Protocolizado Gestão de Reposição de Fosfato Ensaio (PROMPT)
Uma Comparação de Dois Protocolos de Substituição de Fosfato para Doentes Críticos Tratados numa Unidade de Cuidados Intensivos: um Ensaio de Agrupamento, Cruzado, de Eficácia Comparativa, Randomizado e Controlado
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado de agrupamento cruzado é comparar duas abordagens padrão de tratamento para a reposição de fosfato em doentes críticos.
Hipotetizamos que a reposição de fosfato restrita protocolizada, em comparação com a reposição de fosfato liberal protocolizada, resultará numa administração reduzida de fosfato com resultados clínicos semelhantes.
Todos os doentes elegíveis da Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) serão incluídos durante o seu internamento com o protocolo selecionado para esse período, conforme a prática habitual e os padrões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende comparar protocolos de reposição de fosfato liberais e restritivos (cada braço é um atual "padrão de cuidados" já utilizado na prática) para investigar se a reposição restritiva de fosfato em doentes críticos leva a uma administração reduzida de fosfato e/ou a resultados equivalentes para os doentes.
As alterações das concentrações séricas de fosfato são comuns entre os doentes da UCI; níveis altos e baixos estão variadamente associados a piores resultados. O ensaio PROMPT comparará dois braços padrão de tratamento para a reposição de fosfato em doentes críticos. O fosfato é atualmente reposto rotineiramente nas UCI, no entanto, não existe uma diretriz padronizada baseada em evidências para orientar eficazmente a administração de fosfato para doentes da UCI.
Este é um ensaio controlado, aleatorizado, integrado em registos médicos eletrónicos, de cluster e crossover. Os locais (não os doentes) serão aleatorizados para o protocolo de reposição de fosfato liberal ou restritivo por um período de 6 meses, seguido de um período de washout de 1 mês, antes de mudarem para o próximo protocolo pelos 6 meses anteriores. O protocolo de reposição de fosfato atribuído será atualizado no registo médico eletrónico a ser seguido; este processo já faz parte da prática clínica normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahesh Ramanan
- Número de telefone: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Emma L Williams
- Número de telefone: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos admitidos em unidades de cuidados intensivos participantes durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não haverá critérios de exclusão específicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo Liberal de Reposição de Fosfato
O grupo liberal recomendaria a reposição de fosfato se a concentração sérica de fosfato fosse de 0,79 mmol/L, mas não se fosse de 0,80 mmol/L.
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No grupo liberal, uma recomendação para reposição de fosfato seria dada se a concentração sérica de fosfato fosse de 0,79 mmol/L, mas não se fosse de 0,80 mmol/L.
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Comparador Ativo: Protocolo Conservador de Substituição de Fosfato
O protocolo restritivo recomendará a reposição de fosfato a partir de um limiar de 0,50 mmol/L, e o protocolo liberal a 0,80 mmol/L.
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O protocolo restritivo recomendará a reposição de fosfato a partir de um limiar de 0,50 mmol/L, e o protocolo liberal a 0,80 mmol/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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não inferioridade para dias vivos e livres da unidade de cuidados intensivos (UCI) até 30 dias (DAF-UCI-30)
Prazo: 30 dias após a inscrição no estudo
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O desfecho primário será avaliado como não inferioridade no número de dias vivos e sem internamento em UCI dentro dos 30 dias após a inscrição no estudo.
A duração do internamento em UCI será utilizada para o cálculo.
Esta medida é reportada numa escala contínua que varia de 0 (pior desfecho: morte ou internamento total em UCI) a 30 (melhor desfecho: vivo e sem UCI durante todos os 30 dias), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desfecho.
A diferença entre os grupos será expressa como uma diferença média com intervalos de confiança a 95%.
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30 dias após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de fosfato
Prazo: quantidades utilizadas por braço individual e totais durante o período de estudo de 12 meses
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Quantidades de fosfato intravenoso e oral substituído (total e individualmente)
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quantidades utilizadas por braço individual e totais durante o período de estudo de 12 meses
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Doentes a receber fosfato
Prazo: proporção total de pacientes que receberam fosfato durante todo o período de estudo de 12 meses
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Proporção de doentes que recebem qualquer reposição de fosfato
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proporção total de pacientes que receberam fosfato durante todo o período de estudo de 12 meses
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Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: admissão hospitalar até alta hospitalar ao longo do período de estudo de 12 meses
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Tempo total passado no hospital - tempo de admissão hospitalar até ao tempo de alta hospitalar
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admissão hospitalar até alta hospitalar ao longo do período de estudo de 12 meses
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: admissão hospitalar até à alta hospitalar ao longo do período de estudo de 12 meses
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taxas de mortalidade hospitalar para todos os participantes durante o período de estudo
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admissão hospitalar até à alta hospitalar ao longo do período de estudo de 12 meses
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perturbação do ritmo cardíaco
Prazo: Admissão na UCI até à alta da UCI, ao longo do período de estudo de 12 meses
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Distúrbio sintomático do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca que requer tratamento com cardioversão química ou elétrica)
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Admissão na UCI até à alta da UCI, ao longo do período de estudo de 12 meses
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Horas de ventilação mecânica
Prazo: admissão hospitalar até à alta hospitalar, ao longo do período de estudo de 12 meses
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Horas de ventilação mecânica invasiva
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admissão hospitalar até à alta hospitalar, ao longo do período de estudo de 12 meses
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Reintubação traqueal
Prazo: da admissão hospitalar até à alta hospitalar, durante o período de estudo de 12 meses
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Necessidade de intubação traqueal durante a admissão
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da admissão hospitalar até à alta hospitalar, durante o período de estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/2025/MNH/121108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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