ACB S-ESPB:llä vs. ACB iPACK:lla polven niveltekonäytteenä
Vertaileva tutkimus Adductor Canal -lohkosta yhdistettynä Sacral Erector Spinae -tason lohkoon verrattuna Adductor Canal -lohkoon yhdistettynä iPACK-lohkoon potilailla, jotka käyvät läpi kokonaispolven tekonivelleikkauksen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus vertailee kahta alueellista anestesiastrategiaa kipujen hoidossa aikuisille tehdyn kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen. Molemmat strategiat käyttävät adduktorikanavan tukosta (ACB) antamaan kipulääkitystä samalla säilyttäen nelipäisen reisilihakset. ACB yhdistetään joko sakraaliseen erector spinae -tason tukokseen (S-ESPB) tai iPACK-tukokseen (infiltraatio polvenpohjan valtimon ja polven takakapselin välillä) parantamaan polven takapinnan kivunhoitoa.
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattavan adduktorikanavan tukoksen 20 ml 0,2% ropivakaiinia. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: ACB yhdistettynä sakraaliseen erector spinae -tason tukokseen (S-ESPB) käyttäen 20 ml 0,2% ropivakaiinia.
Ryhmä 2: ACB yhdistettynä iPACK-tukokseen käyttäen 20 ml 0,2% ropivakaiinia. Molempien tekniikoiden tavoitteena on tarjota tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa samalla minimoiden motorinen tukos ja mahdollistaen varhaisen liikuttamisen. Ei tiedetä, tarjoaako ACB:n yhdistäminen S-ESPB:hen tai iPACK-tukokseen parempaa kivunhallintaa, vähentääkö opioideihin tarvetta tai johtaako parempaan toiminnalliseen toipumiseen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on verrata ensimmäisen pelastavan kipulääkityksen aikaa ja leikkauksen jälkeistä kokonaiskipuvalvontaa kahden alueellisen anestesiastrategian välillä. Tutkimus arvioi myös opioidien kulutusta, motorista toimintaa, toiminnallista liikkuvuutta, sivuvaikutuksia ja tukokseen liittyviä komplikaatioita.
Oletamme, että molemmat yhdistelmät tarjoavat tehokasta kipulääkitystä, mutta niiden vaikutus kivun voimakkuuteen, kipulääkityksen kestoon ja toiminnalliseen toipumiseen saattaa erota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi rajoittaa varhaista liikuttelua, viivästyttää kuntoutusta ja lisätä opioiden käyttöä. Riittämätön kivunhoito voi johtaa komplikaatioihin, kuten liikelaajuuden vähenemiseen, sairaalajakson pidentymiseen ja potilastyytyväisyyden laskuun. Alueelliset anestesiatekniikat ovat monitekijäisen analgesian protokollien kulmakivi TKA:lle.
Adduktorikanavan estos (ACB) on motorisen toiminnan säästävä tekniikka, joka kohdistuu saphenushermoon ja vastus medialis -hermoon säilyttäen suurelta osin nelipään lihaksen voiman. Kuitenkaan ACB yksinään ei välttämättä tarjoa riittävää analgesiaa polven takaosan rakenteille. Tämän rajoituksen korjaamiseksi sitä yhdistetään usein muihin estoihin, jotka kohdistuvat polven takaosan hermotukseen.
iPACK-estos (infiltraatio polven takaosan kapselin ja popliteaalisvaltimon välissä) on suunniteltu puuduttamaan polven takaosan kapselia hermottavat nivelhaarat aiheuttamatta merkittävää motorista estoja. Sakraalinen erector spinae -tasotasoestos (S-ESPB) on lähempänä runkoa oleva torsoestos, joka voi tarjota analgesiaa polven takaosaan ja sen ympärillä oleviin rakenteisiin paikallisanestetikum leviämisen kautta faskiaalitasoissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kahta alueellisen anestesian strategiaa kokonaispolven tekonivelleikkaukseen joutuvalle potilaille:
Adduktorikanavan eston (ACB) ja sakraalisen erector spinae -tasotasoeston (S-ESPB) yhdistelmä.
Adduktorikanavan eston (ACB) ja iPACK-eston yhdistelmä. Molemmissa ryhmissä kuhunkin estoon käytetään 20 ml 0,2% ropivakaiinia (ACB + S-ESPB tai ACB + iPACK). Kaikki potilaat saavat standardin perioperatiivisen hoidon ja monitekijäisen analgesian laitoksen protokollien mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on ensimmäisen pelastavan analgesian aika 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipuvoimakkuus levossa ja liikkeessä, kokonaisopioidien kulutus, motorinen toiminta (nelipään lihaksen voima), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hemodynaamiset tapahtumat, estoon liittyvät komplikaatiot, aika ensimmäiseen liikutteluun sekä potilastyytyväisyys kivunhoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako ACB:n yhdistäminen S-ESPB:hen tai iPACK-eroon parempaan analgesiaan ja toiminnallisiin lopputuloksiin TKA:n jälkeen. Tulokset voivat auttaa optimoimaan alueellisen anestesian protokollat kokonaispolven tekonivelleikkaukselle ja parantamaan leikkauksen jälkeistä toipumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Puhelinnumero: +48618738313
- Sähköposti: mreysner@ump.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 62-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48 61 873 83 03
- Sähköposti: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai enemmän
- Suunniteltu yksipuoliseen valikoivaan polven kokonaisartroplastiaan selkäydin- tai yleisanestesian alaisena
- ASA fyysinen tila I-III
- Suunniteltu alueellisen anestesian käyttö adduktorikanavan lohkolla osana monimuotoista analgeesia
- Kyky kommunikoida kivun voimakkuutta NRS-asteikolla
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Allergia, sietämättömyys tai vasta-aihe paikallispuudutusaineelle (ropivakaiini)
- Aiemmin olemassa oleva merkittävä neurologinen vaje tai neuropatia leikkausalueen raajassa
- Veren hyytymishäiriö tai antikoagulaatio, joka on vasta-aihe ääreishermoblokille (esim. INR >1.5, verihiutaleet <100,000/µL tai terapiamääräinen antikoagulaatio, jota ei voida turvallisesti keskeyttää)
- Infektio suunnitellun neulan pistokohdassa tai sen läheisyydessä
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Krooninen opioiditerapia (>30 päivän päivittäinen opioiden käyttö ennen leikkausta)
- Kognitiivinen heikentyminen tai delirium, joka estää luotettavan kivun arvioinnin BMI > 40 kg/m² (valinnainen - jos haluat rajoittaa ultratutkimuksen vaikeuden vuoksi)
- Aiempi polven artroplastia samalla puolella tai TKA:n uusinta (jos haluat vain primaarisen TKA:n)
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Adduktorikanavan estolohko plus sakraalinen erector spinae -tasolohko (ACB + S-ESPB)
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu adduktorikanavan tukos 20 ml:n 0,2 % ropivakaiinilla ja sakraalinen erector spinae -tasotukos 20 ml:n 0,2 % ropivakaiinilla.
Kaikki potilaat saavat standardiperioperatiivista hoitoa ja multimodalista analgesiaa.
|
Ultraääniohjattu adduktorikanavan estoteho suoritettiin 20 ml 0,2 % ropivakaiinia, joka ruiskutettiin saphenushermon ympärille adduktorikanavassa.
Käytetty molemmissa tutkimusryhmissä osana alueanestesiaprotokollaa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa.
Muut nimet:
Ultraääniohjattu sakraalinen erector spinae -lohkoleikkaus suoritettu 20 ml 0,2 % ropivakaiinilla, joka ruiskutettiin erector spinae -lihaksen alle sakraalitasolla.
Käytetään yhdessä ACB:n kanssa ACB + S-ESPB -ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adductor Canal Block plus iPACK Block (ACB + iPACK)
Osallistujat saavat ultraääniohjauksella tehdyn adduktorikanavan lohkon 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia ja iPACK-lohkon 20 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia.
Kaikki potilaat saavat standardiperioperatiivista hoitoa ja multimodalista analgeesia.
|
Ultraääniohjattu adduktorikanavan estoteho suoritettiin 20 ml 0,2 % ropivakaiinia, joka ruiskutettiin saphenushermon ympärille adduktorikanavassa.
Käytetty molemmissa tutkimusryhmissä osana alueanestesiaprotokollaa kokonaispolven tekonivelleikkauksessa.
Muut nimet:
Ultraääniohjattu iPACK-lohko, joka suoritettiin ruiskuttamalla 20 ml 0,2 % ropivakaiinia polven nivelkapselin ja polven takaosan väliseen tilaan.
Käytetään yhdessä ACB-lohkon kanssa ACB + iPACK -ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Aika (tunteina) alueellisten lohkauspuudutusten valmistumisesta ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen (opioidi tai ei-opioidi) antamiseen, joka annetaan kipuvoimakkuudelle ≥4 0–10 numeerisella asteikolla (NRS).
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Levonnan aikainen kipu mitattuna käyttäen 0–10 NRS-asteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskiarvoja verrataan ryhmien välillä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Levonäytteen kipu mitattuna 0–10 NRS-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräiset arvot verrataan ryhmien välillä.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Levonnan aikainen kipu mitattuna 0–10 NRS-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräisiä arvoja verrataan ryhmien välillä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuintensiteetti levossa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Levon aikainen kipu mitattuna 0–10 NRS-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Ryhmien välistä vertailua tehdään keskiarvojen perusteella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus lepotilassa (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Levonnan aikainen kipu mitattuna 0–10 NRS-asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Ryhmien välistä vertailua tehdään keskiarvojen perusteella.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun mittaaminen standardoidulla polven liikkeellä (esim. taivutus tai avustettu mobilisaatio) käyttäen 0–10 NRS-asteikkoa.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu standardoidun polven liikkeen aikana (esim. taivutus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna käyttäen 0–10 NRS-asteikkoa.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu standardoidun polven liikkeen aikana (esim. taivutus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna käyttäen 0–10 NRS-asteikkoa.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipu standardoidun polven liikkeen aikana (esim. taivutus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna 0-10 NRS-asteikolla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen aikana (NRS 0-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun intensiteetti standardoidun polven liikkeen aikana (esim. taivutus tai avustettu mobilisaatio) mitattuna 0-10 NRS-asteikolla.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisopioidinkulutus
Aikaikkuna: 0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kumulatiivinen opioidiannos muutettuna suun kautta annettavan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME).
|
0–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen toiminta (Nelipäinen reisilihasvoima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Reisilihaksen lihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) tunnistamaan alueelliseen puudutustekniikkaan liittyvää motorista vajaatoimintaa.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen toiminta (Nelipäinen reisilihasvoima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Reisilihaksen voimakkuus arvioitiin Medical Research Council (MRC) -asteikolla (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) havaitaksesi mahdolliset liikuntavajaukset, jotka liittyvät alueellisiin anestesiatekniikoihin.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen toiminta (Nelipäinen reisilihasvoima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Reisilihaksen lihasvoimaa arvioitiin käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) havaitakseen mahdolliset liikuntahäiriöt, jotka liittyvät alueanestesiatekniikoihin.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen toiminta (Nelipäinen reisilihasvoima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Nelipäisen reisilihaksen voimakkuus arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) alueellisen anestesian tekniikkoihin liittyvän mahdollisen motorisen heikentymän havaitsemiseksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorinen toiminta (Nelipäisen reisilihaksen voima, MRC-asteikko)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Nelipäisreisilihaksen lihasvoimaa arvioidaan käyttäen Medical Research Council (MRC) -asteikkoa (0 = ei supistusta; 5 = normaali voima) alueellisen anestesian tekniikoihin liittyvien mahdollisten motoristen vaurioiden havaitsemiseksi.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen, joka vaatii antiemetistä hoitoa.
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi esiintymiskerta, tallennetaan.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemodynaamiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lohkon asettamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Hypotensionin (systolinen verenpaine <90 mmHg tai >30 % lasku lähtöarvosta) ja hoitoa vaativan bradykardian (syke <50/min) esiintyvyys.
|
Lohkon asettamisesta aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Lohkoliittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lohkonsijoittelusta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Alueellisiin lohkoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien pitkittynyt sensorinen tai motorinen vajaus, hermovamma (arvioitu poliklinikalla tarvittaessa), hematoma, infektio injektioalueella, jatkuva heikkous tai paikallisen puudutusaineen systeeminen myrkyllisyys.
|
Lohkonsijoittelusta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .