Protokollstyrt Förfarande för Fosfatersättningsstudie (PROMPT)
En jämförelse av två fosfatåterfyllnadsprotokoll för kritiskt sjuka patienter behandlade på en intensivvårdsavdelning: ett kluster, korsad, jämförande effektivitet, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna kluster-, korsnings-, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra två standardbehandlingsarmar för fosfatåterställning hos kritiskt sjuka patienter.
Vi antar att protokollstyrd begränsad fosfatåterställning, jämfört med protokollstyrd generös fosfatåterställning, kommer att resultera i minskad administration av fosfat med liknande kliniska utfall.
Alla berättigade intensivvårdsavdelningspatienter kommer att inkluderas under deras vårdtid med det valda protokollet för den perioden i enlighet med vanlig praxis och behandlingsstandarder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra liberala och restriktiva fosfatåterhämtningsprotokoll (varje arm är ett nuvarande "standardvård" som redan används i praktiken) för att undersöka om restriktiv fosfatåterhämtning hos kritiskt sjuka patienter leder till minskad fosfatadministrering och/eller motsvarande patientresultat.
Avvikelser i serumfosfatkoncentrationer är vanliga bland IVA-patienter; höga och låga nivåer är variabelt associerade med sämre utfall. PROMPT-studien kommer att jämföra två standardbehandlingsarmar för fosfatåterhämtning hos kritiskt sjuka patienter. Fosfat återhämtas för närvarande rutinmässigt på IVA, men det finns ingen standardiserad evidensbaserad riktlinje för att effektivt styra fosfatadministrering för IVA-patienter.
Detta är en kluster-, korsnings-, elektronisk journalintegrerad, randomiserad, kontrollerad studie. Platser (inte patienter) kommer att randomiseras till antingen det liberala eller restriktiva fosfatåterhämtningsprotokollet under en 6-månadersperiod, följt av en 1-månaders utspolningsperiod, innan de byter till nästa protokoll för den efterföljande 6-månadersperioden. Det tilldelade fosfatåterhämtningsprotokollet kommer att uppdateras i den elektroniska journalen för att följas; denna process är redan en del av den normala kliniska praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahesh Ramanan
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-post: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emma L Williams
- Telefonnummer: +61 488 474 254
- E-post: emma.williams6@health.qld.gov.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Det kommer inte att finnas några specifika exklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal fosfatersättningsprotokoll
Den liberala gruppen, en rekommendation för fosfatersättning skulle ges om serumfosfatkoncentrationen var 0,79 mmol/L, men inte om 0,80 mmol/L.
|
Den liberala gruppen skulle rekommendera fosfatersättning om serumfosfatkoncentrationen var 0,79 mmol/L, men inte om den var 0,80 mmol/L.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ fosfaterstättningsprotokoll
Det restriktiva protokollet kommer att rekommendera fosfatåterställning att inledas vid en tröskel på 0,50 mmol/L, och det liberala protokollet vid 0,80 mmol/L.
|
Den restriktiva protokollet kommer att rekommendera fosfatersättning att påbörjas vid en tröskel på 0,50 mmol/L, och det liberala protokollet vid 0,80 mmol/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-underlägeshet för dagar levande och fri från intensivvårdsavdelningen (IVA) upp till 30 dagar (DAF-IVA-30)
Tidsram: 30 dagar efter studieanmälan
|
Det primära utfallet kommer att bedömas som icke-underlägsenhet i antalet dagar levande och utan intensivvård inom 30 dagar från studieinklusjon.
Intensivvårdsvistelsens längd kommer att användas för beräkning.
Denna mått rapporteras på en kontinuerlig skala från 0 (sämsta utfallet: död eller full intensivvårdsvistelse) till 30 (bästa utfallet: levande och utan intensivvård under alla 30 dagar), där högre poäng indikerar ett bättre utfall.
Skillnaden mellan grupperna kommer att uttryckas som en medelskillnad med 95% konfidensintervall.
|
30 dagar efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosfatanvändning
Tidsram: individuell arm och totala kvantiteter som användes under den 12 månader långa studiperioden
|
Mängder intravenöst och oralt fosfat som ersatts (totalt och individuellt)
|
individuell arm och totala kvantiteter som användes under den 12 månader långa studiperioden
|
|
Patienter som får fosfat
Tidsram: total proportion av patienter som fick fosfat under hela 12-månaders studieperioden
|
Andel patienter som får någon form av fosfaterstättning
|
total proportion av patienter som fick fosfat under hela 12-månaders studieperioden
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under hela den 12-månaderslånga studieperioden
|
Total tid på sjukhus - från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
|
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under hela den 12-månaderslånga studieperioden
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under hela 12-månaders studiperioden
|
sjukhusdödlighet för alla deltagare under hela studieperioden
|
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under hela 12-månaders studiperioden
|
|
hjärtrytmstörning
Tidsram: Intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, under hela 12-månaders studieperioden
|
Symtomatisk hjärtrytmrubbning (hjärtarytmi som kräver behandling med kemisk eller elektrisk kardioversion)
|
Intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, under hela 12-månaders studieperioden
|
|
Mekanisk ventilationstimmar
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, under hela 12-månaders studieperioden
|
Timmar med invasiv maskinventilation
|
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, under hela 12-månaders studieperioden
|
|
Trakeal reintubation
Tidsram: från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, under hela 12-månaders studiperioden
|
Behov av tracheal intubation under vårdtiden
|
från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, under hela 12-månaders studiperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/2025/MNH/121108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .