Foszfátpótlás Szabályozott Kezelési Protokoll Vizsgálata (PROMPT)
Két foszfátpótlási protokoll összehasonlítása intenzív terápiás osztályon kezelt kritikus állapotú betegeknél: klaszter, keresztmetszet, összehasonlító hatékonyság, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kluszter, keresztmetszeti, randomizált kontrollált vizsgálat célja két szabványos kezelési mód összehasonlítása a foszfátpótlásban kritikus állapotú betegeknél.
Feltételezzük, hogy a protokoll szerint korlátozott foszfátpótlás a protokoll szerint liberális foszfátpótlással összehasonlítva kevesebb foszfát beadásához vezet hasonló klinikai eredmények mellett.
Minden jogosult intenzív terápiás osztályra (ITO) kerülő beteget bevonnak a felvételük során, a kiválasztott protokoll szerint, a szokásos gyakorlatnak és kezelési szabványoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a liberális és restriktív foszfát-pótlási protokollok összehasonlítására irányul (mindkét ág a gyakorlatban már használt jelenlegi "standard kezelés"), hogy megvizsgálja, vajon a restriktív foszfát-pótlás a kritikus állapotú betegeknél csökkentett foszfát-administrációt és/vagy egyenértékű betegkimenetelt eredményez-e.
A szérumfoszfát-koncentráció eltérései gyakoriak az intenzív osztályos betegek körében; a magas és alacsony szintek változó mértékben rosszabb kimenetellel társulnak. A PROMPT vizsgálat a kritikus állapotú betegek foszfát-pótlásának két standard kezelési ágát hasonlítja össze. A foszfátot jelenleg rutinszerűen pótolják az intenzív osztályokon, azonban nincs standardizált, bizonyítékokon alapuló irányelv, amely hatékonyan irányítaná a foszfát-administrációt intenzív osztályos betegek esetében.
Ez egy klaszter, keresztbeállítású, elektronikus betegnaplóba integrált, randomizált, kontrollált vizsgálat. A helyszínek (nem a betegek) randomizálva lesznek a liberális vagy restriktív foszfát-pótlási protokoll szerint egy 6 hónapos időszakra, amelyet egy 1 hónapos kimosási időszak követ, mielőtt a következő protokollra váltanának az azt követő 6 hónapos időszakra. A kiosztott foszfát-pótlási protokoll frissítésre kerül az elektronikus betegnaplóban, hogy követni lehessen; ez a folyamat már a normál klinikai gyakorlat részét képezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahesh Ramanan
- Telefonszám: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma L Williams
- Telefonszám: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati időszakban részt vevő intenzív osztályokra felvett minden felnőtt beteg.
Kizárási kritériumok:
- Nem lesznek konkrét kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liberális Foszfátpótlási Protokoll
A liberális csoportnál foszfátpótlást javasolnának, ha a szérumfoszfát-koncentráció 0,79 mmol/L lenne, de nem, ha 0,80 mmol/L lenne.
|
A liberális csoport esetében a foszfátpótlásra vonatkozó ajánlást akkor adnák, ha a szérumfoszfát-koncentráció 0,79 mmol/L lenne, de nem, ha 0,80 mmol/L lenne.
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív Foszfátpótlási Protokoll
A szigorító protokoll 0,50 mmol/L küszöbértéknél javasolja a foszfátpótlás megkezdését, a liberális protokoll pedig 0,80 mmol/L-nél.
|
A restriktív protokoll 0,50 mmol/L küszöbértéket javasol a foszfátpótlás megkezdésére, míg a liberális protokoll 0,80 mmol/L értéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem-alantas az intenzív osztályon (ICU) töltött napok nélküli túlélés szempontjából 30 napig (DAF-ICU-30)
Időkeret: 30 nap a vizsgálatba történő bevonást követően
|
Az elsődleges eredményváltozóként a nem alacsonyabb hatékonyságot értékeljük az intenzív osztálytól mentes túlélési napok számában a vizsgálatba való bekerüléstől számított 30 napon belül.
Az intenzív osztályon eltöltött időtartamot fogjuk felhasználni a számításhoz.
Ezt a mérőszámot folytonos skálán jelentik, amely 0 (legrosszabb eredmény: halál vagy teljes intenzív osztályos tartózkodás) és 30 (legjobb eredmény: életben maradás és intenzív osztálytól mentesség mind a 30 napon) között változik, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A csoportok közötti különbséget átlagos különbségként fogjuk kifejezni 95%-os konfidenciaintervallummal.
|
30 nap a vizsgálatba történő bevonást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Foszfát felhasználás
Időkeret: egyedi csoport és összesített mennyiségek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
A helyettesített intravénás és orális foszfát mennyisége (összesen és egyenként)
|
egyedi csoport és összesített mennyiségek a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Foszfátot kapó betegek
Időkeret: a betegek teljes aránya, akik a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt foszfátot kaptak
|
A betegek aránya, akik bármilyen foszfátpótlást kapnak
|
a betegek teljes aránya, akik a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt foszfátot kaptak
|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Teljes időtartam a kórházban - kórházi felvétel időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig
|
kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
a kórházi halálozási arány az összes résztvevő számára a vizsgálati időszak alatt
|
kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
szívritmus-zavar
Időkeret: Intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, a 12 hónapos tanulmányi időszak során
|
Szimptomatikus szívritmuszavar (olyan szívritmuszavar, amely gyógyszeres vagy elektromos kardioverziós kezelést igényel)
|
Intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, a 12 hónapos tanulmányi időszak során
|
|
Mechanikus lélegeztetés órái
Időkeret: kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Órák invazív mechanikus lélegeztetés
|
kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Tracheális reintubáció
Időkeret: kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Trachealis intubáció igénye a kórházi tartózkodás alatt
|
kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/2025/MNH/121108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .