Protokolliseret ledelse af fosfaterstatningsforsøg (PROMPT)
En sammenligning af to fosfatudskiftningsprotokoller til kritisk syge patienter behandlet på en intensiv afdeling: en klynge, krydset, komparativ effektivitet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med dette klynge, crossover, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne to standardbehandlingsarme til fosfatudskiftning hos kritisk syge patienter.
Vi formoder, at protokolliseret restriktiv fosfaterstatning, sammenlignet med protokolliseret liberal fosfaterstatning, vil resultere i reduceret administration af fosfat med lignende kliniske resultater.
Alle berettigede intensivafdelingspatienter (ICU) vil blive inkluderet under deres indlæggelse med den valgte protokol for den periode i henhold til sædvanlig praksis og behandlingsstandarder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne liberale og restriktive fosfaterstatningsprotokoller (hver arm er en nuværende "standardbehandling", der allerede anvendes i praksis) for at undersøge, om restriktiv fosfaterstatning hos kritisk syge patienter fører til reduceret fosfatadministration og/eller tilsvarende patientresultater.
Afvigelser i serumfosfatkoncentrationer er almindelige blandt intensivpatienter; høje og lave niveauer er variabelt forbundet med dårligere resultater. PROMPT-forsøget vil sammenligne to standardbehandlingsarme for erstatning af fosfat hos kritisk syge patienter. Fosfat erstattes i øjeblikket rutinemæssigt på intensivafdelinger, men der findes ikke en standardiseret evidensbaseret retningslinje for effektivt at vejlede fosfatadministration til intensivpatienter.
Dette er et klynge-, crossover-, elektronisk patientjournalintegreret, randomiseret, kontrolleret forsøg. Steder (ikke patienter) vil blive randomiseret til enten den liberale eller restriktive fosfaterstatningsprotokol i en 6-måneders periode, efterfulgt af en 1-måneders udvaskningsperiode, før de skifter til den næste protokol i den foregående 6-måneders periode. Den tildelte fosfaterstatningsprotokol vil blive opdateret i den elektroniske patientjournal, der skal følges; denne proces er allerede en del af den normale kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahesh Ramanan
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma L Williams
- Telefonnummer: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger i undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier:
- Der vil ikke være specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberalt Fosfat-udskiftningsprotokol
Den liberale gruppe, en anbefaling for fosfaterstatning ville blive givet, hvis serumfosfatkoncentrationen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis 0,80 mmol/L.
|
Den liberale gruppe, en anbefaling til fosfatudskiftning ville blive givet, hvis serumfosfatkoncentrationen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis den var 0,80 mmol/L.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ Fosfatudskiftningsprotokol
Det restriktive protokol vil anbefale fosfatudskiftning til at påbegyndes ved en tærskel på 0,50 mmol/L, og det liberale protokol ved 0,80 mmol/L.
|
Det restriktive protokol vil anbefale fosfatudskiftning påbegyndt ved en tærskelværdi på 0,50 mmol/L, og det liberale protokol ved 0,80 mmol/L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non-inferioritet for dage i live og uden intensiv afdeling (ICU) op til 30 dage (DAF-ICU-30)
Tidsramme: 30 dage efter studieindskrivning
|
Det primære resultat vil blive vurderet som ikke-underlegenhed i antallet af dage i live og fri for intensivafdeling inden for 30 dage efter studiestart.
Intensivafdelingens længde vil blive brugt til beregning.
Denne måling rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligste udfald: død eller fuld intensivafdelingsopphold) til 30 (bedste udfald: i live og fri for intensivafdeling i alle 30 dage), hvor højere scorer indikerer et bedre udfald.
Forskellen mellem grupperne vil blive udtrykt som en middelværdiforskel med 95 % konfidensintervaller.
|
30 dage efter studieindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfatforbrug
Tidsramme: individuel arm og samlede mængder brugt i 12-måneders undersøgelsesperioden
|
Mængder af intravenøst og oral fosfat erstattet (i alt og individuelt)
|
individuel arm og samlede mængder brugt i 12-måneders undersøgelsesperioden
|
|
Patienter, der modtager fosfat
Tidsramme: samlet andel af patienter, der modtog fosfat gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden
|
Andel af patienter, der modtager enhver fosfatbehandling
|
samlet andel af patienter, der modtog fosfat gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden
|
|
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
Samlet tid brugt på hospital - fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt
|
hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
|
Hospitalmortalitet
Tidsramme: hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse gennem 12-måneders undersøgelsesperiode
|
hospitaldødelighed for alle deltagere i hele undersøgelsesperioden
|
hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse gennem 12-måneders undersøgelsesperiode
|
|
kardial rytmeforstyrrelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling, i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
Symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (hjertearytmi, der kræver behandling med kemisk eller elektrisk kardioversion)
|
Indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra intensivafdeling, i hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
|
Mekanisk ventilationstimer
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
Timer med invasiv mekanisk ventilation
|
fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, gennem hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
|
Trakeal reintubation
Tidsramme: hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse, gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden
|
Krav om tracheal intubation under indlæggelsen
|
hospitalindlæggelse til hospitalsudskrivelse, gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/2025/MNH/121108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .