Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACB med S-ESPB kontra ACB med iPACK för knäartroplastik

29 januari 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Jämförelse av Adduktorkanalblock kombinerat med Sakralt Erector Spinae-planblock mot Adduktorkanalblock kombinerat med iPACK-block hos patienter som genomgår total knäledsplastik: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra två regionala anestesistrategier för smärtbehandling efter total knäartroplastik hos vuxna. Båda strategierna använder ett adduktorkanalblock (ACB) för att ge analgesi samtidigt som quadricepsmuskelstyrkan bevaras. ACB kombineras sedan med antingen ett sakralt erector spinae planblock (S-ESPB) eller ett iPACK-block (infiltration mellan poplitealartären och knäets bakre kapsel) för att förbättra den bakre knäanalgesin.

Alla patienter kommer att få ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock med 20 mL 0,2 % ropivakain. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Grupp 1: ACB kombinerat med ett sakralt erector spinae planblock (S-ESPB) med 20 mL 0,2 % ropivakain.

Grupp 2: ACB kombinerat med ett iPACK-block med 20 mL 0,2 % ropivakain. Båda teknikerna syftar till att ge effektiv postoperativ analgesi samtidigt som motorblockaden minimeras och tidig mobilisering möjliggörs. Det är inte känt om kombinationen av ACB med S-ESPB eller med iPACK ger överlägsen smärtkontroll, minskar opiatbehovet eller leder till bättre funktionell återhämtning efter total knäartroplastik.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra tiden till första räddningsanalgesi och den totala postoperativa smärtkontrollen mellan de två regionala anestesistrategierna. Studien kommer också att utvärdera opiatkonsumtion, motorisk funktion, funktionell mobilitet, biverkningar och blockrelaterade komplikationer.

Vi antar att båda kombinationerna kommer att ge effektiv analgesi, men deras inverkan på smärtintensitet, analgesins varaktighet och funktionell återhämtning kan skilja sig åt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan begränsa tidig mobilisering, fördröja rehabilitering och öka opioidanvändning. Otillräcklig smärtkontroll kan leda till komplikationer som minskat rörelseomfång, förlängd sjukhusvistelse och minskad patienttillfredsställelse. Regionalanestesitekniker är en hörnsten i multimodal analgesiprotokoll för TKA.

Adduktorkanalblocket (ACB) är en motorsparande teknik som riktar in sig på n. saphenus och n. vastus medialis medan den i stor utsträckning bevarar quadricepsstyrkan. Men ACB ensamt kanske inte ger tillräcklig analgesi för posteriora knästrukturer. För att hantera denna begränsning kombineras det ofta med andra block som riktar in sig på posterior knäinnervation.

iPACK-blocket (infiltration mellan a. poplitea och den posteriora knäkapseln) är utformat för att bedöva de artikulära grenar som försörjer den posteriora knäkapseln utan att orsaka betydande motorblock. Sacralt erector spinae plan-block (S-ESPB) är ett mer proximalt trunkalt block, vilket kan ge analgesi till det posteriora knät och omgivande strukturer genom spridning av lokalbedövningsmedel i fascieplanen.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två regionalanestesistrategier hos patienter som genomgår total knäartroplastik:

Adduktorkanalblock (ACB) kombinerat med sacralt erector spinae plan-block (S-ESPB).

Adduktorkanalblock (ACB) kombinerat med iPACK-block. I båda grupperna kommer 20 ml 0,2% ropivakain att användas för varje block (ACB + S-ESPB eller ACB + iPACK). Alla patienter kommer att få standard perioperativ vård och multimodal analgesi enligt institutionella protokoll.

Studiens primära utfall är tiden till första räddningsanalgesi inom 48 timmar efter operation. Sekundära utfall inkluderar smärtintensitet i vila och under rörelse, total opioidkonsumtion, motorfunktion (quadricepsstyrka), postoperativ illamående och kräkning, hemodynamiska händelser, blockrelaterade komplikationer, tid till första mobilisering och patienttillfredsställelse med smärtbehandling.

Studien syftar till att avgöra om kombination av ACB med S-ESPB eller med iPACK resulterar i bättre analgesi och funktionella utfall efter TKA. Resultaten kan bidra till att optimera regionalanestesiprotokoll för total knäartroplastik och förbättra postoperativ återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonnummer: +48618738313
  • E-post: mreysner@ump.pl

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Planerad för elektiv ensidig total knäledsplastik under spinal- eller generell anestesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Planerad användning av regional anestesi med ett adduktorkanalblock som del av multimodal smärtlindring
  • Förmåga att kommunicera smärtintensitet med hjälp av NRS-skalan
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten

Exklusionskriterier:

  • Vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke
  • Allergi, intolerans eller kontraindikation mot lokalanestetika (ropivakain)
  • Förebyggande signifikant neurologisk defekt eller neuropati i den opererade extremiteten
  • Koagulopati eller antikoagulation som kontraindicerar perifera nervblock (t.ex., INR >1.5, trombocyter <100,000/µL, eller terapeutisk antikoagulation som inte säkert kan pausas)
  • Infektion vid eller nära de planerade nålinsättningsställena
  • Svår leverskada eller njurskada
  • Kronisk opioiderapi (>30 dagars daglig opioidanvändning före operation)
  • Kognitiv nedsättning eller delirium som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning BMI > 40 kg/m² (valfritt - om du vill begränsa på grund av svårigheter med ultraljud)
  • Tidigare knäledsplastik på samma sida eller revision TKA (om du endast vill ha primär TKA)
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblockad plus sakralt erector spinae-planblock (ACB + S-ESPB)
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt adduktorkanalblock med 20 mL 0,2 % ropivakain och ett sakralt erector spinae-planblock med 20 mL 0,2 % ropivakain. Alla patienter kommer att få standard perioperativ vård och multimodal analgetika.
Procedur: Adduktorkanalblockad
Ultrasound-guided adductor canal block performed with 20 mL of 0.2% ropivacaine injected around the saphenous nerve within the adductor canal. Used in both study arms as part of the regional anesthesia protocol for total knee arthroplasty.
Andra namn:
  • ACB
Procedur: Sakralt Erector Spinae-planblock
Ultrasound-guided sakralt erector spinae planblock utfört med 20 ml 0,2 % ropivakain injicerat djupt till erector spinae-muskeln på sakralnivå. Används i kombination med ACB i ACB + S-ESPB-gruppen.
Andra namn:
  • S-ESPB; Sakral ESP-block
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock plus iPACK-block (ACB + iPACK)
Deltagarna kommer att få en ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad med 20 ml 0,2 % ropivakain och en iPACK-blockad med 20 ml 0,2 % ropivakain.
Alla patienter kommer att få standard perioperativ vård och multimodal smärtlindring.
Procedur: Adduktorkanalblockad
Ultrasound-guided adductor canal block performed with 20 mL of 0.2% ropivacaine injected around the saphenous nerve within the adductor canal. Used in both study arms as part of the regional anesthesia protocol for total knee arthroplasty.
Andra namn:
  • ACB
Procedur: iPACK-block
Ultraljudsstyrd iPACK-blockad utförd med 20 ml 0,2 % ropivakain injicerat mellan poplitealartären och knäets bakre kapsel. Används i kombination med ACB i ACB + iPACK-gruppen.
Andra namn:
  • Infiltration mellan poplitealartären och den bakre knäkapseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen.
Tid (i timmar) från avslutandet av de regionala blockeringarna till den första administrationen av en räddande analgetika (opioid eller icke-opioid) som ges vid smärtintensitet ≥4 på den 0-10 numeriska skattningsskalan (NRS).
Inom 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 4 timmar efter operationen.
Smärta i vila mätt med hjälp av 0-10 NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärden kommer att jämföras mellan grupper.
4 timmar efter operationen.
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 8 timmar efter operationen.
Smärta i vila mätt med 0-10 NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärden jämförs mellan grupperna.
8 timmar efter operationen.
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
Smärta i vila mätt med 0-10 NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärden kommer att jämföras mellan grupper.
12 timmar efter operationen.
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Smärta i vila mätt med 0–10 NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärden kommer att jämföras mellan grupperna.
24 timmar efter operationen.
Smärtintensitet i vila (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
Smärta i vila mätt med 0-10 NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Medelvärden kommer att jämföras mellan grupper.
48 timmar efter operationen.
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 4 timmar efter operationen.
Smärta under standardiserad knärörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) mätt med 0-10 NRS.
4 timmar efter operationen.
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 8 timmar efter operationen.
Smärta under standardiserade knärörelser (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) mätt med 0-10 NRS-skalan.
8 timmar efter operationen.
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
Smärta under standardiserade knärelaterade rörelser (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) mätt med hjälp av NRS-skalan 0-10.
12 timmar efter operationen.
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Smärta under standardiserad knärörelse (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) mätt med 0-10 NRS-skalan.
24 timmar efter operationen.
Smärtintensitet under rörelse (NRS 0-10)
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
Smärta under standardiserade knärörelser (t.ex. flexion eller assisterad mobilisering) mätt med 0–10 NRS.
48 timmar efter operationen.
Total opioidförbrukning
Tidsram: 0-48 timmar efter operation.
Kumulativ dos opioider omvandlad till orala morfinmilligramekvivalenter (MME).
0-48 timmar efter operation.
Motorisk funktion (Quadricepsstyrka, MRC-skalan)
Tidsram: 4 timmar efter operationen.
Quadricepsmuskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) för att upptäcka eventuella motoriska funktionsnedsättningar förknippade med regionala anestesitekniker.
4 timmar efter operationen.
Motorisk funktion (Quadricepsstyrka, MRC-skala)
Tidsram: 8 timmar efter operationen.
Quadricepsmuskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) för att upptäcka eventuell motorisk funktionsnedsättning förknippad med de regionala anestesiteknikerna.
8 timmar efter operationen.
Motorisk funktion (Quadricepsstyrka, MRC-skala)
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
Quadricepsmuskelstyrka bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC) skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) för att upptäcka eventuell motorisk nedsättning förknippad med regionala anestesitekniker.
12 timmar efter operationen.
Motorisk funktion (Quadricepsstyrka, MRC-skalan)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Quadricepsmuskelstyrka bedömd med Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) för att upptäcka eventuella motoriska nedsättningar i samband med de regionala anestesiteknikerna.
24 timmar efter operationen.
Motorisk funktion (Quadricepsstyrka, MRC-skala)
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
Quadricepsmuskelstyrka bedömd med Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) för att upptäcka eventuella motoriska nedsättningar förknippade med de regionala anestesiteknikerna.
48 timmar efter operationen.
Incidens av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-48 timmar efter operation.
Närvaro av illamående eller kräkningar som kräver antiemetisk behandling.
Andel patienter med minst ett episod kommer att registreras.
0-48 timmar efter operation.
Hämodynamiska biverkningar
Tidsram: Från blockplacering till 24 timmar efter operation.
Förekomst av hypotoni (systoliskt BT <90 mmHg eller >30 % minskning från baslinjen) och bradykardi (HR <50/min) som kräver behandling.
Från blockplacering till 24 timmar efter operation.
Blockrelaterade biverkningar
Tidsram: Från blockplacering till 30 dagar efter operation.
Incidens av komplikationer relaterade till regionala block, inklusive förlängd sensorisk eller motorisk deficit, nervskada (utvärderad på öppenvårdsmottagning vid behov), hematom, infektion vid injektionsstället, ihållande svaghet eller systemtoxicitet av lokalbedövningsmedel.
Från blockplacering till 30 dagar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering, tillgänglig i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

på rimlig begäran; avidentifierad data; DSA om nödvändigt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera