enligt uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR), som klassificeras i stadierna 1 till 5. Vanliga symptom inkluderar svullnad, trötthet och högt blodtryck. Tidigare studier har visat att fysisk inaktivitet hos patienter med CKD, ofta på grund av trötthet, leder till minskad fysisk kondition. Dessutom observeras ofta sekundära komplikationer som muskelförlust och svaghet, särskilt i de avancerade stadierna av CKD.

För att hantera denna ond cirkel har aerob träning och styrketräning visat sig mildra dessa effekter. Tidigare studier har rapporterat att sådana träningsinterventioner kan minska trötthet och förbättra VO₂-toppvärdet hos individer med CKD. Dessa träningsprogram involverar dock ofta höga belastningar och frekvenser, vilket kanske inte är genomförbart för vissa CKD-patienter, särskilt de med komorbiditeter som diabetes eller hjärt-kärlsjukdom.

Effektiviteten av blodflödesrestriktion (BFR)-träning jämfört med högbelastningsträning har demonstrerats hos äldre vuxna, med förbättringar i funktionell förmåga och muskulär anpassning. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av att införliva blodflödesrestriktion under träning på kardiopulmonal funktion och träningskapacitet hos patienter med CKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Frisk

Inklusionskriterier:

• Ålder 20–85 år

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga okontrollerade metabola sjukdomar (t.ex. hypertyreos, diabetes, hypertoni, hyperlipidemi etc.)
  • Allvarliga lung- eller hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. pulmonell hypertoni, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, hjärtarytmi)
  • Närvaro av pacemaker eller hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna
  • Allvarliga muskuloskeletala eller neuromuskulära störningar (t.ex. avancerad artrit, amputation av lem, postpoliosyndrom, Parkinsons sjukdom)
  • Instabila vitalparametrar (t.ex. systoliskt blodtryck ≥180 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, behov av vazopressorer eller vilopuls >100 slag/min)
  • Benägenhet för blåmärken
  • Nyligen genomgången infektion < 1 månad
  • Graviditet
  • Nedsatt njurfunktion
  • Cancer
  • Deltar samtidigt i annan forskning

CKD

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20–85 år
  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m² under 3 månader
  • Stabilt tillstånd utan försämring de senaste 3 månaderna
  • Förmåga att förstå och följa verbala instruktioner samt samarbeta med ett träningsprogram

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga okontrollerade metabola sjukdomar (t.ex. hypertyreos, diabetes, hypertoni, hyperlipidemi etc.)
  • Allvarliga lung- eller hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. pulmonell hypertoni, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsvikt, hjärtarytmi)
  • Närvaro av pacemaker eller hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna
  • Allvarliga muskuloskeletala eller neuromuskulära störningar (t.ex. avancerad artrit, amputation av lem, postpoliosyndrom, Parkinsons sjukdom)
  • Instabila vitalparametrar (t.ex. systoliskt blodtryck ≥180 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, behov av vazopressorer eller vilopuls >100 slag/min)
  • Onormala blodkemiska parametrar (t.ex. antalet vita blodkroppar <2500/mm³, hemoglobin <8 mg/dL, totalt bilirubin >3 mg/dL, leverenzymer (GOT/AST, GPT/ALT) >3 gånger övre normalgränsen, antalet trombocyter <75 000/mm³)
  • Sensoriska eller motoriska dysfunktioner som påverkar gångförmågan
  • Diagnostiserade systemiska sjukdomar under pågående behandling (t.ex. systemisk lupus erythematosus, cancer, maligna tumörer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frisk
Vi kommer att tillhandahålla BFR kombinerat med träning
Beteende: Aerob träning
Den aeroba träningsinterventionen kommer att använda stationär cykel. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor
Beteende: Blodflödesrestriktion
Blodflödesbegränsningsinterventionen kommer att kombinera aerob träning och styrketräning. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor.
Beteende: Styrketräning
Motståndsträningen kommer att vara bilateralt bensträck. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor
Beteende: Sjukdom och motionsförslag
Deltagarna kommer att få en självvårdsteknik och ett hembaserat träningsprogram
Aktiv komparator: CKD vanlig vårdgrupp
Vi kommer att erbjuda patientutbildning, hembaserad rehabilitering med måttlig till låg intensitet
Beteende: Sjukdom och motionsförslag
Deltagarna kommer att få en självvårdsteknik och ett hembaserat träningsprogram
Aktiv komparator: CKD traditionell rehabiliteringsgrupp
Vi kommer att tillhandahålla aerob träning, styrketräning och patientutbildning
Beteende: Aerob träning
Den aeroba träningsinterventionen kommer att använda stationär cykel. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor
Beteende: Styrketräning
Motståndsträningen kommer att vara bilateralt bensträck. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor
Beteende: Sjukdom och motionsförslag
Deltagarna kommer att få en självvårdsteknik och ett hembaserat träningsprogram
Experimentell: CKD BFR-grupp
Vi kommer att tillhandahålla BFR kombinerat med träning och patientutbildning
Beteende: Aerob träning
Den aeroba träningsinterventionen kommer att använda stationär cykel. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor
Beteende: Blodflödesrestriktion
Blodflödesbegränsningsinterventionen kommer att kombinera aerob träning och styrketräning. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor.
Beteende: Styrketräning
Motståndsträningen kommer att vara bilateralt bensträck. Programmet kommer att genomföras 2 gånger per vecka under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmarörelse och tjocklek
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Diafragmarörelse (enhet: mm) och tjocklek (enhet: mm) undersöks med diafragmaultraljud när en deltagare utför maximal inspiration och expiration
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Träningskapacitet
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Ett kardiopulmonellt arbetsprov samlar in gaser (inklusive mätningar av syreförbrukning i ml/kg/min), vilket kan användas för att uppskatta arbetskapacitet
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet (Standardavvikelse för normal-till-normal-intervall, SDNN)
Tidsram: Förändring från baslinjen (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) undersöks för att bedöma det autonoma nervsystemet. Standardavvikelsen för normala-till-normala intervall (SDNN, i ms) återspeglar den totala hjärtfrekvensvariabiliteten och den autonoma funktionen
Förändring från baslinjen (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet (Root Mean Square of Successive Differences, RMSSD)
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD i ms) representerar korttidsvariabilitet i hjärtfrekvens och parasympatisk aktivitet
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet (Lågfrekvenskraft, LF)
Tidsram: Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Lågfrekvent effekt (LF, i ms²) återspeglar både sympatisk och parasympatisk modulering.
Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet (Högfrekvenskraft, HF)
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Högfrekvenskraft (HF i ms²) återspeglar parasympatisk (vagal) aktivitet.
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Hjärtfrekvensvariabilitet (LF/HF-kvot)
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (16 veckor)
LF/HF-kvoten representerar sympatovagal balans.
Förändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (16 veckor)
Lungfunktionstest
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Lungfunktionsprov undersöks med spirometri, som mäter förmågan att andas in och ut luft över tid. Resultaten inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC i L), forcerad expiratorisk volym under första sekunden (FEV1 i L) och FVC/FEV1-kvoten.
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Funktionell kapacitet
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Funktionell kapacitet undersöks med 6-minuters gångtest (6MWT, i m)
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Funktionell förmåga
Tidsram: Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Funktionell förmåga undersöks med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet, där tiden (i sekunder) det tar att genomföra testet registreras.
Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Sitt-och-sträck-test
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Flexibilitet undersöks genom sit-and-reach-testet (enhet: cm).
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Handgreppsstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Maximal frivillig handgreppsstyrka. (enhet: N)
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Övre extremitetens muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Maximal frivillig kontraktion av övre extremitetens muskler. (enhet: N)
Förändring från baseline (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Nackmuskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Maximal frivillig kontraktion av nackmuskler.
(enhet: N)
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Knäextensorstyrka
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Maximal frivillig kontraktion av knästräckarmusklerna. (enhet: N)
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Maximalt andningstryck
Tidsram: Förändring från baslinje (0 veckor) till uppföljning (20 veckor)
Maximalt andningstryck mäts med en manometer, som registrerar både maximalt inspirationstryck (MIP) och maximalt exspirationstryck (MEP), i cmH₂O.
Förändring från baslinje (0 veckor) till uppföljning (20 veckor)
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett frågeformulär med en 7-gradig skala som mäter patientens trötthetsnivå. Det innehåller 9 frågor, och ett totalpoäng på 36 poäng eller högre indikerar att patienten kan uppleva kliniskt signifikant trötthet och kräver ytterligare utvärdering.
Förändring från baslinje (0 vecka) till uppföljning (16 veckor)
Livskvalitetsformulär för njursjukdom (KDQOL)
Tidsram: Förändring från baslinjen (vecka 0) till uppföljningen (vecka 16)
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-formuläret är ett standardverktyg för patienter med njursjukdom. Det innehåller flera subskalor, och råpoängen omvandlas till normaliserade poäng, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjen (vecka 0) till uppföljningen (vecka 16)
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (16 veckor)
Den modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan består av 4 nivåer som beskriver andningssvårigheter under dagliga aktiviteter; högre nivåer indikerar mer allvarliga symptom.
Förändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (16 veckor)
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Förändring från baslinje (0 veckor) till uppföljning (16 veckor)
Short Form-36 (SF-36) mäter fysiskt och socialt hälsotillstånd, där högre poäng representerar bättre övergripande hälsa
Förändring från baslinje (0 veckor) till uppföljning (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Utredare

  • Huvudutredare: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-ER-113-450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delning kommer att beslutas efter att sammanfattad data har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera