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磷酸盐替代试验的协议化管理 (PROMPT)

2025年12月4日 更新者：Caboolture Hospital

重症监护病房危重症患者两种磷酸盐补充方案比较：一项整群、交叉、比较有效性、随机、对照试验

本集群、交叉、随机对照试验旨在比较危重患者磷酸盐补充治疗的两种标准方案。

我们假设，与方案化自由磷酸盐补充相比，方案化限制性磷酸盐补充将减少磷酸盐的给予量，同时获得相似的临床结局。

所有符合条件的重症监护病房（ICU）患者在其入院期间将根据常规实践和治疗标准，采用该期间所选方案纳入研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较自由与限制性磷酸盐补充方案（两组均为目前临床实践中已使用的“标准治疗”），以探讨在危重患者中采用限制性磷酸盐补充是否会导致磷酸盐使用量减少和/或等效的患者预后。

血清磷酸盐浓度异常在ICU患者中常见；高水平和低水平均与较差的预后相关。 PROMPT试验将比较两种用于危重患者磷酸盐补充的标准治疗方案。 目前ICU常规进行磷酸盐补充，但尚无标准化的循证指南来有效指导ICU患者的磷酸盐使用。

这是一项整群、交叉、整合电子病历的随机对照试验。 研究机构（非患者）将被随机分配至自由或限制性磷酸盐补充方案，为期6个月，随后进行1个月的洗脱期，然后切换至另一方案继续6个月。 分配的磷酸盐补充方案将在电子病历中更新以供遵循；此过程已是常规临床实践的一部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 研究期间入住参与重症监护病房的所有成年患者。

排除标准：

  • 无特定排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：自由磷酸盐补充方案
在自由组中，如果血清磷酸盐浓度为0.79 mmol/L，会建议进行磷酸盐替代治疗，但如果是0.80 mmol/L则不会。
其他：自由磷酸盐替代方案
如果血清磷酸盐浓度为0.79 mmol/L，自由派团体将建议补充磷酸盐，但如果浓度为0.80 mmol/L则不予建议。
有源比较器：保守性磷酸盐替代方案
限制性方案将在阈值为0.50 mmol/L时建议开始补充磷酸盐，而宽松方案则在0.80 mmol/L时开始。
其他：限制性磷酸盐补充方案
限制性方案建议在磷酸盐阈值达到0.50 mmol/L时开始补充，而宽松方案则在0.80 mmol/L时开始补充。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天内无重症监护病房（ICU）存活天数（DAF-ICU-30）的非劣效性
大体时间：入组后30天
主要结局将评估为从研究入组后30天内存活且无需ICU治疗的天数方面的非劣效性。 将使用ICU住院时长进行计算。 该指标以连续量表报告，范围从0（最差结局：死亡或全程ICU住院）到30（最佳结局：存活且30天均无需ICU治疗），分数越高表示结局越好。 组间差异将以均值差及95%置信区间表示。
入组后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磷酸盐使用
大体时间：个体组及12个月研究期间使用的总数量
静脉注射和口服磷酸盐的补充量（总计和单独）
个体组及12个月研究期间使用的总数量
接受磷酸盐治疗的患者
大体时间：在整个12个月研究期间接受磷酸盐治疗的患者总比例
接受任何磷酸盐替代治疗的患者比例
在整个12个月研究期间接受磷酸盐治疗的患者总比例
住院时间
大体时间：从入院至出院，贯穿12个月的研究期间
住院总时长 - 从入院时间到出院时间
从入院至出院，贯穿12个月的研究期间
医院死亡率
大体时间：从入院到出院，贯穿12个月的研究期间
研究期间所有参与者的医院死亡率
从入院到出院，贯穿12个月的研究期间
心律不齐
大体时间：从入住ICU至ICU出院，贯穿12个月研究期间
症状性心律紊乱（需要药物或电复律治疗的心律失常）
从入住ICU至ICU出院，贯穿12个月研究期间
机械通气小时数
大体时间：从入院到出院，贯穿12个月的研究期间
有创机械通气小时数
从入院到出院，贯穿12个月的研究期间
气管再插管
大体时间：从入院到出院，贯穿整个为期12个月的研究期间
住院期间气管插管需求
从入院到出院，贯穿整个为期12个月的研究期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caboolture Hospital

合作者

Queensland University of Technology

调查人员

  • 首席研究员：Mahesh Ramanan、+61 7 5433 8888

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREC/2025/MNH/121108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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