Znormalizowane Postępowanie w Badaniu Suplementacji Fosforanów (PROMPT)
Porównanie dwóch protokołów uzupełniania fosforanów u pacjentów w stanie krytycznym leczonych na oddziale intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, krzyżowe, porównujące skuteczność
Celem tego klastrowego, krzyżowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie dwóch standardowych ram leczenia zastępowania fosforanu u pacjentów w stanie krytycznym.
Hipoteza zakłada, że protokołowe ograniczone uzupełnianie fosforanu, w porównaniu z protokołowym liberalnym uzupełnianiem fosforanu, spowoduje zmniejszenie podawania fosforanu przy podobnych wynikach klinicznych.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIT) będą włączeni podczas ich przyjęcia z wybranym protokołem na ten okres, zgodnie z powszechną praktyką i standardami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie liberalnych i restrykcyjnych protokołów uzupełniania fosforanów (każda grupa to obecny „standard opieki” już stosowany w praktyce), aby zbadać, czy restrykcyjne uzupełnianie fosforanów u pacjentów w stanie krytycznym prowadzi do zmniejszonego podawania fosforanów i/lub równoważnych wyników leczenia pacjentów.
Zaburzenia stężenia fosforanów w surowicy są powszechne wśród pacjentów na OIT; wysokie i niskie poziomy są w różnym stopniu związane z gorszymi wynikami leczenia. Badanie PROMPT porówna dwie standardowe grupy leczenia dotyczące uzupełniania fosforanów u pacjentów w stanie krytycznym. Fosforany są obecnie rutynowo uzupełniane na OIT, jednak nie ma ustandaryzowanego, opartego na dowodach wytycznego, który skutecznie kierowałby podawaniem fosforanów pacjentom na OIT.
Jest to klastrowe, krzyżowe, zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną, randomizowane, kontrolowane badanie. Ośrodki (nie pacjenci) zostaną losowo przydzielone do liberalnego lub restrykcyjnego protokołu uzupełniania fosforanów na okres 6 miesięcy, po którym nastąpi 1-miesięczny okres wypłukiwania, przed przejściem do kolejnego protokołu na poprzedni 6-miesięczny okres. Przydzielony protokół uzupełniania fosforanów zostanie zaktualizowany w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby był przestrzegany; proces ten jest już częścią normalnej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahesh Ramanan
- Numer telefonu: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma L Williams
- Numer telefonu: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie konkretnych kryteriów wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liberalny Protokół Substytucji Fosforanów
W grupie liberalnej zalecenie dotyczące uzupełnienia fosforanów byłoby wydane, jeśli stężenie fosforanów w surowicy wynosiło 0,79 mmol/L, ale nie, jeśli wynosiło 0,80 mmol/L.
|
W grupie liberalnej zalecenie dotyczące uzupełnienia fosforanów wydawano, gdy stężenie fosforanów w surowicy wynosiło 0,79 mmol/L, ale nie przy 0,80 mmol/L.
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywny Protokół Uzupełniania Fosforanów
Restrykcyjny protokół będzie zalecał rozpoczęcie suplementacji fosforanów przy progu 0,50 mmol/L, a liberalny protokół przy 0,80 mmol/L.
|
Restrykcyjny protokół będzie zalecał rozpoczęcie uzupełniania fosforanów przy progu 0,50 mmol/L, a liberalny protokół przy 0,80 mmol/L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nierówność dla dni przeżytych bez pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) do 30 dni (DAF-ICU-30)
Ramy czasowe: 30 dni po rekrutacji do badania
|
Główny wynik oceniany będzie jako niegorszość pod względem liczby dni przeżytych bez pobytu na oddziale intensywnej terapii w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
Do obliczeń wykorzystany zostanie czas pobytu na OIT.
Wskaźnik ten jest raportowany w skali ciągłej od 0 (najgorszy wynik: śmierć lub cały pobyt na OIT) do 30 (najlepszy wynik: przeżycie i brak pobytu na OIT przez wszystkie 30 dni), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Różnica między grupami będzie wyrażona jako różnica średnich z 95% przedziałami ufności.
|
30 dni po rekrutacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie fosforanu
Ramy czasowe: ilości użyte w ramach poszczególnych ramion i łącznie w okresie 12-miesięcznego badania
|
Ilości dożylnie i doustnie podawanej fosforanu uzupełnione (łącznie i indywidualnie)
|
ilości użyte w ramach poszczególnych ramion i łącznie w okresie 12-miesięcznego badania
|
|
Pacjenci otrzymujący fosforan
Ramy czasowe: całkowity odsetek pacjentów otrzymujących fosforan przez cały 12-miesięczny okres badania
|
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek substytucję fosforanową
|
całkowity odsetek pacjentów otrzymujących fosforan przez cały 12-miesięczny okres badania
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
Całkowity czas spędzony w szpitalu - od czasu przyjęcia do szpitala do czasu wypisu ze szpitala
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu przez cały 12-miesięczny okres badania
|
wskaźniki śmiertelności szpitalnej dla wszystkich uczestników w okresie badania
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu przez cały 12-miesięczny okres badania
|
|
zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT do wypisu z OIT, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
Objawowe zaburzenia rytmu serca (arytmia serca wymagająca leczenia za pomocą kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej)
|
Przyjęcie na OIT do wypisu z OIT, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
|
Godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
Godziny inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
|
Reintubacja tchawicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
Wymagana intubacja dotchawicza podczas pobytu w szpitalu
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, przez cały 12-miesięczny okres badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/2025/MNH/121108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .