Протоколизированное управление исследованием по замещению фосфата (PROMPT)
Сравнение двух протоколов замещения фосфатов для пациентов в критическом состоянии, получающих лечение в отделении интенсивной терапии: кластерное, перекрестное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности
Цель этого кластерного, перекрёстного, рандомизированного контролируемого исследования — сравнить два стандартных метода лечения для восполнения фосфатов у пациентов в критическом состоянии.
Мы предполагаем, что протоколизированное ограниченное восполнение фосфатов, по сравнению с протоколизированным либеральным восполнением фосфатов, приведёт к уменьшению введения фосфатов при схожих клинических исходах.
Все подходящие пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ) будут включены в исследование во время их госпитализации с выбранным протоколом для этого периода в соответствии с обычной практикой и стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование направлено на сравнение либерального и ограничительного протоколов восполнения фосфатов (каждая группа представляет собой существующий «стандарт лечения», уже применяемый на практике), чтобы изучить, приводит ли ограничительное восполнение фосфатов у пациентов в критическом состоянии к снижению введения фосфатов и/или эквивалентным результатам для пациентов.
Нарушения концентрации фосфатов в сыворотке крови часто встречаются у пациентов в отделении интенсивной терапии; высокие и низкие уровни по-разному связаны с худшими исходами. Исследование PROMPT сравнит два стандартных подхода к лечению по восполнению фосфатов у пациентов в критическом состоянии. В настоящее время фосфаты регулярно восполняются в отделениях интенсивной терапии, однако не существует стандартизированного основанного на доказательствах руководства для эффективного управления введением фосфатов пациентам в отделениях интенсивной терапии.
Это кластерное, перекрёстное, интегрированное в электронную медицинскую карту, рандомизированное, контролируемое исследование. Центры (не пациенты) будут рандомизированы либо на либеральный, либо на ограничительный протокол восполнения фосфатов на 6-месячный период, за которым последует 1-месячный период вымывания, прежде чем перейти к следующему протоколу на последующие 6 месяцев. Назначенный протокол восполнения фосфатов будет обновлён в электронной медицинской карте для последующего соблюдения; этот процесс уже является частью обычной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahesh Ramanan
- Номер телефона: +61 7 5433 8888
- Электронная почта: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma L Williams
- Номер телефона: +61 488 474 254
- Электронная почта: emma.williams6@health.qld.gov.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Специфических критериев исключения не будет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол либеральной замены фосфатов
В либеральной группе рекомендация по замещению фосфата давалась бы при концентрации фосфата в сыворотке 0,79 ммоль/л, но не при 0,80 ммоль/л.
|
В либеральной группе рекомендация по замещению фосфата давалась бы, если концентрация фосфата в сыворотке крови составляла 0,79 ммоль/л, но не если 0,80 ммоль/л.
|
|
Активный компаратор: Консервативный протокол восполнения фосфатов
Рестриктивный протокол будет рекомендовать начало замещения фосфата при пороге 0,50 ммоль/л, а либеральный протокол — при 0,80 ммоль/л.
|
Рестриктивный протокол будет рекомендовать начать замещение фосфата при пороге 0,50 ммоль/л, а либеральный протокол — при 0,80 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не меньшая эффективность по количеству дней без пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 30 дней (DAF-ICU-30)
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
|
Первичный исход будет оценен как не меньшая эффективность по количеству дней жизни без пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней после включения в исследование.
Для расчета будет использована продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Эта мера оценивается по непрерывной шкале от 0 (наихудший исход: смерть или полное пребывание в отделении интенсивной терапии) до 30 (наилучший исход: жизнь и отсутствие пребывания в отделении интенсивной терапии в течение всех 30 дней), где более высокие баллы указывают на лучший исход.
Разница между группами будет выражена как средняя разница с 95% доверительными интервалами.
|
30 дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование фосфата
Временное ограничение: количество, использованное в каждой группе и общее количество, использованное за 12-месячный период исследования
|
Количества внутривенного и перорального фосфата, которые были восполнены (общее и индивидуально)
|
количество, использованное в каждой группе и общее количество, использованное за 12-месячный период исследования
|
|
Пациенты, получающие фосфат
Временное ограничение: общая доля пациентов, получавших фосфат на протяжении 12-месячного периода исследования
|
Доля пациентов, получающих любую замену фосфата
|
общая доля пациентов, получавших фосфат на протяжении 12-месячного периода исследования
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: с момента госпитализации до выписки из больницы на протяжении 12-месячного периода исследования
|
Общее время пребывания в больнице - время поступления в больницу до времени выписки из больницы
|
с момента госпитализации до выписки из больницы на протяжении 12-месячного периода исследования
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: госпитализация до выписки из больницы на протяжении 12-месячного периода исследования
|
уровень госпитальной летальности для всех участников на протяжении всего периода исследования
|
госпитализация до выписки из больницы на протяжении 12-месячного периода исследования
|
|
нарушение сердечного ритма
Временное ограничение: Поступление в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации в течение 12-месячного периода исследования
|
Симптоматическое нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия, требующая лечения с помощью химической или электрической кардиоверсии)
|
Поступление в отделение реанимации до выписки из отделения реанимации в течение 12-месячного периода исследования
|
|
Часы механической вентиляции
Временное ограничение: с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение 12-месячного периода исследования
|
Часы инвазивной искусственной вентиляции легких
|
с момента поступления в больницу до выписки из больницы в течение 12-месячного периода исследования
|
|
Повторная интубация трахеи
Временное ограничение: с момента госпитализации до выписки из больницы, на протяжении 12-месячного периода исследования
|
Требование к трахеальной интубации во время госпитализации
|
с момента госпитализации до выписки из больницы, на протяжении 12-месячного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/2025/MNH/121108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .