Protocolización del Manejo del Ensayo de Reemplazo de Fosfato (PROMPT)
Una comparación de dos protocolos de reposición de fosfato para pacientes críticamente enfermos tratados en una unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorizado de efectividad comparativa, cruzado y por conglomerados
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados y cruzado es comparar dos brazos estándar de tratamiento para la reposición de fosfato en pacientes críticamente enfermos.
Hipótesis que la reposición de fosfato restringida y protocolizada, en comparación con la reposición de fosfato liberal y protocolizada, resultará en una administración reducida de fosfato con resultados clínicos similares.
Se incluirán todos los pacientes elegibles de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante su ingreso con el protocolo seleccionado para ese período según la práctica habitual y los estándares de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca comparar protocolos de reposición de fosfato liberales y restrictivos (cada brazo es un "estándar de atención" actual ya utilizado en la práctica) para investigar si la reposición restrictiva de fosfato en pacientes críticamente enfermos conduce a una reducción en la administración de fosfato y/o resultados equivalentes en los pacientes.
Las alteraciones de las concentraciones séricas de fosfato son comunes entre los pacientes de UCI; los niveles altos y bajos están asociados de manera variable con peores resultados. El ensayo PROMPT comparará dos brazos estándar de tratamiento para la reposición de fosfato en pacientes críticamente enfermos. Actualmente, el fosfato se repone de forma rutinaria en las UCI; sin embargo, no existe una guía basada en evidencia estandarizada para orientar eficazmente la administración de fosfato a los pacientes de UCI.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, integrado en el registro médico electrónico, de grupos cruzados. Los sitios (no los pacientes) se aleatorizarán al protocolo de reposición de fosfato liberal o restrictivo durante un período de 6 meses, seguido de un período de lavado de 1 mes, antes de cambiar al siguiente protocolo durante los 6 meses anteriores. El protocolo de reposición de fosfato asignado se actualizará en el registro médico electrónico para seguirlo; este proceso ya forma parte de la práctica clínica normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahesh Ramanan
- Número de teléfono: +61 7 5433 8888
- Correo electrónico: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma L Williams
- Número de teléfono: +61 488 474 254
- Correo electrónico: emma.williams6@health.qld.gov.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ingresados en unidades de cuidados intensivos participantes durante el periodo de estudio.
Criterios de exclusión:
- No habrá criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo Liberal de Reemplazo de Fosfato
El grupo liberal, se daría una recomendación de reemplazo de fosfato si la concentración de fosfato sérico era de 0,79 mmol/L, pero no si era de 0,80 mmol/L.
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El grupo liberal, una recomendación de reemplazo de fosfato se daría si la concentración sérica de fosfato era de 0.79 mmol/L, pero no si era de 0.80 mmol/L.
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Comparador activo: Protocolo Conservador de Reemplazo de Fosfato
El protocolo restrictivo recomendará comenzar la reposición de fosfato a un umbral de 0,50 mmol/L, y el protocolo liberal a 0,80 mmol/L.
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El protocolo restrictivo recomendará iniciar la reposición de fosfato con un umbral de 0,50 mmol/L, y el protocolo liberal con 0,80 mmol/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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no inferioridad para días vivos y libres de la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 30 días (DAV-UCI-30)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción en el estudio
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El resultado primario se evaluará como no inferioridad en el número de días vivos y libres de UCI dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio.
La duración de la estancia en UCI se utilizará para el cálculo.
Esta medida se reporta en una escala continua que va de 0 (peor resultado: muerte o estancia completa en UCI) a 30 (mejor resultado: vivo y sin UCI durante los 30 días), donde puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
La diferencia entre grupos se expresará como una diferencia de medias con intervalos de confianza del 95%.
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30 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de fosfato
Periodo de tiempo: cantidades utilizadas por brazo individual y totales durante el período de estudio de 12 meses
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Cantidades de fosfato intravenoso y oral reemplazadas (total e individualmente)
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cantidades utilizadas por brazo individual y totales durante el período de estudio de 12 meses
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Pacientes que reciben fosfato
Periodo de tiempo: proporción total de pacientes que recibieron fosfato durante todo el período de estudio de 12 meses
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Proporción de pacientes que reciben cualquier reemplazo de fosfato
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proporción total de pacientes que recibieron fosfato durante todo el período de estudio de 12 meses
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: del ingreso hospitalario al alta hospitalaria durante el período de estudio de 12 meses
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Tiempo total de estancia en el hospital - desde el momento del ingreso hospitalario hasta el momento del alta hospitalaria
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del ingreso hospitalario al alta hospitalaria durante el período de estudio de 12 meses
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante el período de estudio de 12 meses
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tasas de mortalidad hospitalaria para todos los participantes durante el período de estudio
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante el período de estudio de 12 meses
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trastorno del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, a lo largo del período de estudio de 12 meses
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Trastorno sintomático del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca que requiere tratamiento con cardioversión química o eléctrica)
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Ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, a lo largo del período de estudio de 12 meses
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Horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, durante todo el período de estudio de 12 meses
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Horas de ventilación mecánica invasiva
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ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, durante todo el período de estudio de 12 meses
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Reintubación traqueal
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, durante el periodo de estudio de 12 meses
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Necesidad de intubación traqueal durante el ingreso
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desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, durante el periodo de estudio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HREC/2025/MNH/121108
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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