Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACB с S-ESPB против ACB с iPACK для артропластики коленного сустава

29 января 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Сравнение блокады приводящего канала в сочетании с блокадой крестцовой мышцы, выпрямляющей позвоночник, с блокадой приводящего канала в сочетании с блоком iPACK у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут сравниваться две стратегии регионарной анестезии для обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава у взрослых. Обе стратегии используют блокаду приводящего канала (БПК) для обеспечения анальгезии при сохранении силы четырехглавой мышцы бедра. Затем БПК комбинируется либо с крестцовой блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (К-БПМВП), либо с iPACK-блокадой (инфильтрацией между подколенной артерией и задней капсулой колена) для улучшения задней анальгезии колена.

Все пациенты получат ультразвуковую блокаду приводящего канала с 20 мл 0,2% ропивакаина. Затем они будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа 1: БПК в комбинации с крестцовой блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (К-БПМВП) с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина.

Группа 2: БПК в комбинации с iPACK-блокадой с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина. Обе методики направлены на обеспечение эффективной послеоперационной анальгезии при минимизации моторного блока и возможности ранней мобилизации. Неизвестно, обеспечивает ли комбинация БПК с К-БПМВП или с iPACK превосходный контроль боли, снижает потребность в опиоидах или приводит к лучшему функциональному восстановлению после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Основная цель этого исследования — сравнить время до первой спасательной анальгезии и общий контроль послеоперационной боли между двумя стратегиями регионарной анестезии. В исследовании также будет оцениваться потребление опиоидов, моторная функция, функциональная мобильность, побочные эффекты и осложнения, связанные с блокадой.

Мы предполагаем, что обе комбинации обеспечат эффективную анальгезию, но их влияние на интенсивность боли, продолжительность анальгезии и функциональное восстановление может различаться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) сопровождается значительной послеоперационной болью, что может ограничивать раннюю мобилизацию, задерживать реабилитацию и увеличивать использование опиоидов. Неадекватный контроль боли может привести к осложнениям, таким как снижение объема движений, удлинение срока госпитализации и снижение удовлетворенности пациентов. Регионарные методы анестезии являются краеугольным камнем мультимодальных протоколов аналгезии при ТЭКС.

Блокада приводящего канала (БПК) — это техника, сохраняющая двигательную функцию, которая воздействует на подкожный нерв и нерв к медиальной широкой мышце бедра, при этом в значительной степени сохраняя силу четырехглавой мышцы. Однако одной БПК может быть недостаточно для адекватной аналгезии задних структур колена. Для преодоления этого ограничения её часто комбинируют с другими блокадами, воздействующими на заднюю иннервацию колена.

Блокада iPACK (инфильтрация между подколенной артерией и задней капсулой колена) предназначена для анестезии суставных ветвей, снабжающих заднюю капсулу колена, без значительного моторного блока. Крестцовая блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (К-БПМВП), является более проксимальной туловищной блокадой, которая может обеспечивать аналгезию задней части колена и окружающих структур за счет распространения местного анестетика в фасциальных плоскостях.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться две стратегии регионарной анестезии у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование коленного сустава:

Блокада приводящего канала (БПК) в комбинации с крестцовой блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (К-БПМВП).

Блокада приводящего канала (БПК) в комбинации с блокадой iPACK. В обеих группах для каждой блокады (БПК + К-БПМВП или БПК + iPACK) будет использоваться 20 мл 0,2% ропивакаина. Все пациенты будут получать стандартное периоперационное лечение и мультимодальную аналгезию в соответствии с институциональными протоколами.

Первичным исходом исследования является время до первой потребности в спасательной аналгезии в течение 48 часов после операции. Вторичные исходы включают интенсивность боли в покое и при движении, общее потребление опиоидов, двигательную функцию (сила четырехглавой мышцы), послеоперационную тошноту и рвоту, гемодинамические события, осложнения, связанные с блокадой, время до первой мобилизации и удовлетворенность пациентов контролем боли.

Исследование направлено на определение того, приводит ли комбинация БПК с К-БПМВП или с iPACK к лучшей аналгезии и функциональным исходам после ТЭКС. Результаты могут помочь оптимизировать протоколы регионарной анестезии для тотального эндопротезирования коленного сустава и улучшить послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Номер телефона: +48618738313
  • Электронная почта: mreysner@ump.pl

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 62-701
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +48 61 873 83 03
          • Электронная почта: mreysner@ump.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Запланировано плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной или общей анестезией
  • Физическое состояние по ASA I-III
  • Планируемое использование регионарной анестезии с блоком приводящего канала в составе мультимодальной аналгезии
  • Способность сообщать о интенсивности боли с использованием шкалы NRS
  • Получено письменное информированное согласие от пациента

Критерии исключения:

  • Отказ или неспособность дать информированное согласие
  • Аллергия, непереносимость или противопоказания к местным анестетикам (ропивакаин)
  • Существующий значительный неврологический дефицит или нейропатия в оперируемой конечности
  • Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, противопоказанная для периферических нервных блокад (например, МНО >1,5, тромбоциты <100 000/мкл или терапевтическая антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно приостановить)
  • Инфекция в месте или рядом с запланированными точками введения иглы
  • Тяжелое нарушение функции печени или почек
  • Хроническая опиоидная терапия (>30 дней ежедневного применения опиоидов до операции)
  • Когнитивные нарушения или делирий, препятствующие надежной оценке боли ИМТ > 40 кг/м² (опционально - если хотите ограничить из-за сложности УЗИ)
  • Предыдущее эндопротезирование коленного сустава на той же стороне или ревизионное ТЭКС (если хотите только первичное ТЭКС)
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада приводящего канала плюс блокада крестцовой плоскости разгибателей позвоночника (ACB + S-ESPB)
Участники получат ультразвуковое наведение блокады приводящего канала с 20 мл 0,2% ропивакаина и блокаду крестцово-остистой мышцы с 20 мл 0,2% ропивакаина. Все пациенты получат стандартное периоперационное лечение и мультимодальную аналгезию.
Процедура: Блокада приводящего канала
Ультразвуковое блокада приводящего канала выполняется с введением 20 мл 0,2% ропивакаина вокруг подкожного нерва в приводящем канале.
Использовалась в обеих группах исследования как часть региональной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Другие имена:
  • ACB
Процедура: Блокада крестцовой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Сакральная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем, выполненная с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина, введенного глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, на сакральном уровне. Использовалась в комбинации с ACB в группе ACB + S-ESPB.
Другие имена:
  • S-ESPB; Крестцовая ESP блокада
Активный компаратор: Блокада приводящего канала плюс блокада iPACK (ACB + iPACK)
Участники получат блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,2% ропивакаина и iPACK-блокаду с 20 мл 0,2% ропивакаина. Все пациенты получат стандартное периоперационное лечение и мультимодальную анальгезию.
Процедура: Блокада приводящего канала
Ультразвуковое блокада приводящего канала выполняется с введением 20 мл 0,2% ропивакаина вокруг подкожного нерва в приводящем канале.
Использовалась в обеих группах исследования как часть региональной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Другие имена:
  • ACB
Процедура: iPACK-блок
Ультразвуковая iPACK-блокада выполнена с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина, введенного между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава. Использовалась в комбинации с ACB в группе ACB + iPACK.
Другие имена:
  • Инфильтрация между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в дополнительном обезболивании
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Время (в часах) от завершения региональной блокады до первого введения спасательного анальгетика (опиоидного или неопиоидного) при интенсивности боли ≥4 по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
В течение 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции.
Боль в покое, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения будут сравниваться между группами.
Через 4 часа после операции.
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции.
Боль в состоянии покоя, измеренная по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная вообразимая боль). Средние значения будут сравниваться между группами.
8 часов после операции.
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции.
Боль в покое, измеренная по шкале NRS от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения будут сравниваться между группами.
12 часов после операции.
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Боль в покое, измеренная по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения будут сравниваться между группами.
24 часа после операции.
Интенсивность боли в покое (NRS 0-10)
Временное ограничение: 48 часов после операции.
Боль в состоянии покоя, измеренная по шкале NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Средние значения будут сравниваться между группами.
48 часов после операции.
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 4 часа после операции.
Боль при стандартизированном движении в колене (например, сгибание или ассистированная мобилизация), измеренная по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
4 часа после операции.
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 8 часов после операции.
Боль при стандартизированном движении колена (например, сгибание или ассистированная мобилизация), измеренная по шкале NRS от 0 до 10.
8 часов после операции.
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 12 часов после операции.
Боль во время стандартизированных движений колена (например, сгибание или ассистированная мобилизация), измеренная с использованием шкалы NRS от 0 до 10.
12 часов после операции.
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Боль при стандартизированном движении колена (например, сгибание или ассистированная мобилизация), измеренная по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS 0-10).
24 часа после операции.
Интенсивность боли при движении (NRS 0-10)
Временное ограничение: через 48 часов после операции.
Боль при стандартизированном движении коленного сустава (например, сгибание или вспомогательная мобилизация), измеряемая по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
через 48 часов после операции.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 0-48 часов после операции.
Кумулятивная доза опиоидов, пересчитанная в эквиваленты миллиграммов перорального морфина (MME).
0-48 часов после операции.
Моторная функция (Сила четырехглавой мышцы бедра, Шкала MRC)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции.
Сила четырехглавой мышцы бедра, оцененная с использованием шкалы Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила), для выявления любых двигательных нарушений, связанных с методами регионарной анестезии.
Через 4 часа после операции.
Моторная функция (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: Через 8 часов после операции.
Сила четырехглавой мышцы бедра, оцениваемая по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила), для выявления любых двигательных нарушений, связанных с методами регионарной анестезии.
Через 8 часов после операции.
Двигательная функция (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: 12 часов после операции.
Сила четырехглавой мышцы бедра, оцененная с использованием шкалы Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила), для выявления любых двигательных нарушений, связанных с техниками регионарной анестезии.
12 часов после операции.
Моторная функция (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: через 24 часа после операции.
Сила четырехглавой мышцы бедра, оцененная по шкале Медицинского исследовательского совета (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила), для выявления любых двигательных нарушений, связанных с методами регионарной анестезии.
через 24 часа после операции.
Двигательная функция (сила четырехглавой мышцы, шкала MRC)
Временное ограничение: 48 часов после операции.
Сила четырехглавой мышцы бедра, оцененная по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC) (0 = отсутствие сокращения; 5 = нормальная сила), для выявления любых двигательных нарушений, связанных с методами регионарной анестезии.
48 часов после операции.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 0-48 часов после операции.
Наличие тошноты или рвоты, требующей противорвотной терапии.
Будет зарегистрирована доля пациентов с как минимум одним эпизодом.
0-48 часов после операции.
Гемодинамические нежелательные явления
Временное ограничение: От установки блока до 24 часов после операции.
Частота гипотензии (систолическое АД <90 мм рт. ст. или снижение >30% от исходного уровня) и брадикардии (ЧСС <50/мин), требующих лечения.
От установки блока до 24 часов после операции.
Неблагоприятные события, связанные с блоком
Временное ограничение: От размещения блока до 30 дней после операции.
Частота осложнений, связанных с регионарными блоками, включая длительный сенсорный или моторный дефицит, повреждение нерва (оценивается в амбулаторных условиях при необходимости), гематому, инфекцию в месте инъекции, стойкую слабость или системную токсичность местного анестетика.
От размещения блока до 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации, доступно в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу; обезличенные данные; DSA при необходимости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться