Protokollierte Managementstrategie für Phosphatersatz-Studie (PROMPT)
Ein Vergleich zweier Phosphatersatzprotokolle für kritisch kranke Patienten auf einer Intensivstation: eine Cluster-, Crossover-, Vergleichswirksamkeits-, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser clusterbasierten, crossover, randomisierten kontrollierten Studie ist es, zwei Standardbehandlungsarme für den Phosphatersatz bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.
Wir stellen die Hypothese auf, dass ein protokollbeschränkter Phosphatersatz im Vergleich zu einem protokollliberalen Phosphatersatz zu einer reduzierten Phosphatverabreichung mit ähnlichen klinischen Ergebnissen führen wird.
Alle geeigneten Patienten auf der Intensivstation (ICU) werden während ihres Aufenthalts gemäß der für diesen Zeitraum ausgewählten Protokollvorgabe gemäß üblicher Praxis und Behandlungsstandards eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, liberale und restriktive Phosphatersatzprotokolle (jeder Arm ist ein aktueller "Standard der Behandlung", der bereits in der Praxis angewendet wird) zu vergleichen, um zu untersuchen, ob restriktiver Phosphatersatz bei kritisch kranken Patienten zu einer reduzierten Phosphatverabreichung und/oder gleichwertigen Patientenresultaten führt.
Störungen der Serumphosphatkonzentrationen sind bei Intensivpatienten häufig; hohe und niedrige Werte sind unterschiedlich mit schlechteren Ergebnissen assoziiert. Die PROMPT-Studie wird zwei Standardbehandlungsarme für den Phosphatersatz bei kritisch kranken Patienten vergleichen. Phosphat wird derzeit routinemäßig auf Intensivstationen ersetzt, jedoch gibt es keine standardisierte evidenzbasierte Richtlinie, um die Phosphatverabreichung für Intensivpatienten effektiv zu leiten.
Dies ist eine Cluster-, Crossover-, elektronische Krankenakte integrierte, randomisierte, kontrollierte Studie. Standorte (nicht Patienten) werden für einen Zeitraum von 6 Monaten randomisiert entweder dem liberalen oder restriktiven Phosphatersatzprotokoll zugeteilt, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase, bevor sie für den vorangehenden 6-Monatszeitraum zum nächsten Protokoll wechseln. Das zugewiesene Phosphatersatzprotokoll wird in der elektronischen Krankenakte aktualisiert, um befolgt zu werden; dieser Prozess ist bereits Teil der normalen klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahesh Ramanan
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-Mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma L Williams
- Telefonnummer: +61 488 474 254
- E-Mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die während des Studienzeitraums in teilnehmende Intensivstationen aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liberales Phosphat-Ersatzprotokoll
Die liberale Gruppe würde eine Empfehlung für Phosphatersatz geben, wenn die Serumphosphatkonzentration 0,79 mmol/L beträgt, aber nicht bei 0,80 mmol/L.
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Der liberalen Gruppe würde eine Empfehlung zum Phosphatersatz gegeben, wenn die Serumphosphatkonzentration 0,79 mmol/L beträgt, aber nicht bei 0,80 mmol/L.
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Aktiver Komparator: Konservatives Phosphatersatzprotokoll
Das restriktive Protokoll empfiehlt einen Beginn der Phosphatersatztherapie bei einem Schwellenwert von 0,50 mmol/L, das liberale Protokoll bei 0,80 mmol/L.
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Das restriktive Protokoll empfiehlt den Beginn des Phosphatersatzes bei einem Schwellenwert von 0,50 mmol/L und das liberale Protokoll bei 0,80 mmol/L.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit in Bezug auf Tage lebend und frei von der Intensivstation (ICU) bis zu 30 Tagen (DAF-ICU-30)
Zeitfenster: 30 Tage nach Studienaufnahme
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Das primäre Ergebnis wird als Nicht-Unterlegenheit in der Anzahl der Tage bewertet, an denen die Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss lebendig und frei von der Intensivstation (ICU) waren.
Die Verweildauer auf der Intensivstation wird zur Berechnung herangezogen.
Dieses Maß wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis: Tod oder vollständiger ICU-Aufenthalt) bis 30 (bestes Ergebnis: lebendig und frei von der ICU für alle 30 Tage) berichtet, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Die Differenz zwischen den Gruppen wird als mittlere Differenz mit 95%-Konfidenzintervallen ausgedrückt.
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30 Tage nach Studienaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phosphatverwendung
Zeitfenster: Einzelarm- und Gesamtmengen, die über den 12-monatigen Studienzeitraum verwendet wurden
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Mengen an intravenösem und oralem Phosphat, die ersetzt wurden (insgesamt und einzeln)
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Einzelarm- und Gesamtmengen, die über den 12-monatigen Studienzeitraum verwendet wurden
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Patienten, die Phosphat erhalten
Zeitfenster: Gesamtanteil der Patienten, die während der 12-monatigen Studiendauer Phosphate erhalten haben
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Anteil der Patienten, die eine Phosphatersatztherapie erhalten
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Gesamtanteil der Patienten, die während der 12-monatigen Studiendauer Phosphate erhalten haben
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Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung während der 12-monatigen Studienperiode
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Gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer - Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
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Krankenhausaufnahme bis Krankenhausentlassung während der 12-monatigen Studienperiode
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während der 12-monatigen Studienphase
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Krankenhaussterblichkeitsraten für alle Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums
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Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während der 12-monatigen Studienphase
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Herzrhythmusstörung
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Symptomatische Herzrhythmusstörung (Herzrhythmusstörung, die eine Behandlung mit chemischer oder elektrischer Kardioversion erfordert)
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Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Stunden der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, während der gesamten 12-monatigen Studienzeit
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Stunden der invasiven mechanischen Beatmung
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von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, während der gesamten 12-monatigen Studienzeit
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Tracheale Reintubation
Zeitfenster: vom Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Erfordernis einer Trachealintubation während des stationären Aufenthalts
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vom Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/2025/MNH/121108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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