Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocolmatig Beheer van Fosfaatvervangingstrial (PROMPT)

4 december 2025 bijgewerkt door: Caboolture Hospital

Een vergelijking van twee fosfaatvervangingsprotocollen voor kritiek zieke patiënten behandeld op een intensive care: een cluster, cross-over, vergelijkend effectiviteits-, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit cluster, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om twee standaard behandelingsarmen te vergelijken voor fosfaatsuppletie bij kritiek zieke patiënten.

Wij veronderstellen dat geprotocolleerde beperkte fosfaatsuppletie, vergeleken met geprotocolleerde ruime fosfaatsuppletie, zal resulteren in verminderde toediening van fosfaat met vergelijkbare klinische resultaten.

Alle in aanmerking komende Intensive Care (IC) patiënten zullen worden geïncludeerd tijdens hun opname met het geselecteerde protocol voor die periode volgens de gebruikelijke praktijk en behandelingsstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt liberale en restrictieve fosfaatvervangingsprotocollen (elk onderdeel is een huidige 'standaardzorg' die al in de praktijk wordt gebruikt) om te onderzoeken of restrictieve fosfaatvervanging bij kritiek zieke patiënten leidt tot verminderde fosfaattoediening en/of vergelijkbare patiëntuitkomsten.

Afwijkingen van serumfosfaatconcentraties komen vaak voor bij ICU-patiënten; hoge en lage niveaus zijn variabel geassocieerd met slechtere uitkomsten. De PROMPT-studie vergelijkt twee standaardbehandelingsarmen voor de vervanging van fosfaat bij kritiek zieke patiënten. Fosfaat wordt momenteel routinematig vervangen op ICU's, maar er is geen gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde richtlijn om de fosfaattoediening voor ICU-patiënten effectief te begeleiden.

Dit is een cluster, crossover, geïntegreerde elektronische medische dossiers, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Locaties (niet patiënten) worden gerandomiseerd naar het liberale of restrictieve fosfaatvervangingsprotocol voor een periode van 6 maanden, gevolgd door een uitwasperiode van 1 maand, voordat wordt overgeschakeld naar het volgende protocol voor de voorafgaande periode van 6 maanden. Het toegewezen fosfaatvervangingsprotocol wordt bijgewerkt in het elektronische medische dossier om te worden gevolgd; dit proces maakt al deel uit van de normale klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Alle volwassen patiënten die tijdens de studieperiode zijn opgenomen in de deelnemende intensive care units.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zullen geen specifieke uitsluitingscriteria zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberaal Fosfaatvervangingsprotocol
De liberale groep, een aanbeveling voor fosfaatvervanging zou worden gegeven als de serumfosfaatconcentratie 0,79 mmol/L was, maar niet als 0,80 mmol/L.
Ander: Liberaal Fosfaatvervangingsprotocol
De liberale groep, een aanbeveling voor fosfaatsuppletie zou worden gegeven als de serumfosfaatconcentratie 0,79 mmol/L was, maar niet bij 0,80 mmol/L.
Actieve vergelijker: Conservatief Fosfaatsuppletieprotocol
Het restrictieve protocol zal aanbevelen dat fosfaatsuppletie begint bij een drempelwaarde van 0,50 mmol/L, en het liberale protocol bij 0,80 mmol/L.
Ander: Restrictief Fosfaatvervangingsprotocol
Het restrictieve protocol zal aanbevelen fosfaatvervanging te starten bij een drempelwaarde van 0,50 mmol/L, en het liberale protocol bij 0,80 mmol/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
non-inferioriteit voor dagen levend en vrij van de intensive care (ICU) tot 30 dagen (DAF-ICU-30)
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving in de studie
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld als non-inferioriteit in het aantal dagen in leven en vrij van IC binnen 30 dagen na inschrijving in de studie. De IC-opnameduur zal worden gebruikt voor de berekening. Deze maat wordt gerapporteerd op een continue schaal variërend van 0 (slechtste uitkomst: overlijden of volledige IC-opname) tot 30 (beste uitkomst: in leven en IC-vrij voor alle 30 dagen), waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven. Het verschil tussen groepen zal worden uitgedrukt als een gemiddeld verschil met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
30 dagen na inschrijving in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfaatgebruik
Tijdsspanne: individuele arm en totale hoeveelheden gebruikt over de 12-maanden studieperiode
Hoeveelheden intraveneus en oraal vervangen fosfaat (totaal en afzonderlijk)
individuele arm en totale hoeveelheden gebruikt over de 12-maanden studieperiode
Patiënten die fosfaat krijgen
Tijdsspanne: totale proportie van patiënten die fosfaat ontvingen gedurende de 12-maanden studietermijn
Aandeel patiënten dat enige fosfaatvervanging ontvangt
totale proportie van patiënten die fosfaat ontvingen gedurende de 12-maanden studietermijn
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Totale tijd doorgebracht in het ziekenhuis - ziekenhuisopnametijd tot ziekenhuisontslagtijd
opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis gedurende de 12-maanden durende studieperiode
ziekenhuissterftecijfers voor alle deelnemers gedurende de onderzoeksperiode
opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis gedurende de 12-maanden durende studieperiode
hartritmestoornis
Tijdsspanne: IC-opname tot IC-ontslag, gedurende de 12-maanden studieperiode
Symptomatische hartritmestoornis (hartritmestoornis die behandeling vereist met chemische of elektrische cardioversie)
IC-opname tot IC-ontslag, gedurende de 12-maanden studieperiode
Mechanische beademingsuren
Tijdsspanne: van opname in het ziekenhuis tot ziekenhuisontslag, gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Uren invasieve mechanische beademing
van opname in het ziekenhuis tot ziekenhuisontslag, gedurende de 12-maanden durende studieperiode
Tracheale reintubatie
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode
Vereiste voor tracheale intubatie tijdens opname
van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, gedurende de 12-maanden durende onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caboolture Hospital

Medewerkers

Queensland University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/2025/MNH/121108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren