Protokolizovaný management klinického hodnocení náhrady fosfátů (PROMPT)
Srovnání dvou protokolů náhrady fosfátů u kriticky nemocných pacientů léčených na jednotce intenzivní péče: shluková, zkřížená, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této klastrové, křížové, randomizované kontrolované studie je porovnat dvě standardní ramena léčby pro náhradu fosfátu u kriticky nemocných pacientů.
Předpokládáme, že protokolizovaná omezená náhrada fosfátu ve srovnání s protokolizovanou liberální náhradou fosfátu povede ke sníženému podávání fosfátu s podobnými klinickými výsledky.
Všichni způsobilí pacienti jednotky intenzivní péče (JIP) budou zahrnuti během jejich přijetí s vybraným protokolem pro dané období podle běžné praxe a léčebných standardů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie má za cíl porovnat liberální a restriktivní protokoly pro substituci fosfátů (každá skupina představuje současný "standard péče" již používaný v praxi), aby se zjistilo, zda restriktivní substituce fosfátů u kriticky nemocných pacientů vede ke sníženému podávání fosfátů a/nebo k rovnocenným výsledkům pacientů.
Odchylky v koncentracích sérového fosfátu jsou běžné u pacientů na JIP; vysoké a nízké hladiny jsou různě spojeny s horšími výsledky. Studie PROMPT porovná dvě standardní skupiny léčby pro substituci fosfátů u kriticky nemocných pacientů. Fosfát je v současné době rutinně substituován na JIP, nicméně neexistuje standardizovaný důkazem podložený pokyn, který by efektivně řídil podávání fosfátů pacientům na JIP.
Toto je shluková, křížová, elektronickou zdravotní dokumentací integrovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Místa (nikoli pacienti) budou randomizována buď na liberální nebo restriktivní protokol substituce fosfátů po dobu 6 měsíců, následovanou 1měsíčním vyplachovacím obdobím, před přechodem na další protokol pro následující 6měsíční období. Přidělený protokol substituce fosfátů bude aktualizován v elektronické zdravotní dokumentaci, aby byl dodržován; tento proces je již součástí běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahesh Ramanan
- Telefonní číslo: +61 7 5433 8888
- E-mail: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma L Williams
- Telefonní číslo: +61 488 474 254
- E-mail: emma.williams6@health.qld.gov.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nebudou stanovena žádná konkrétní vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liberalní protokol náhrady fosfátů
U liberální skupiny by se doporučení k náhradě fosfátu podalo, pokud by koncentrace fosfátu v séru byla 0,79 mmol/L, ale ne pokud by byla 0,80 mmol/L.
|
U liberální skupiny by se doporučení k náhradě fosfátu vydalo, pokud by koncentrace fosfátu v séru byla 0,79 mmol/L, ale ne pokud by byla 0,80 mmol/L.
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní protokol pro náhradu fosfátů
Restriktivní protokol doporučí zahájení náhrady fosfátů při hladině 0,50 mmol/L a liberální protokol při 0,80 mmol/L.
|
Restriktivní protokol bude doporučovat náhradu fosfátu od prahu 0,50 mmol/L a liberální protokol od 0,80 mmol/L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nehorší účinnost z hlediska dnů přežití bez nutnosti pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) do 30 dnů (DAF-ICU-30)
Časové okno: 30 dní po zařazení do studie
|
Primární výsledek bude hodnocen jako nehorší v počtu dnů přežití bez pobytu na JIP do 30 dnů od zařazení do studie.
Délka pobytu na JIP bude použita pro výpočet.
Toto měřítko je uváděno na spojité škále od 0 (nejhorší výsledek: úmrtí nebo celý pobyt na JIP) do 30 (nejlepší výsledek: přežití a bez pobytu na JIP po všech 30 dní), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Rozdíl mezi skupinami bude vyjádřen jako střední rozdíl s 95% intervaly spolehlivosti.
|
30 dní po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití fosfátu
Časové okno: množství použité pro jednotlivé rameno a celková množství použité během 12měsíčního studijního období
|
Množství nitrožilně a orálně podaného fosfátu (celkově a jednotlivě)
|
množství použité pro jednotlivé rameno a celková množství použité během 12měsíčního studijního období
|
|
Pacienti užívající fosfát
Časové okno: celkový podíl pacientů, kteří dostávali fosfát po celou dobu 12měsíčního sledování
|
Podíl pacientů dostávajících jakoukoli náhradu fosfátů
|
celkový podíl pacientů, kteří dostávali fosfát po celou dobu 12měsíčního sledování
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice po celou 12měsíční dobu studie
|
Celkový čas strávený v nemocnici - od času přijetí do nemocnice do času propuštění z nemocnice
|
přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice po celou 12měsíční dobu studie
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice po celou 12měsíční studijní periodu
|
úmrtnost v nemocnici pro všechny účastníky během celého období studie
|
přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice po celou 12měsíční studijní periodu
|
|
srdeční rytmus porucha
Časové okno: Přijetí na JIP až do propuštění z JIP, během 12měsíčního období studie
|
Symptomatická porucha srdečního rytmu (srdeční arytmie vyžadující léčbu chemickou nebo elektrickou kardioverzí)
|
Přijetí na JIP až do propuštění z JIP, během 12měsíčního období studie
|
|
Hodin mechanické ventilace
Časové okno: od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, po celou dobu 12měsíčního studijního období
|
Hodiny invazivní mechanické ventilace
|
od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, po celou dobu 12měsíčního studijního období
|
|
Tracheální reintubace
Časové okno: od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, po celou dobu 12měsíčního sledovacího období
|
Požadavek na tracheální intubaci během přijetí
|
od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice, po celou dobu 12měsíčního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/2025/MNH/121108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .