Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACB z S-ESPB versus ACB z iPACK dla artroplastyki stawu kolanowego

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Porównanie blokady kanału przywodzicieli w połączeniu z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu krzyżowego versus blokada kanału przywodzicieli w połączeniu z blokadą iPACK u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: Randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porówna dwie strategie znieczulenia regionalnego w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u dorosłych. Obie strategie wykorzystują blokadę kanału przywodziciela (ACB) w celu zapewnienia analgezji przy zachowaniu siły mięśnia czworogłowego uda. ACB jest następnie łączone z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w odcinku krzyżowym (S-ESPB) lub blokadą iPACK (infiltracja między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) w celu poprawy analgezji tylnej części kolana.

Wszyscy pacjenci otrzymają ultrasonograficznie kontrolowaną blokadę kanału przywodziciela z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: ACB połączone z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa w odcinku krzyżowym (S-ESPB) z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy.

Grupa 2: ACB połączone z blokadą iPACK z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy. Obie techniki mają na celu zapewnienie skutecznej analgezji pooperacyjnej przy minimalizacji blokady motorycznej i umożliwieniu wczesnej mobilizacji. Nie wiadomo, czy połączenie ACB z S-ESPB lub z iPACK zapewnia lepszą kontrolę bólu, zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy lub skutkuje lepszym powrotem funkcjonalnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Głównym celem tego badania jest porównanie czasu do pierwszej analgezji ratunkowej i ogólnej kontroli bólu pooperacyjnego między dwiema strategiami znieczulenia regionalnego. Badanie oceni również spożycie opioidów, funkcję motoryczną, mobilność funkcjonalną, działania niepożądane oraz powikłania związane z blokadą.

Hipotezujemy, że oba połączenia zapewnią skuteczną analgezję, ale ich wpływ na natężenie bólu, czas trwania analgezji i powrót funkcjonalny może się różnić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może ograniczać wczesną mobilizację, opóźniać rehabilitację i zwiększać stosowanie opioidów. Niewystarczająca kontrola bólu może prowadzić do powikłań, takich jak zmniejszony zakres ruchu, przedłużona hospitalizacja i obniżona satysfakcja pacjenta. Techniki znieczulenia regionalnego są kluczowym elementem wielomodalnych protokołów analgezji w TKA.

Blok kanału przywodzicieli (ACB) jest techniką oszczędzającą ruchowość, która celuje w nerw odpiszczelowy i nerw do mięśnia obszerniego przyśrodkowego, w dużej mierze zachowując siłę mięśnia czworogłowego uda. Jednak sam ACB może nie zapewniać wystarczającej analgezji dla tylnych struktur kolana. Aby zaradzić temu ograniczeniu, często łączy się go z innymi blokadami celującymi w unerwienie tylnej części kolana.

Blok iPACK (infiltracja między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) jest zaprojektowany do znieczulenia gałęzi stawowych zaopatrujących tylną torebkę stawu kolanowego bez powodowania istotnego bloku ruchowego. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym (S-ESPB) jest bardziej proksymalnym blokiem pniowym, który może zapewnić analgezję tylnej części kolana i okolicznych struktur poprzez rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo w powięziach.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie strategie znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego:

Blok kanału przywodzicieli (ACB) w połączeniu z blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym (S-ESPB).

Blok kanału przywodzicieli (ACB) w połączeniu z blokiem iPACK. W obu grupach do każdego bloku (ACB + S-ESPB lub ACB + iPACK) zostanie użyte 20 ml 0,2% ropiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i wielomodalną analgezję zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest czas do pierwszej analgezji ratunkowej w ciągu 48 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu, całkowite zużycie opioidów, funkcję ruchową (siła mięśnia czworogłowego uda), nudności i wymioty pooperacyjne, zdarzenia hemodynamiczne, powikłania związane z blokadą, czas do pierwszej mobilizacji oraz satysfakcję pacjenta z zarządzania bólem.

Badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie ACB z S-ESPB lub z iPACK daje lepszą analgezję i wyniki funkcjonalne po TKA. Wyniki mogą pomóc w optymalizacji protokołów znieczulenia regionalnego dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i poprawić powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numer telefonu: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 62-701
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Planowana elektryczna jednostronna alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego z blokadą kanału przywodzicieli jako część multimodalnej analgezji
  • Zdolność do komunikowania natężenia bólu przy użyciu skali NRS
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do środków znieczulenia miejscowego (ropiwakaina)
  • Istniejący istotny deficyt neurologiczny lub neuropatia w operowanej kończynie
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe stanowiące przeciwwskazanie do blokad nerwów obwodowych (np. INR >1,5, płytki krwi <100 000/µL lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można bezpiecznie przerwać)
  • Zakażenie w miejscu lub w pobliżu planowanego wkłucia igły
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Przewlekła terapia opioidowa (>30 dni codziennego stosowania opioidów przed operacją)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub delirium uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu BMI > 40 kg/m² (opcjonalnie - jeśli chcesz ograniczyć ze względu na trudność USG)
  • Poprzednia alloplastyka stawu kolanowego po tej samej stronie lub rewizyjna TKA (jeśli chcesz tylko primary TKA)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodzicieli plus blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu krzyżowego (ACB + S-ESPB)
Uczestnicy otrzymają blokadę kanału przywodzicieli pod kontrolą USG z 20 ml 0,2% ropiwakainy oraz blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa krzyżowego z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną oraz multimodalną analgezję.
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli
Blok kanału przywodzicieli wykonany pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy wstrzykniętej wokół nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli. Stosowany w obu ramionach badania jako część protokołu znieczulenia regionalnego w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • ACB
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku krzyżowym
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na poziomie krzyżowym wykonany pod kontrolą ultrasonografii z podaniem 20 ml 0,2% ropiwakainy w głąb mięśnia prostownika grzbietu na poziomie krzyżowym. Stosowany w połączeniu z ACB w grupie ACB + S-ESPB.
Inne nazwy:
  • S-ESPB; Blok ESP krzyżowy
Aktywny komparator: Blokada Kanału Przywodziciela Plus Blokada iPACK (ACB + iPACK)
Uczestnicy otrzymają blokadę kanału przywodzicieli pod kontrolą USG z 20 ml 0,2% ropiwakainy oraz blokadę iPACK z 20 ml 0,2% ropiwakainy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną i multimodalne leczenie przeciwbólowe.
Procedura: Blokada kanału przywodzicieli
Blok kanału przywodzicieli wykonany pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy wstrzykniętej wokół nerwu odpiszczelowego w kanale przywodzicieli. Stosowany w obu ramionach badania jako część protokołu znieczulenia regionalnego w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • ACB
Procedura: Blok iPACK
Blok iPACK wykonany pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy podanej między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego.
Stosowany w połączeniu z ACB w grupie ACB + iPACK.
Inne nazwy:
  • Infiltracja między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Czas (w godzinach) od zakończenia blokady regionalnej do pierwszej podania leku przeciwbólowego ratunkowego (opioidowego lub nieopioidowego) podanego z powodu natężenia bólu ≥4 w skali numerycznej NRS (0-10).
W ciągu 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Ból w spoczynku mierzony przy użyciu skali NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból). Średnie wartości zostaną porównane między grupami.
4 godziny po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Ból w spoczynku mierzony za pomocą skali numerycznej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wartości zostaną porównane między grupami.
8 godzin po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Ból w spoczynku mierzony za pomocą 11-punktowej NRS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból). Wartości średnie będą porównywane między grupami.
12 godzin po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ból w spoczynku mierzony za pomocą 0-10 NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Średnie wartości będą porównywane między grupami.
24 godziny po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Ból spoczynkowy mierzony za pomocą skali NRS 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Średnie wartości zostaną porównane między grupami.
48 godzin po operacji.
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Ból podczas standardowego ruchu w stawie kolanowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzony za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS 0-10).
4 godziny po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Ból podczas standardowego ruchu kolana (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzony za pomocą skali numerycznej 0-10 (NRS).
8 godzin po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Ból podczas standardowego ruchu w stawie kolanowym (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzony za pomocą skali NRS 0-10.
12 godzin po operacji.
Intensywność bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Ból podczas standardowego ruchu kolana (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzony za pomocą 0-10 NRS.
24 godziny po operacji.
Natężenie bólu podczas ruchu (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Ból podczas standardowego ruchu kolana (np. zgięcie lub wspomagana mobilizacja) mierzony za pomocą 0-10 skali NRS.
48 godzin po operacji.
Całkowite Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji.
Skumulowana dawka opioidów przeliczona na doustne ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME).
0-48 godzin po operacji.
Funkcja Motoryczna (Siła Mięśnia Czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego uda oceniano przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = prawidłowa siła) w celu wykrycia ewentualnego deficytu ruchowego związanego z technikami znieczulenia regionalnego.
4 godziny po operacji.
Funkcja motoryczna (Siła mięśnia czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Siłę mięśnia czworogłowego oceniano przy użyciu skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = normalna siła) w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń ruchowych związanych z technikami znieczulenia regionalnego.
8 godzin po operacji.
Funkcja motoryczna (Siła mięśnia czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji.
Siła mięśnia czworogłowego oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = normalna siła) w celu wykrycia jakichkolwiek zaburzeń ruchowych związanych z technikami znieczulenia regionalnego.
12 godzin po operacji.
Funkcja motoryczna (Siła mięśnia czworogłowego, Skala MRC)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = siła prawidłowa) w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń ruchowych związanych z technikami znieczulenia regionalnego.
24 godziny po operacji.
Funkcja Motoryczna (Siła Mięśnia Czworogłowego Uda, Skala MRC)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
Siła mięśnia czworogłowego oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC) (0 = brak skurczu; 5 = siła prawidłowa) w celu wykrycia jakichkolwiek zaburzeń ruchowych związanych z technikami znieczulenia regionalnego.
48 godzin po operacji.
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji.
Obecność nudności lub wymiotów wymagających terapii przeciwwymiotnej. Proporcja pacjentów z co najmniej jednym epizodem zostanie zarejestrowana.
0-48 godzin po operacji.
Niepożądane zdarzenia hemodynamiczne
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania hipotensji (skurczowe BP <90 mmHg lub >30% spadek w stosunku do wartości wyjściowej) i bradykardii (HR <50/min) wymagających leczenia.
Od umieszczenia bloku do 24 godzin po operacji.
Działania niepożądane związane z blokiem
Ramy czasowe: Od umieszczenia bloku do 30 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań związanych z blokadami regionalnymi, w tym przedłużający się deficyt czuciowy lub ruchowy, uszkodzenie nerwu (oceniane w poradni ambulatoryjnej w razie potrzeby), krwiak, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, uporczywe osłabienie lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo.
Od umieszczenia bloku do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji, dostępne przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę; dane zanonimizowane; DSA w razie potrzeby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blokada kanału przywodzicieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj