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Explorando los efectos del ejercicio combinado con BFRT en personas sanas y pacientes con ERC

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

La viabilidad y los efectos del entrenamiento de ejercicio combinado con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre la capacidad de ejercicio y la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad renal crónica

Investigar los efectos del entrenamiento físico en la función cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes sanos y con enfermedad renal crónica (ERC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección caracterizada por una función renal deteriorada que dura más de 3 meses, según lo estimado por la tasa de filtración glomerular (TFGe), que se clasifica en estadios del 1 al 5. Los síntomas comunes incluyen hinchazón, fatiga e hipertensión arterial. Estudios anteriores han indicado que la inactividad física en pacientes con ERC, a menudo debido a la fatiga, conduce a una disminución de la condición física. Además, frecuentemente se observan complicaciones secundarias como pérdida de masa muscular y debilidad, especialmente en los estadios avanzados de la ERC.

Para abordar este círculo vicioso, se ha demostrado que el entrenamiento aeróbico y de resistencia mitigan estos efectos. Estudios anteriores han informado que dichas intervenciones de ejercicio pueden reducir la fatiga y mejorar el VO₂ pico en personas con ERC. Sin embargo, estos programas de ejercicio a menudo implican cargas y frecuencias elevadas, lo que puede no ser factible para algunos pacientes con ERC, especialmente aquellos con comorbilidades como diabetes o enfermedad cardiovascular.

La efectividad del ejercicio con restricción del flujo sanguíneo (RFS) en comparación con el entrenamiento de alta carga se ha demostrado en adultos mayores, mostrando mejoras en la capacidad funcional y la adaptación muscular. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos de incorporar la restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio sobre la función cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con ERC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Sano

Criterios de inclusión:

• Edad entre 20 y 85 años

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades metabólicas graves no controladas (p. ej., hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, etc.)
  • Enfermedades pulmonares o cardiovasculares graves (p. ej., hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca)
  • Presencia de marcapasos cardíaco o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Trastornos musculoesqueléticos o neuromusculares graves (p. ej., artritis avanzada, amputación de extremidades, síndrome post-polio, enfermedad de Parkinson)
  • Signos vitales inestables (p. ej., presión arterial sistólica ≥180 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, que requiera vasopresores, o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm)
  • Propenso a hematomas
  • Infección reciente < 1 mes
  • Embarazo
  • Deterioro de la función renal
  • Cáncer
  • Participación simultánea en otras investigaciones

ERC

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 85 años
  • TFGe < 90 ml/min/1,73 m² durante más de 3 meses
  • Estado estable sin empeoramiento en los últimos 3 meses
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales y cooperar con un programa de entrenamiento físico

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades metabólicas graves no controladas (p. ej., hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, etc.)
  • Enfermedades pulmonares o cardiovasculares graves (p. ej., hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca)
  • Presencia de marcapasos cardíaco o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Trastornos musculoesqueléticos o neuromusculares graves (p. ej., artritis avanzada, amputación de extremidades, síndrome post-polio, enfermedad de Parkinson)
  • Signos vitales inestables (p. ej., presión arterial sistólica ≥180 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, que requiera vasopresores, o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm)
  • Parámetros bioquímicos sanguíneos anormales (p. ej., recuento de glóbulos blancos <2500/mm³, hemoglobina <8 mg/dL, bilirrubina total >3 mg/dL, enzimas hepáticas (GOT/AST, GPT/ALT) >3 veces el límite superior normal, recuento de plaquetas <75.000/mm³)
  • Disfunciones sensoriales o motoras que afecten la capacidad para caminar
  • Enfermedades sistémicas diagnosticadas bajo tratamiento continuo (p. ej., lupus eritematoso sistémico, cáncer, neoplasias malignas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: saludable
Proporcionaremos BFR combinado con ejercicio
Conductual: Ejercicio aeróbico
La intervención de ejercicio aeróbico utilizará bicicleta estática. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas
Conductual: Restricción del flujo sanguíneo
La intervención de restricción del flujo sanguíneo combinará ejercicio aeróbico y ejercicio de resistencia. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas.
Conductual: Ejercicio de resistencia
El ejercicio de resistencia será la extensión bilateral de piernas. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas.
Conductual: Enfermedad y sugerencia de ejercicio
Los participantes recibirán técnicas de autocuidado y un enfoque de ejercicios en el hogar
Comparador activo: grupo de atención habitual de la ERC
Proporcionaremos educación al paciente, rehabilitación domiciliaria de intensidad moderada a baja
Conductual: Enfermedad y sugerencia de ejercicio
Los participantes recibirán técnicas de autocuidado y un enfoque de ejercicios en el hogar
Comparador activo: Grupo de rehabilitación tradicional para la ERC
Proporcionaremos ejercicio aeróbico, entrenamiento de ejercicios de resistencia y educación del paciente
Conductual: Ejercicio aeróbico
La intervención de ejercicio aeróbico utilizará bicicleta estática. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas
Conductual: Ejercicio de resistencia
El ejercicio de resistencia será la extensión bilateral de piernas. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas.
Conductual: Enfermedad y sugerencia de ejercicio
Los participantes recibirán técnicas de autocuidado y un enfoque de ejercicios en el hogar
Experimental: Grupo de ERC con BFR
Proporcionaremos BFR combinado con ejercicio y educación del paciente
Conductual: Ejercicio aeróbico
La intervención de ejercicio aeróbico utilizará bicicleta estática. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas
Conductual: Restricción del flujo sanguíneo
La intervención de restricción del flujo sanguíneo combinará ejercicio aeróbico y ejercicio de resistencia. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas.
Conductual: Ejercicio de resistencia
El ejercicio de resistencia será la extensión bilateral de piernas. El programa se llevará a cabo 2 veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión y grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La excursión del diafragma (unidad: mm) y el grosor (unidad: mm) se examinan mediante ecografía diafragmática cuando un participante realiza una inspiración y espiración máximas
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Una prueba de ejercicio cardiopulmonar recoge gases (incluidas medidas de consumo de oxígeno en ml/kg/min), que pueden utilizarse para estimar la capacidad de ejercicio.
Cambio desde la línea base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Desviación estándar de los intervalos normales, SDNN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (semana 16)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se examina para evaluar el sistema nervioso autónomo. La Desviación Estándar de los Intervalos Normales (SDNN, en ms) refleja la variabilidad general de la frecuencia cardíaca y la función autónoma
Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (semana 16)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado, RMSSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas (RMSSD en ms) representa la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo y la actividad parasimpática
Cambio desde la línea base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (potencia de baja frecuencia, LF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La potencia de baja frecuencia (LF, en ms²) refleja tanto la modulación simpática como la parasimpática.
Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (potencia de alta frecuencia, HF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La potencia de alta frecuencia (HF en ms²) refleja la actividad parasimpática (vagal).
Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Relación LF/HF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La relación LF/HF representa el balance simpatovagal.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La prueba de función pulmonar se examina mediante espirometría, que mide la capacidad de inhalar y exhalar aire a lo largo del tiempo. Los resultados incluyen la capacidad vital forzada (FVC en L), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1 en L) y la relación FVC/FEV1.
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 16)
La capacidad funcional se examina mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT, en m)
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 16)
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 semanas) hasta el seguimiento (16 semanas)
La capacidad funcional se examina mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), donde se registra el tiempo (en segundos) necesario para completar la prueba.
Cambio desde el inicio (0 semanas) hasta el seguimiento (16 semanas)
Prueba de Sit-and-Reach
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La flexibilidad se examina mediante la prueba de sentarse y alcanzar (unidad: cm).
Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Fuerza máxima de prensión voluntaria de la mano. (unidad: N)
Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Fuerza Muscular del Miembro Superior
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (0 semanas) hasta el seguimiento (16 semanas)
Contracción voluntaria máxima de los músculos del miembro superior. (unidad: N)
Cambio desde la línea de base (0 semanas) hasta el seguimiento (16 semanas)
Fuerza Muscular del Cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Contracción voluntaria máxima de los músculos del cuello. (unidad: N)
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Fuerza del Extensor de Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Contracción voluntaria máxima de los músculos extensores de la rodilla. (unidad: N)
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Presión respiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (semana 20)
La presión respiratoria máxima se mide mediante un manómetro, que registra tanto la presión inspiratoria máxima (PIM) como la presión espiratoria máxima (PEP), en cmH₂O.
Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (semana 20)
Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) es un cuestionario de escala de 7 puntos que mide el nivel de fatiga del paciente. Contiene 9 preguntas, y una puntuación total de 36 puntos o superior indica que el paciente puede estar experimentando fatiga clínicamente significativa y requiere una evaluación adicional.
Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
El cuestionario de calidad de vida en enfermedad renal (KDQOL) es una herramienta estándar para pacientes con enfermedad renal. Contiene varias subescalas, y las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones normalizadas, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde el basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
La escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para la disnea consta de 4 niveles que describen la dificultad respiratoria durante las actividades diarias; niveles más altos indican síntomas más graves.
Cambio desde la línea de base (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)
El Formulario Breve-36 (SF-36) mide el estado de salud física y social, donde puntuaciones más altas representan una mejor salud general
Cambio desde el valor basal (semana 0) hasta el seguimiento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng Kung University

Investigadores

  • Investigador principal: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-ER-113-450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan para compartir los datos individuales de los pacientes se decidirá una vez que se publiquen los datos resumidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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