ACB Con S-ESPB Versus ACB Con iPACK Para Artroplastia De Rodilla
Comparación del Bloqueo del Canal Aductor Combinado con Bloqueo del Plano Espinal Sacro del Erector versus Bloqueo del Canal Aductor Combinado con Bloqueo iPACK en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio comparará dos estrategias de anestesia regional para el manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla en adultos. Ambas estrategias utilizan un bloqueo del canal aductor (ACB) para proporcionar analgesia mientras se preserva la fuerza del músculo cuádriceps. El ACB se combina luego con un bloqueo del plano erector de la columna sacra (S-ESPB) o un bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla) para mejorar la analgesia posterior de la rodilla.
Todos los pacientes recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,2%. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1: ACB combinado con un bloqueo del plano erector de la columna sacra (S-ESPB) utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
Grupo 2: ACB combinado con un bloqueo iPACK utilizando 20 mL de ropivacaína al 0,2%. Ambas técnicas tienen como objetivo proporcionar una analgesia postoperatoria efectiva mientras se minimiza el bloqueo motor y se permite una movilización temprana. No se sabe si combinar ACB con S-ESPB o con iPACK proporciona un mejor control del dolor, reduce los requerimientos de opioides o resulta en una mejor recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla.
El propósito principal de este estudio es comparar el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y el control general del dolor postoperatorio entre las dos estrategias de anestesia regional. El estudio también evaluará el consumo de opioides, la función motora, la movilidad funcional, los efectos secundarios y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Hipotetizamos que ambas combinaciones proporcionarán una analgesia efectiva, pero su impacto en la intensidad del dolor, la duración de la analgesia y la recuperación funcional puede diferir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con dolor postoperatorio significativo, lo que puede limitar la movilización temprana, retrasar la rehabilitación y aumentar el uso de opioides. Un control inadecuado del dolor puede conducir a complicaciones como la disminución del rango de movimiento, la hospitalización prolongada y la reducción de la satisfacción del paciente. Las técnicas de anestesia regional son una piedra angular de los protocolos de analgesia multimodal para la ATR.
El bloqueo del canal aductor (BCA) es una técnica que preserva la función motora y se dirige al nervio safeno y al nervio del vasto medial, preservando en gran medida la fuerza del cuádriceps. Sin embargo, el BCA solo puede no proporcionar analgesia suficiente para las estructuras posteriores de la rodilla. Para abordar esta limitación, a menudo se combina con otros bloqueos que se dirigen a la inervación posterior de la rodilla.
El bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla) está diseñado para anestesiar las ramas articulares que irrigan la cápsula posterior de la rodilla sin causar un bloqueo motor significativo. El bloqueo del plano erector de la columna sacra (B-PECS) es un bloqueo del tronco más proximal, que puede proporcionar analgesia a la parte posterior de la rodilla y las estructuras circundantes a través de la difusión del anestésico local en los planos fasciales.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará dos estrategias de anestesia regional en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla:
Bloqueo del canal aductor (BCA) combinado con bloqueo del plano erector de la columna sacra (B-PECS).
Bloqueo del canal aductor (BCA) combinado con bloqueo iPACK. En ambos grupos, se utilizarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% para cada bloqueo (BCA + B-PECS o BCA + iPACK). Todos los pacientes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal según los protocolos institucionales.
El resultado primario del estudio es el tiempo hasta la primera analgesia de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento, el consumo total de opioides, la función motora (fuerza del cuádriceps), náuseas y vómitos postoperatorios, eventos hemodinámicos, complicaciones relacionadas con el bloqueo, tiempo hasta la primera movilización y la satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
El estudio tiene como objetivo determinar si la combinación de BCA con B-PECS o con iPACK resulta en una mejor analgesia y resultados funcionales después de la ATR. Los resultados pueden ayudar a optimizar los protocolos de anestesia regional para la artroplastia total de rodilla y mejorar la recuperación postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48618738313
- Correo electrónico: mreysner@ump.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para artroplastia total de rodilla unilateral electiva bajo anestesia espinal o general
- Estado físico ASA I-III
- Uso planificado de anestesia regional con bloqueo del canal aductor como parte de la analgesia multimodal
- Capacidad para comunicar la intensidad del dolor utilizando la escala NRS
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Alergia, intolerancia o contraindicación a los anestésicos locales (ropivacaína)
- Déficit neurológico significativo preexistente o neuropatía en la extremidad operada
- Coagulopatía o anticoagulación que contraindica los bloqueos nerviosos periféricos (por ejemplo, INR >1,5, plaquetas <100.000/µL o anticoagulación terapéutica que no se puede suspender de forma segura)
- Infección en o cerca de los sitios planificados de inserción de la aguja
- Deterioro hepático o renal grave
- Terapia crónica con opioides (>30 días de uso diario de opioides antes de la cirugía)
- Deterioro cognitivo o delirio que impida una evaluación confiable del dolor IMC > 40 kg/m² (opcional - si desea limitar debido a la dificultad de la ecografía)
- Artroplastia de rodilla previa en el mismo lado o TKA de revisión (si solo desea TKA primaria)
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Canal del Aductor más Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Sacra (ACB + S-ESPB)
Los participantes recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido con 20 mL de ropivacaína al 0,2% y un bloqueo del plano del erector espinal sacro con 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
Todos los pacientes recibirán cuidados perioperatorios estándar y analgesia multimodal.
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Bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido realizado con 20 mL de ropivacaína al 0.2% inyectada alrededor del nervio safeno dentro del canal aductor.
Utilizado en ambos brazos del estudio como parte del protocolo de anestesia regional para la artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
Bloqueo del plano del erector espinal sacro guiado por ultrasonido realizado con 20 mL de ropivacaína al 0,2% inyectado en profundidad al músculo erector espinal a nivel sacro.
Utilizado en combinación con ACB en el grupo ACB + S-ESPB.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del Canal del Aductor más Bloqueo iPACK (ACB + iPACK)
Los participantes recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con 20 mL de ropivacaína al 0,2% y un bloqueo iPACK con 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
Todos los pacientes recibirán atención perioperatoria estándar y analgesia multimodal.
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Bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido realizado con 20 mL de ropivacaína al 0.2% inyectada alrededor del nervio safeno dentro del canal aductor.
Utilizado en ambos brazos del estudio como parte del protocolo de anestesia regional para la artroplastia total de rodilla.
Otros nombres:
Bloqueo iPACK guiado por ecografía realizado con 20 mL de ropivacaína al 0,2% inyectado entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla.
Utilizado en combinación con ACB en el grupo ACB + iPACK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Tiempo (en horas) desde la finalización de los bloqueos regionales hasta la primera administración de un analgésico de rescate (opiáceo o no opiáceo) administrado por una intensidad del dolor ≥4 en la Escala Numérica de Valoración (ENV) de 0 a 10.
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En las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Dolor en reposo medido mediante la EVA de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos.
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4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Dolor en reposo medido mediante la EVA 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos. |
8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Dolor en reposo medido mediante la EVA de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Los valores medios se compararán entre los grupos.
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12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Dolor en reposo medido mediante la EVA de 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos.
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24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor en Reposo (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Dolor en reposo medido mediante la EVA 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se compararán los valores medios entre los grupos.
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48 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Dolor durante el movimiento estandarizado de la rodilla (p. ej., flexión o movilización asistida) medido mediante la EVA de 0 a 10.
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4 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Dolor durante el movimiento estandarizado de la rodilla (por ejemplo, flexión o movilización asistida) medido utilizando la EVA de 0-10.
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8 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Dolor durante el movimiento estandarizado de la rodilla (por ejemplo, flexión o movilización asistida) medido utilizando la EVA 0-10.
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12 horas después de la cirugía.
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Intensidad del dolor durante el movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Dolor durante el movimiento estandarizado de la rodilla (p. ej., flexión o movilización asistida) medido mediante la EVA de 0 a 10.
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24 horas después de la cirugía.
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Intensidad del Dolor Durante el Movimiento (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Dolor durante el movimiento estandarizado de la rodilla (por ejemplo, flexión o movilización asistida) medido mediante la escala numérica de 0 a 10.
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48 horas después de la cirugía.
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Consumo Total de Opioides
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía.
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Dosis acumulada de opioides convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
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0-48 horas después de la cirugía.
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Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía.
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Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional.
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4 horas después de la cirugía.
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Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
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Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = potencia normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional.
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8 horas después de la cirugía.
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Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía.
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Fuerza muscular del cuádriceps evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = potencia normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional.
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12 horas después de la cirugía.
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Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Fuerza del músculo cuádriceps evaluada mediante la escala del Medical Research Council (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional.
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24 horas después de la cirugía.
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Función Motora (Fuerza del Cuádriceps, Escala MRC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Fuerza muscular del cuádriceps evaluada mediante la escala del Medical Research Council (MRC) (0 = ninguna contracción; 5 = fuerza normal) para detectar cualquier deterioro motor asociado con las técnicas de anestesia regional.
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48 horas después de la cirugía.
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía.
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Presencia de náuseas o vómitos que requieran terapia antiemética.
Se registrará la proporción de pacientes con al menos un episodio. |
0-48 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos Hemodinámicos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de hipotensión (PA sistólica <90 mmHg o >30% de disminución respecto al valor basal) y bradicardia (FC <50/min) que requiera tratamiento.
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Desde la colocación del bloque hasta 24 horas después de la cirugía.
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con los bloqueos regionales, incluyendo déficit sensorial o motor prolongado, lesión nerviosa (evaluada en consulta externa si es necesario), hematoma, infección en el lugar de la inyección, debilidad persistente o toxicidad sistémica del anestésico local.
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Desde la colocación del bloque hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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