Fosfaatin Korvaamisen Protokolloidun Hoidon Koe (PROMPT)
Kahden fosfaatin korvausprotokollan vertailu kriittisesti sairaille potilaille, joita hoidetaan tehohoidossa: ryhmittäinen, ristikkäinen, vaikuttavuutta vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän klusterin, ristikkokokeen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata kahta standardiharjoitusta fosfaatin korvaamiseksi kriittisesti sairailla potilailla.
Oletamme, että protokollattu rajoitettu fosfaatin korvaus, verrattuna protokolloituun vapaaseen fosfaatin korvaukseen, johtaa vähennettyyn fosfaatin antamiseen samankaltaisilla kliinisillä tuloksilla.
Kaikki kelvolliset tehohoidon (ICU) potilaat sisällytetään heidän sairaalahoitonsa aikana valitulla protokollalla kyseiselle kaudelle tavallisen käytännön ja hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertailee liberaalia ja restriktiivistä fosfaatin korvausprotokollaa (kumpikin haara on käytössä oleva "hoitokäytäntö") selvittääkseen, johtaako restriktiivinen fosfaatin korvaus kriittisesti sairailla potilailla vähentyneeseen fosfaatin annosteluun ja/tai vastaaviin potilastuloksiin.
Seerumin fosfaattipitoisuuksien poikkeavuudet ovat yleisiä teho-osaston potilailla; korkeat ja matalat pitoisuudet liittyvät vaihtelevasti huonompiin tuloksiin. PROMPT-kokeessa verrataan kahta standardihoidon haaraa fosfaatin korvaamiseksi kriittisesti sairailla potilailla. Fosfaattia korvataan tällä hetkellä säännöllisesti teho-osastoilla, mutta ei ole standardoitua näyttöön perustuvaa ohjetta fosfaatin annostelun tehokkaaseen ohjaamiseen teho-osaston potilaille.
Tämä on klusteri, ristiin, sähköiseen potilastietojärjestelmään integroitu, satunnaistettu, kontrolloitu koe. Tutkimuspaikat (ei potilaat) satunnaistetaan joko liberaaliin tai restriktiiviseen fosfaatin korvausprotokollaan kuuden kuukauden ajaksi, jota seuraa kuukauden peseytymisjakso, ennen vaihtamista seuraavaan protokollaan edeltävälle kuuden kuukauden jaksolle. Määritetty fosfaatin korvausprotokolla päivitetään sähköiseen potilastietojärjestelmään noudatettavaksi; tämä prosessi on jo osa normaalia kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahesh Ramanan
- Puhelinnumero: +61 7 5433 8888
- Sähköposti: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma L Williams
- Puhelinnumero: +61 488 474 254
- Sähköposti: emma.williams6@health.qld.gov.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, jotka otetaan osallistuviin tehohoitoyksiköihin tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaali Fosfaatin Korvausprotokolla
Liberaaliryhmälle annettaisiin suositus fosfaatin korvaamiseksi, jos seerumin fosfaattipitoisuus olisi 0,79 mmol/L, mutta ei, jos se olisi 0,80 mmol/L.
|
Liberaalissa ryhmässä suositeltaisiin fosfaattikorvausta, jos seerumin fosfaattipitoisuus olisi 0,79 mmol/l, mutta ei, jos se olisi 0,80 mmol/l.
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen fosfaatin korvausprotokolla
Rajoittava protokolla suosittelee fosfaattikorvausta aloitettavaksi 0,50 mmol/L raja-arvolla ja liberaali protokolla 0,80 mmol/L raja-arvolla.
|
Rajoittava protokolla suosittelee fosfaattikorvausta aloitettavaksi kynnysarvolla 0,50 mmol/L, ja vapaampi protokolla kynnysarvolla 0,80 mmol/L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-heikommuus päiviltä, joina potilas on ollut elossa ja tehohoidon ulkopuolella (ICU) 30 päivän aikana (DAF-ICU-30)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Pääasiallista tulosta arvioidaan ei-heikommaksi kuin vertailuryhmän päivien lukumääränä, jolloin potilas on elossa ja tehohoidosta vapaa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Tehohoidon kestoa käytetään laskennassa.
Tämä mitta ilmoitetaan jatkuvalla asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (huonoin lopputulos: kuolema tai täysi tehohoidon kesto) 30:een (paras lopputulos: elossa ja tehohoidosta vapaa kaikkina 30 päivänä), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Ryhmien välinen ero ilmaistaan keskiarvona 95 % luottamusvälillä.
|
30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfaatin käyttö
Aikaikkuna: yksittäisen tutkimusryhmän ja kokonaismäärät, joita käytettiin 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Intravenoosin ja oraalisen fosfaatin korvatut määrät (kokonaismäärä ja yksittäin)
|
yksittäisen tutkimusryhmän ja kokonaismäärät, joita käytettiin 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Fosfaattia saavat potilaat
Aikaikkuna: kokonaismäärä potilaista, jotka saivat fosfaattia koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Potilaiden osuus, jotka saavat fosfaattikorvausta
|
kokonaismäärä potilaista, jotka saivat fosfaattia koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Sairaalassa vietetty kokonaisaika - sairaalahoitoon pääsyn aika sairaalasta kotiuttamisen aikaan
|
sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen 12 kuukauden tutkimusjakson ajalta
|
sairaalakuolleisuusasteet kaikille osallistujille koko tutkimusjakson ajan
|
sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen 12 kuukauden tutkimusjakson ajalta
|
|
sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Teho-osastoon pääsyn ajalta teho-osastolta kotiutumiseen, koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Oireileva sydämen rytmihäiriö (sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa kemiallisen tai sähköisen kardioversion avulla)
|
Teho-osastoon pääsyn ajalta teho-osastolta kotiutumiseen, koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Mekaanisen hengityksen tunnit
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Tuntia invasiivisesta mekaanisesta hengitysavusta
|
sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Trakeaan uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: sairaalahoitoon sairaalasta kotiuttamiseen asti koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Trakeaan intubointi tarve sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoitoon sairaalasta kotiuttamiseen asti koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/2025/MNH/121108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .