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Esplorando gli Effetti dell'Esercizio Fisico Combinato con BFRT su Soggetti Sani e Pazienti con CKD

3 dicembre 2025 aggiornato da: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Fattibilità ed Effetti dell'Allenamento Fisico Combinato con l'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno sulla Capacità e sulla Tolleranza all'Esercizio in Pazienti con Malattia Renale Cronica

Indagare gli effetti dell'allenamento fisico sulla funzione cardiopolmonare e sulla capacità di esercizio in pazienti sani e con malattia renale cronica (CKD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (MRC) è una condizione caratterizzata da una funzionalità renale compromessa che dura per più di 3 mesi, stimata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR), classificato in stadi da 1 a 5. I sintomi comuni includono gonfiore, affaticamento e ipertensione. Studi precedenti hanno indicato che l'inattività fisica nei pazienti con MRC, spesso dovuta alla fatica, porta a una ridotta forma fisica. Inoltre, complicazioni secondarie come la perdita di massa muscolare e la debolezza sono frequentemente osservate, specialmente negli stadi avanzati della MRC.

Per affrontare questo circolo vizioso, è stato dimostrato che l'allenamento aerobico e di resistenza può mitigare questi effetti. Studi precedenti hanno riportato che tali interventi di esercizio possono ridurre la fatica e migliorare il picco di VO₂ negli individui con MRC. Tuttavia, questi programmi di esercizio spesso comportano carichi e frequenze elevate, che potrebbero non essere fattibili per alcuni pazienti con MRC, in particolare quelli con comorbidità come diabete o malattie cardiovascolari.

L'efficacia dell'esercizio con restrizione del flusso sanguigno (BFR) rispetto all'allenamento ad alto carico è stata dimostrata negli anziani, mostrando miglioramenti nelle capacità funzionali e nell'adattamento muscolare. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'incorporazione della restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio sulla funzione cardiopolmonare e sulla capacità di esercizio nei pazienti con MRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Sano

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 20 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche gravi non controllate (es. ipertiroidismo, diabete, ipertensione, iperlipidemia, ecc.)
  • Malattie polmonari o cardiovascolari gravi (es. ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca)
  • Presenza di pacemaker cardiaco o storia di infarto miocardico negli ultimi sei mesi
  • Disturbi muscoloscheletrici o neuromuscolari gravi (es. artrite avanzata, amputazione degli arti, sindrome post-polio, malattia di Parkinson)
  • Segni vitali instabili (es. pressione sistolica ≥180 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg, necessità di vasopressori o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm)
  • Propensione a lividi
  • Infezione recente < 1 mese
  • Gravidanza
  • Compromissione della funzione renale
  • Cancro
  • Partecipazione simultanea ad altre ricerche

IRC

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 85 anni
  • eGFR < 90 ml/min/1,73 m² per oltre 3 mesi
  • Condizione stabile senza peggioramento negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di comprendere e seguire comandi verbali e di collaborare con un programma di allenamento fisico

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche gravi non controllate (es. ipertiroidismo, diabete, ipertensione, iperlipidemia, ecc.)
  • Malattie polmonari o cardiovascolari gravi (es. ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca)
  • Presenza di pacemaker cardiaco o storia di infarto miocardico negli ultimi sei mesi
  • Disturbi muscoloscheletrici o neuromuscolari gravi (es. artrite avanzata, amputazione degli arti, sindrome post-polio, malattia di Parkinson)
  • Segni vitali instabili (es. pressione sistolica ≥180 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg, necessità di vasopressori o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm)
  • Parametri biochimici ematici anormali (es. conta leucocitaria <2500/mm³, emoglobina <8 mg/dL, bilirubina totale >3 mg/dL, enzimi epatici (GOT/AST, GPT/ALT) >3 volte il limite superiore del normale, conta piastrinica <75.000/mm³)
  • Disfunzioni sensoriali o motorie che influenzano la capacità di deambulazione
  • Malattie sistemiche diagnosticate in trattamento in corso (es. lupus eritematoso sistemico, cancro, neoplasie maligne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sano
Forniremo BFR combinato con esercizio
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'intervento di esercizio aerobico utilizzerà una cyclette.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento di restrizione del flusso sanguigno combinerà esercizio aerobico ed esercizio di resistenza. Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza sarà l'estensione bilaterale delle gambe.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Malattia e suggerimento di esercizio
I partecipanti riceveranno tecniche di autocura e un approccio di esercizi a domicilio
Comparatore attivo: gruppo di cura usuale per la CKD
Forniremo educazione al paziente, riabilitazione domiciliare di intensità da moderata a bassa
Comportamentale: Malattia e suggerimento di esercizio
I partecipanti riceveranno tecniche di autocura e un approccio di esercizi a domicilio
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione tradizionale per la MRC
Forniremo esercizio aerobico, allenamento di resistenza e educazione del paziente
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'intervento di esercizio aerobico utilizzerà una cyclette.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza sarà l'estensione bilaterale delle gambe.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Malattia e suggerimento di esercizio
I partecipanti riceveranno tecniche di autocura e un approccio di esercizi a domicilio
Sperimentale: Gruppo CKD BFR
Forniremo BFR combinata con esercizio fisico ed educazione del paziente
Comportamentale: Esercizio aerobico
L'intervento di esercizio aerobico utilizzerà una cyclette.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Restrizione del flusso sanguigno
L'intervento di restrizione del flusso sanguigno combinerà esercizio aerobico ed esercizio di resistenza. Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Esercizio di resistenza
L'esercizio di resistenza sarà l'estensione bilaterale delle gambe.
Il programma sarà condotto 2 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione e spessore del diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
L'escursione (unità: mm) e lo spessore (unità: mm) del diaframma vengono esaminati mediante ecografia diaframmatica quando un partecipante esegue un'inspirazione e un'espirazione massimali
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Un test da sforzo cardiopolmonare raccoglie gas (comprese le misure del consumo di ossigeno in ml/kg/min), che possono essere utilizzati per stimare la capacità di esercizio
Variazione dalla baseline (settimana 0) al follow-up (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (Deviazione standard degli intervalli normali, SDNN)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene esaminata per valutare il sistema nervoso autonomo. La deviazione standard degli intervalli normali (SDNN, in ms) riflette la variabilità complessiva della frequenza cardiaca e la funzione autonoma
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca (Radice Quadrata della Media delle Differenze Successive, RMSSD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
La Radice Quadratica Media delle Differenze Successive (RMSSD in ms) rappresenta la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine e l'attività parasimpatica
Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca (potenza a bassa frequenza, LF)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
La potenza a bassa frequenza (LF, in ms²) riflette sia la modulazione simpatica che parasimpatica.
Cambiamento rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca (Potenza ad alta frequenza, HF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimane 16)
La potenza ad alta frequenza (HF in ms²) riflette l'attività parasimpatica (vagale).
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimane 16)
Variabilità della frequenza cardiaca (Rapporto LF/HF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimane 16)
Il rapporto LF/HF rappresenta l'equilibrio simpatovagale.
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimane 16)
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Il test della funzione polmonare viene esaminato mediante spirometria, che misura la capacità di inspirare ed espirare aria nel tempo. I risultati includono la capacità vitale forzata (FVC in L), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1 in L) e il rapporto FVC/FEV1.
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 16)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
La capacità funzionale viene esaminata tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT, in m)
Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
La capacità funzionale viene esaminata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), dove viene registrato il tempo impiegato (in secondi) per completare il test.
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Test Sit-and-Reach
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
La flessibilità viene esaminata mediante il test sit and reach (unità: cm).
Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Forza della Presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Forza di presa volontaria massima. (unità: N)
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Forza Muscolare dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Contrazione volontaria massima dei muscoli dell'arto superiore. (unità: N)
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Forza dei Muscoli del Collo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Contrazione volontaria massima dei muscoli del collo. (unità: N)
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Forza Estensoria del Ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Contrazione volontaria massima dei muscoli estensori del ginocchio. (unità: N)
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Pressione respiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (20 settimane)
La pressione respiratoria massima viene misurata utilizzando un manometro, che registra sia la pressione inspiratoria massima (MIP) che la pressione espiratoria massima (MEP), in cmH₂O.
Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (20 settimane)
Scala di Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
la Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario a scala a 7 punti che misura il livello di affaticamento del paziente. Contiene 9 domande e un punteggio totale di 36 punti o superiore indica che il paziente potrebbe sperimentare un affaticamento clinicamente significativo e richiede ulteriori valutazioni.
Variazione dal basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Qualità della Vita nella Malattia Renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Il questionario sulla qualità della vita nella malattia renale (KDQOL) è uno strumento standard per i pazienti con malattia renale. Contiene diverse sottoscale e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi normalizzati, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dalla baseline (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Modified Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
La scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea consiste in 4 livelli che descrivono la difficoltà respiratoria durante le attività quotidiane; livelli più alti indicano sintomi più gravi.
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (16 settimane)
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)
Lo Short Form-36 (SF-36) misura lo stato di salute fisico e sociale, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale
Variazione rispetto al basale (0 settimane) al follow-up (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng Kung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun-Ling Tasi, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-113-450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) sarà deciso dopo la pubblicazione dei dati riassunti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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