膝関節形成術におけるS-ESPB併用ACB対iPACK併用ACB
全膝関節置換術を受ける患者における内転筋管ブロックと仙腸棘突起間平面ブロックの併用と内転筋管ブロックとiPACKブロックの併用の比較：無作為化比較試験
この研究では、成人の人工膝関節全置換術後の疼痛管理における2つの局所麻酔戦略を比較します。 両方の戦略は、大腿四頭筋の筋力を維持しながら鎮痛を提供するために内転筋管ブロック（ACB）を使用します。 その後、ACBは仙腸棘筋間平面ブロック（S-ESPB）またはiPACK（膝窩動脈と膝関節後方関節包の間への浸潤）ブロックのいずれかと組み合わされ、膝後部の鎮痛を改善します。
すべての患者は、0.2％ロピバカイン20 mLを用いた超音波ガイド下内転筋管ブロックを受けます。 その後、患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループ1：0.2％ロピバカイン20 mLを用いた仙腸棘筋間平面ブロック（S-ESPB）と組み合わせたACB。
グループ2：0.2％ロピバカイン20 mLを用いたiPACKブロックと組み合わせたACB。 両方の技術は、運動ブロックを最小限に抑え、早期離床を可能にしながら、効果的な術後鎮痛を提供することを目的としています。 ACBをS-ESPBまたはiPACKと組み合わせることが、優れた疼痛管理を提供するか、オピオイドの必要量を減少させるか、または人工膝関節全置換術後のより良い機能回復をもたらすかどうかは不明です。
この研究の主な目的は、2つの局所麻酔戦略間で、最初のレスキュー鎮痛までの時間と全体的な術後疼痛管理を比較することです。 研究では、オピオイド消費量、運動機能、機能的移動性、副作用、およびブロック関連の合併症も評価します。
我々は、両方の組み合わせが効果的な鎮痛を提供するが、疼痛強度、鎮痛持続時間、および機能回復への影響は異なる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術（TKA）は、術後早期の離床を制限し、リハビリテーションを遅らせ、オピオイド使用量を増加させる可能性のある、著しい術後疼痛と関連しています。 不十分な疼痛管理は、可動域の減少、入院期間の延長、患者満足度の低下などの合併症を引き起こす可能性があります。 局所麻酔法は、TKAのための多様式鎮痛プロトコルの基盤です。
内転筋管ブロック（ACB）は、大腿四頭筋の筋力をほぼ温存しつつ、伏在神経と内側広筋神経を標的とする運動温存技術です。 しかし、ACB単独では膝後方構造に対する十分な鎮痛効果が得られない可能性があります。 この制限に対処するため、膝後方の神経支配を標的とする他のブロックと組み合わせることがよくあります。
iPACK（膝窩動脈と膝関節後方関節包間浸潤）ブロックは、有意な運動ブロックを引き起こさずに、膝関節後方関節包を支配する関節枝を麻酔するように設計されています。 仙骨脊柱起立筋面ブロック（S-ESPB）はより近位の体幹ブロックであり、筋膜面内での局所麻酔薬の拡散を通じて、膝後方および周囲構造への鎮痛を提供する可能性があります。
この無作為化比較試験では、人工膝関節全置換術を受ける患者において、2つの局所麻酔戦略を比較します：
内転筋管ブロック（ACB）と仙骨脊柱起立筋面ブロック（S-ESPB）の併用。
内転筋管ブロック（ACB）とiPACKブロックの併用。 両群において、各ブロック（ACB + S-ESPB または ACB + iPACK）に0.2％ロピバカイン20 mLが使用されます。 すべての患者は、施設のプロトコルに従い、標準的な周術期管理と多様式鎮痛を受けます。
本研究の主要評価項目は、術後48時間以内の初回レスキュー鎮痛までの時間です。 副次評価項目には、安静時および運動時の疼痛強度、総オピオイド消費量、運動機能（大腿四頭筋筋力）、術後悪心嘔吐、血行動態イベント、ブロック関連合併症、初回離床までの時間、疼痛管理に対する患者満足度が含まれます。
本研究は、ACBとS-ESPBの併用、またはACBとiPACKの併用のいずれが、TKA後のより良い鎮痛および機能的転帰をもたらすかを明らかにすることを目的としています。 結果は、人工膝関節全置換術のための局所麻酔プロトコルを最適化し、術後回復を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48618738313
- メール：mreysner@ump.pl
研究場所
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Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 65歳以上
- 脊椎麻酔または全身麻酔下での選択的一側全膝関節置換術の予定がある
- ASA身体状態分類 I-III
- 多様式鎮痛法の一環として内転筋管ブロックによる局所麻酔の使用を計画している
- NRSスケールを使用して疼痛強度を伝える能力がある
- 患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られている
除外基準：
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- 局所麻酔薬（ロピバカイン）へのアレルギー、不耐性、または禁忌
- 手術肢における既存の著しい神経学的障害または神経障害
- 末梢神経ブロックを禁忌とする凝固障害または抗凝固療法（例：INR >1.5、血小板 <100,000/µL、安全に中断できない治療的抗凝固療法）
- 計画された針刺入部位またはその近傍の感染
- 重度の肝障害または腎障害
- 慢性オピオイド療法（手術前30日以上の毎日のオピオイド使用）
- 信頼できる疼痛評価を妨げる認知障害またはせん妄 BMI > 40 kg/m²（オプション - 超音波検査の困難さに基づく制限を希望する場合）
- 同側での過去の膝関節置換術または修復TKA（一次TKAのみを希望する場合）
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の他の介入的臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック＋仙骨脊柱起立筋平面ブロック（ACB + S-ESPB）
参加者は、20 mLの0.2%ロピバカインを用いた超音波ガイド下内転筋管ブロックと、20 mLの0.2%ロピバカインを用いた仙骨起立筋面ブロックを受けます。
すべての患者は、標準的な周術期管理と多様式鎮痛療法を受けます。 |
内転筋管ブロックは、超音波ガイド下で、内転筋管内の伏在神経周囲に0.2%ロピバカイン20mLを注入して施行されました。
両研究群において、全膝関節置換術のための局所麻酔プロトコルの一環として使用されました。
他の名前：
超音波ガイド下仙骨脊柱起立筋平面ブロックは、仙骨レベルで脊柱起立筋の深部に0.2％ロピバカイン20mLを注入して実施されました。
ACB + S-ESPB群ではACBと併用されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック＋iPACKブロック（ACB + iPACK）
参加者は、20 mLの0.2%ロピバカインを用いた超音波ガイド下内転筋管ブロックと、20 mLの0.2%ロピバカインを用いたiPACKブロックを受けます。
全ての患者は、標準的な周術期管理と多様式疼痛管理を受けます。
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内転筋管ブロックは、超音波ガイド下で、内転筋管内の伏在神経周囲に0.2%ロピバカイン20mLを注入して施行されました。
両研究群において、全膝関節置換術のための局所麻酔プロトコルの一環として使用されました。
他の名前：
膝窩動脈と膝関節後方関節包の間に0.2%ロピバカイン20mLを注入して行う超音波ガイド下iPACKブロック。
ACB + iPACK群ではACBと併用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のレスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠：手術後48時間以内に。
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地域ブロック完了後から、痛み強度が0-10数値評価尺度（NRS）で4以上の痛みに対して初回のレスキュー鎮痛剤（オピオイドまたは非オピオイド）が投与されるまでの時間（時間単位）。
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手術後48時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後4時間
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安静時の疼痛を0-10のNRS（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて測定。
群間で平均値を比較する。
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手術後4時間
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後8時間。
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安静時疼痛を0-10のNRS（0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）を用いて測定。
群間で平均値を比較します。
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手術後8時間。
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安静時疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後12時間。
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安静時痛を0-10のNRS（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定する。
平均値を群間で比較する。
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手術後12時間。
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安静時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後24時間
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安静時疼痛を0-10のNRS（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定。群間で平均値を比較します。
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手術後24時間
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安静時疼痛強度 (NRS 0-10)
時間枠：手術後48時間。
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安静時疼痛を0-10のNRS（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定。
平均値を群間で比較します。
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手術後48時間。
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動作時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後4時間
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標準化された膝の動き（例：屈曲または介助による可動域訓練）中の痛みを0～10のNRSで測定したもの。
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手術後4時間
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運動時の疼痛強度（NRS 0-10）
時間枠：手術後8時間。
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標準化された膝の動き（例：屈曲や補助による可動化）中の痛みを0〜10のNRSを用いて測定したもの。
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手術後8時間。
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動きに伴う痛みの強さ（NRS 0-10）
時間枠：手術後12時間。
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標準化された膝の動き（例：屈曲または介助による可動）中の痛みを0〜10のNRSを用いて測定した。
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手術後12時間。
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運動時の疼痛強度 (NRS 0-10)
時間枠：手術後24時間。
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標準化された膝の動き（例：屈曲または補助による可動化）中の疼痛を0-10のNRSを使用して測定したもの。
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手術後24時間。
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運動時の痛みの強さ (NRS 0-10)
時間枠：手術後48時間。
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標準化された膝の動き（例：屈曲または補助的動員）中の痛みを0-10のNRSを使用して測定する。
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手術後48時間。
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総オピオイド消費量
時間枠：手術後0～48時間
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経口モルヒネミリグラム換算値（MME）に換算したオピオイドの累積投与量。
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手術後0～48時間
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運動機能（大腿四頭筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後4時間。
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地域麻酔技術に関連する運動障害を検出するために、医学研究評議会（MRC）スケール（0＝収縮なし、5＝正常な筋力）を用いて評価した大腿四頭筋の筋力。
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手術後4時間。
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運動機能（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後8時間。
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大腿四頭筋の筋力を、地域麻酔技術に関連する運動障害を検出するために、医学研究評議会（MRC）スケール（0＝収縮なし、5＝正常な筋力）を用いて評価する。
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手術後8時間。
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運動機能（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後12時間
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大腿四頭筋の筋力をMRC（Medical Research Council）スケール（0＝収縮なし；5＝正常な筋力）を用いて評価し、局所麻酔技術に関連する運動障害を検出する。
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手術後12時間
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運動機能（大腿四頭筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後24時間。
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四頭筋筋力をMRC（Medical Research Council）スケール（0＝収縮なし、5＝正常筋力）を用いて評価し、局所麻酔法に関連する運動障害を検出する。
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手術後24時間。
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運動機能（大腿四頭筋筋力、MRCスケール）
時間枠：手術後48時間。
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大腿四頭筋筋力を医学研究評議会（MRC）スケール（0＝収縮なし；5＝正常な筋力）を用いて評価し、局所麻酔技術に関連する運動障害を検出する。
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手術後48時間。
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：手術後0〜48時間。
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吐き気または嘔吐の存在で、制吐療法を必要とするもの。
少なくとも1回以上のエピソードがあった患者の割合を記録します。
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手術後0〜48時間。
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血行動態有害事象
時間枠：ブロック配置から手術後24時間まで。
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治療を要する低血圧（収縮期血圧＜90 mmHgまたはベースラインから＞30％の低下）および徐脈（心拍数＜50回/分）の発生率。
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ブロック配置から手術後24時間まで。
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ブロック関連有害事象
時間枠：手術後30日間のブロック配置から。
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領域ブロックに関連する合併症の発生率。これには、長期にわたる感覚または運動機能の障害、神経損傷（必要に応じて外来診療で評価）、血腫、注射部位の感染、持続性の筋力低下、または局所麻酔薬の全身毒性が含まれます。
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手術後30日間のブロック配置から。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
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