Essai de Gestion Protocolisée du Remplacement des Phosphates (PROMPT)
Une comparaison de deux protocoles de remplacement du phosphate pour les patients gravement malades traités en unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé en grappes, croisé et d'efficacité comparative
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes croisées est de comparer deux bras standard de traitement pour le remplacement du phosphate chez les patients gravement malades.
Nous émettons l'hypothèse qu'un remplacement protocolisé et restreint du phosphate, comparé à un remplacement protocolisé et libéral du phosphate, entraînera une administration réduite de phosphate avec des résultats cliniques similaires.
Tous les patients éligibles de l'unité de soins intensifs (USI) seront inclus pendant leur admission avec le protocole sélectionné pour cette période, conformément à la pratique habituelle et aux normes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à comparer des protocoles de supplémentation en phosphate libéral et restrictif (chaque bras représente une « norme de soins » actuelle déjà utilisée en pratique) pour déterminer si une supplémentation restrictive en phosphate chez les patients en état critique entraîne une réduction de l'administration de phosphate et/ou des résultats équivalents pour les patients.
Les perturbations des concentrations sériques de phosphate sont fréquentes chez les patients de l'USI ; des niveaux élevés et bas sont associés de manière variable à de moins bons résultats. L'essai PROMPT comparera deux bras standard de traitement pour la supplémentation en phosphate chez les patients en état critique. Le phosphate est actuellement remplacé de manière routinière en USI, mais il n'existe pas de ligne directrice normalisée fondée sur des preuves pour guider efficacement l'administration de phosphate aux patients de l'USI.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes, croisé, intégré au dossier médical électronique. Les sites (et non les patients) seront randomisés soit au protocole de supplémentation en phosphate libéral, soit au protocole restrictif pour une période de 6 mois, suivie d'une période de sevrage d'un mois, avant de passer au protocole suivant pour la période précédente de 6 mois. Le protocole de supplémentation en phosphate attribué sera mis à jour dans le dossier médical électronique à suivre ; ce processus fait déjà partie de la pratique clinique normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahesh Ramanan
- Numéro de téléphone: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma L Williams
- Numéro de téléphone: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs participantes pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de Remplacement Libéral du Phosphate
Pour le groupe libéral, une recommandation de remplacement du phosphate serait donnée si la concentration sérique de phosphate était de 0,79 mmol/L, mais pas si elle était de 0,80 mmol/L.
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Pour le groupe libéral, une recommandation de remplacement du phosphate serait donnée si la concentration sérique de phosphate était de 0,79 mmol/L, mais pas si elle était de 0,80 mmol/L.
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Comparateur actif: Protocole Conservateur de Remplacement du Phosphate
Le protocole restrictif recommandera de commencer le remplacement du phosphate à un seuil de 0,50 mmol/L, et le protocole libéral à 0,80 mmol/L.
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Le protocole restrictif recommandera de commencer le remplacement du phosphate à un seuil de 0,50 mmol/L, et le protocole libéral à 0,80 mmol/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non-infériorité pour les jours vivants et sans séjour en unité de soins intensifs (USI) jusqu'à 30 jours (DAF-USI-30)
Délai: 30 jours après l'inscription à l'étude
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Le critère de jugement principal sera évalué en termes de non-infériorité du nombre de jours vivants et sans séjour en réanimation dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude.
La durée du séjour en réanimation sera utilisée pour le calcul.
Cette mesure est rapportée sur une échelle continue allant de 0 (pire résultat : décès ou séjour complet en réanimation) à 30 (meilleur résultat : vivant et sans séjour en réanimation pendant les 30 jours), où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
La différence entre les groupes sera exprimée comme une différence moyenne avec des intervalles de confiance à 95 %.
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30 jours après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des phosphates
Délai: quantités utilisées pour chaque bras et au total sur la période d'étude de 12 mois
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Quantités de phosphate intraveineux et oral remplacées (totales et individuelles)
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quantités utilisées pour chaque bras et au total sur la période d'étude de 12 mois
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Patients recevant du phosphate
Délai: proportion totale de patients recevant du phosphate tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Proportion de patients recevant tout remplacement de phosphate
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proportion totale de patients recevant du phosphate tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Durée du séjour hospitalier
Délai: de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Temps total passé à l'hôpital - de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital
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de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital tout au long de la période d'étude de 12 mois
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taux de mortalité hospitalière pour tous les participants pendant toute la durée de l'étude
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital tout au long de la période d'étude de 12 mois
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trouble du rythme cardiaque
Délai: Admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, pendant toute la période d'étude de 12 mois
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Trouble du rythme cardiaque symptomatique (arythmie cardiaque nécessitant un traitement par cardioversion chimique ou électrique)
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Admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation, pendant toute la période d'étude de 12 mois
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Heures de ventilation mécanique
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Heures de ventilation mécanique invasive
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de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Réintubation trachéale
Délai: de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Nécessité d'une intubation trachéale pendant l'hospitalisation
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de l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/2025/MNH/121108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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