인산염 대체 요법 프로토콜화 관리 시험 (PROMPT)
중환자실에서 치료받은 중증 환자에 대한 두 가지 인산염 대체 프로토콜 비교: 군집, 교차, 비교 효과, 무작위, 대조 임상시험
이 클러스터, 크로스오버, 무작위 대조 시험의 목적은 중환자에서 인산염 대체를 위한 두 가지 표준 치료 방법을 비교하는 것입니다.
우리는 프로토콜화된 제한적 인산염 대체가 프로토콜화된 자유로운 인산염 대체와 비교하여 유사한 임상 결과를 유지하면서 인산염 투여량을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
모든 적격 중환자실(ICU) 환자는 입원 기간 동안 해당 기간에 선택된 프로토콜에 따라 통상적인 관행과 치료 기준에 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 중환자에서 제한적인 인산염 보충이 인산염 투여 감소 및/또는 동등한 환자 결과로 이어지는지 조사하기 위해 자유로운 인산염 보충 프로토콜과 제한적인 인산염 보충 프로토콜(각 그룹은 이미 임상에서 사용 중인 현재의 '표준 치료법'임)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
중환자실 환자들 사이에서 혈청 인산염 농도의 이상은 흔하며, 높거나 낮은 수치는 다양한 악화 결과와 관련이 있습니다. PROMPT 시험은 중환자에서 인산염 보충을 위한 두 가지 표준 치료 그룹을 비교할 것입니다. 현재 중환자실에서는 인산염이 정기적으로 보충되고 있지만, 중환자실 환자에게 효과적으로 인산염 투여를 안내할 표준화된 근거 기반 지침은 없습니다.
이는 클러스터, 교차, 전자 의료 기록 통합, 무작위, 대조 시험입니다. 환자가 아닌 연구 현장이 6개월 동안 자유로운 인산염 보충 프로토콜 또는 제한적인 인산염 보충 프로토콜에 무작위로 배정되며, 이후 1개월의 세척 기간을 거친 후 다음 6개월 동안 반대 프로토콜로 전환됩니다. 할당된 인산염 보충 프로토콜은 준수할 전자 의료 기록에 업데이트될 것이며, 이 과정은 이미 일반적인 임상 실무의 일부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahesh Ramanan
- 전화번호: +61 7 5433 8888
- 이메일: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Emma L Williams
- 전화번호: +61 488 474 254
- 이메일: emma.williams6@health.qld.gov.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 참여 중환자실에 입원한 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유로운 인산염 보충 프로토콜
리버럴 그룹의 경우, 혈청 인산염 농도가 0.79 mmol/L일 때는 인산염 보충을 권장하지만, 0.80 mmol/L일 때는 권장하지 않습니다.
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자유주의 그룹에서는 혈청 인산염 농도가 0.79 mmol/L일 경우 인산염 보충을 권장하지만, 0.80 mmol/L일 경우에는 권장하지 않습니다.
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활성 비교기: 보존적 인산염 보충 프로토콜
제한적 프로토콜은 0.50 mmol/L의 역치에서 인산염 보충을 시작하도록 권장하며, 자유로운 프로토콜은 0.80 mmol/L에서 시작합니다.
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제한적 프로토콜은 0.50 mmol/L의 임계값에서 인산염 보충을 시작할 것을 권장하며, 자유적 프로토콜은 0.80 mmol/L에서 시작할 것을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 중환자실(ICU) 입원 없이 생존한 일수(DAF-ICU-30)에 대한 비열등성
기간: 연구 등록 후 30일
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주요 평가 변수는 연구 등록 후 30일 이내에 ICU(중환자실) 입원 없이 생존한 일수를 비열등성으로 평가할 것입니다.
ICU 재원 기간을 사용하여 계산됩니다.
이 측정값은 0(최악의 결과: 사망 또는 ICU 전체 재원)에서 30(최상의 결과: 30일 전체 생존 및 ICU 미입원)까지의 연속 척도로 보고되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
군 간 차이는 평균 차이와 95% 신뢰구간으로 표현됩니다.
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연구 등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산염 사용
기간: 12개월 연구 기간 동안 사용된 개별 암 및 총량
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정맥 내 및 경구 인산염 대체량 (총량 및 개별량)
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12개월 연구 기간 동안 사용된 개별 암 및 총량
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인산염을 투여받는 환자
기간: 12개월 연구 기간 동안 인산염을 투여받은 환자의 총 비율
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인산염 대체제를 투여받은 환자의 비율
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12개월 연구 기간 동안 인산염을 투여받은 환자의 총 비율
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병원 체류 기간
기간: 12개월 연구 기간 동안 입원부터 퇴원까지
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총 입원 기간 - 입원 시간에서 퇴원 시간까지
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12개월 연구 기간 동안 입원부터 퇴원까지
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병원 내 사망률
기간: 12개월 연구 기간 동안 병원 입원부터 병원 퇴원까지
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연구 기간 동안 모든 참가자의 병원 사망률
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12개월 연구 기간 동안 병원 입원부터 병원 퇴원까지
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심장 리듬 장애
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 12개월 연구 기간 동안
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증상성 심장 리듬 장애 (화학적 또는 전기적 심장율동전환 치료가 필요한 심장 부정맥)
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ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 12개월 연구 기간 동안
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기계 환기 시간
기간: 입원부터 퇴원까지, 12개월 연구 기간 동안
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침습적 기계 환기 시간
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입원부터 퇴원까지, 12개월 연구 기간 동안
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기관 재삽관
기간: 입원부터 퇴원까지, 12개월 연구 기간 동안
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입원 중 기관 내 삽관 필요성
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입원부터 퇴원까지, 12개월 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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