Studio di Gestione Protocollizzata della Sostituzione del Fosfato (PROMPT)
Un Confronto tra Due Protocolli di Sostituzione del Fosfato per Pazienti Critici Trattati in un'Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Randomizzato, Controllato, a Grappoli, a Crossover, di Efficacia Comparativa
L'obiettivo di questo studio cluster, crossover, randomizzato e controllato è confrontare due bracci standard di trattamento per la sostituzione del fosfato nei pazienti critici.
Ipotesizziamo che la sostituzione del fosfato limitata secondo protocollo, rispetto alla sostituzione del fosfato liberale secondo protocollo, comporterà una riduzione della somministrazione di fosfato con risultati clinici simili.
Tutti i pazienti eleggibili dell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) saranno inclusi durante il loro ricovero con il protocollo selezionato per quel periodo, secondo la pratica abituale e gli standard di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare protocolli liberali e restrittivi di reintegro del fosfato (ciascun braccio è un attuale "standard di cura" già utilizzato nella pratica) per indagare se il reintegro restrittivo del fosfato nei pazienti critici porti a una ridotta somministrazione di fosfato e/o a esiti equivalenti per i pazienti.
Le alterazioni delle concentrazioni sieriche di fosfato sono comuni tra i pazienti in terapia intensiva; livelli alti e bassi sono variabilmente associati a esiti peggiori. La sperimentazione PROMPT confronterà due bracci standard di trattamento per il reintegro del fosfato nei pazienti critici. Il fosfato è attualmente reintegrato di routine nelle terapie intensive, tuttavia non esiste una linea guida standardizzata basata su evidenze per guidare efficacemente la somministrazione di fosfato per i pazienti in terapia intensiva.
Questo è uno studio controllato, randomizzato, integrato con cartella clinica elettronica, a cluster e incrociato. I siti (non i pazienti) saranno randomizzati al protocollo liberale o restrittivo di reintegro del fosfato per un periodo di 6 mesi, seguito da un periodo di washout di 1 mese, prima di passare al protocollo successivo per i 6 mesi precedenti. Il protocollo di reintegro del fosfato assegnato verrà aggiornato nella cartella clinica elettronica da seguire; questo processo fa già parte della normale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahesh Ramanan
- Numero di telefono: +61 7 5433 8888
- Email: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma L Williams
- Numero di telefono: +61 488 474 254
- Email: emma.williams6@health.qld.gov.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno criteri di esclusione specifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protocollo di Sostituzione Liberale del Fosfato
Il gruppo liberale, una raccomandazione per la sostituzione del fosfato sarebbe data se la concentrazione sierica di fosfato fosse di 0,79 mmol/L, ma non se fosse di 0,80 mmol/L.
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Nel gruppo liberale, una raccomandazione per la sostituzione del fosfato verrebbe data se la concentrazione sierica di fosfato fosse 0.79 mmol/L, ma non se fosse 0.80 mmol/L.
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Comparatore attivo: Protocollo Conservativo per la Sostituzione dei Fosfati
Il protocollo restrittivo raccomanderà di iniziare la sostituzione del fosfato a una soglia di 0,50 mmol/L, e il protocollo liberale a 0,80 mmol/L.
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Il protocollo restrittivo raccomanderà di iniziare la sostituzione del fosfato a una soglia di 0,50 mmol/L, e il protocollo liberale a 0,80 mmol/L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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non inferiorità per i giorni vissuti e liberi dall'unità di terapia intensiva (UTI) fino a 30 giorni (DAF-ICU-30)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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L'esito primario sarà valutato come non inferiorità nel numero di giorni vissuti e liberi da terapia intensiva entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
La durata della degenza in terapia intensiva sarà utilizzata per il calcolo.
Questa misura viene riportata su una scala continua che va da 0 (esito peggiore: decesso o degenza completa in terapia intensiva) a 30 (esito migliore: in vita e libero da terapia intensiva per tutti i 30 giorni), dove punteggi più alti indicano un esito migliore.
La differenza tra i gruppi sarà espressa come differenza media con intervalli di confidenza al 95%.
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30 giorni dopo l'arruolamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di fosfato
Lasso di tempo: quantità utilizzate per ciascun braccio individuale e totali nel periodo di studio di 12 mesi
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Quantità di fosfato endovenoso e orale sostituito (totale e individuale)
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quantità utilizzate per ciascun braccio individuale e totali nel periodo di studio di 12 mesi
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Pazienti che ricevono fosfato
Lasso di tempo: proporzione totale di pazienti che hanno ricevuto fosfato durante il periodo di studio di 12 mesi
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Proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi sostituto del fosfato
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proporzione totale di pazienti che hanno ricevuto fosfato durante il periodo di studio di 12 mesi
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il periodo di studio di 12 mesi
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Tempo totale trascorso in ospedale - dal momento del ricovero al momento della dimissione ospedaliera
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dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il periodo di studio di 12 mesi
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Mortalità Ospedaliera
Lasso di tempo: dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale durante il periodo di studio di 12 mesi
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tassi di mortalità ospedaliera per tutti i partecipanti durante l'intero periodo di studio
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dall'ammissione in ospedale alla dimissione dall'ospedale durante il periodo di studio di 12 mesi
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disturbo del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, durante l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Disturbo sintomatico del ritmo cardiaco (aritmia cardiaca che richiede trattamento con cardioversione chimica o elettrica)
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, durante l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, durante l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Ore di ventilazione meccanica invasiva
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dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, durante l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Reintubazione tracheale
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, per l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Richiesta di intubazione tracheale durante il ricovero
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dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, per l'intero periodo di studio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/2025/MNH/121108
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