Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACB S-ESPB-vel szemben ACB iPACK-kal a térdprotézis-beültetéshez

2026. január 29. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Az adduktor-csatorna-blokk és a sacralis erector spinae síkblokk kombinációjának összehasonlítása az adduktor-csatorna-blokk és az iPACK-blokk kombinációjával teljes térdízületi protézisbeültetésen átesett betegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat két regionális anesztézia stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a fájdalomcsillapítás szempontjából teljes térdprotézis beültetését követően felnőtteknél. Mindkét stratégia egy adduktor csatorna blokkot (ACB) alkalmaz a fájdalomcsillapítás érdekében, miközben a négyfejű combizom erőtartása megmarad. Az ACB-t ezután vagy egy szakrális erector spinae sík blokkal (S-ESPB) vagy egy iPACK (infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó kapszulája között) blokkal kombinálják a térd hátsó részének jobb fájdalomcsillapítása érdekében.

Minden beteg ultrahang vezérelt adduktor csatorna blokkot kap 20 ml 0,2%-os ropivakainnal. Ezután véletlenszerűen egyik két csoportba kerülnek:

1. csoport: ACB kombinálva szakrális erector spinae sík blokkal (S-ESPB) 20 ml 0,2%-os ropivakain használatával.

2. csoport: ACB kombinálva iPACK blokkal 20 ml 0,2%-os ropivakain használatával. Mindkét technika célja a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás, miközben minimalizálja a motoros blokádot és lehetővé teszi a korai mobilizációt. Nem ismert, hogy az ACB S-ESPB-vel vagy iPACK-kal való kombinálása jobb fájdalomkontrollt biztosít, csökkenti az opioid igényt, vagy jobb funkcionális regenerálódást eredményez a teljes térdprotézis beültetése után.

A vizsgálat fő célja a két regionális anesztézia stratégia között az első mentő fájdalomcsillapítóig eltelt idő és az összesített posztoperatív fájdalomkontroll összehasonlítása. A vizsgálat értékeli az opioid fogyasztást, a motoros funkciót, a funkcionális mobilitást, a mellékhatásokat és a blokkkal kapcsolatos komplikációkat is.

Feltételezzük, hogy mindkét kombináció hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, de hatásuk a fájdalom intenzitására, a fájdalomcsillapítás időtartamára és a funkcionális regenerálódásra eltérő lehet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdprotézis-beültetés (TKA) jelentős posztoperatív fájdalommal jár, ami korlátozhatja a korai mobilizációt, késleltetheti a rehabilitációt és növelheti az opioidok használatát. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás olyan szövődményekhez vezethet, mint a mozgástartomány csökkenése, a kórházi tartózkodás meghosszabbítása és a beteg elégedettség csökkenése. A regionális anesztézia technikák a TKA multimodális analgézia protokolljainak sarokkövei.

Az adductor csatorna blokk (ACB) egy mozgást kímélő technika, amely a safenus ideget és a vastus medialis ideget célozza meg, miközben nagyban megőrzi a négyfejű combizom erejét. Azonban az ACB önmagában nem biztosít elegendő analgéziát a térd hátsó szerkezetei számára. Ennek a korlátozásnak a kezelésére gyakran kombinálják más, a térd hátsó beidegzését célozó blokkokkal.

Az iPACK (infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja között) blokk úgy lett tervezve, hogy érzéstelenítse a térd hátsó tokját ellátó ízületi ágakat anélkül, hogy jelentős motoros blokkot okozna. A sacralis erector spinae sík blokk (S-ESPB) egy központibb truncalis blokk, amely analgéziát biztosíthat a térd hátsó részére és a környező szerkezetekre a helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító terjedése révén a fasciális síkokban.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat két regionális anesztézia stratégiát hasonlít össze teljes térdprotézis-beültetésen áteső betegekben:

Adductor csatorna blokk (ACB) kombinálva sacralis erector spinae sík blokkal (S-ESPB).

Adductor csatorna blokk (ACB) kombinálva iPACK blokkal. Mindkét csoportban 20 mL 0,2%-os ropivakaint használnak minden blokkhoz (ACB + S-ESPB vagy ACB + iPACK). Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap az intézményi protokollok szerint.

A vizsgálat elsődleges kimenetele a műtét utáni első mentő analgézia ideje 48 órán belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben, az összes opioid fogyasztás, a motoros funkció (négyfejű combizom erő), posztoperatív hányinger és hányás, hemodinamikai események, blokkhoz kapcsolódó szövődmények, az első mobilizáció ideje és a beteg elégedettsége a fájdalomkezeléssel.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ACB S-ESPB-vel vagy iPACK-kal való kombinálása jobb analgéziát és funkcionális eredményeket eredményez-e a TKA után. Az eredmények segíthetnek a regionális anesztézia protokollok optimalizálásában a teljes térdprotézis-beültetéshez és javíthatják a posztoperatív felépülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonszám: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.pl

Tanulmányi helyek

      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Elektív egyoldali teljes térdprotézis beültetésre ütemezve gerincvelői vagy általános érzéstelenítés mellett
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Tervezett regionális érzéstelenítés hasítók-csatorna blokkal, mint a multimodális fájdalomcsillapítás része
  • Képesség a fájdalom intenzitásának kommunikálására az NRS skála segítségével
  • Betegtől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy adásának képtelensége
  • Lokális érzéstelenítőszerekre (ropivakain) való allergia, intolerancia vagy ellenjavallat
  • Műtéti végtagon már meglévő jelentős neurológiai deficit vagy neuropátia
  • Perifériás idegblokkot ellenjavalló véralvadászavar vagy antikoaguláció (pl. INR >1,5, trombociták <100 000/µL, vagy olyan terápiás antikoaguláció, amely nem szüneteltethető biztonságosan)
  • Fertőzés a tervezett tűbehelyezési helyen vagy annak közelében
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Krónikus opioid terápia (>30 nap napi opioid használat műtét előtt)
  • Kognitív károsodás vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz, BMI > 40 kg/m² (opcionális – ha szeretné korlátozni az ultrahang nehézsége miatt)
  • Korábbi térdprotézis beültetés ugyanazon az oldalon vagy revíziós TKA (ha csak primer TKA-t szeretne)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adductor Canal Block plus Sacral Erector Spinae Plane Block (ACB + S-ESPB)
A résztvevők 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett ultrahangvezérelt adduktorcsatorna-blokkot és 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett keresztcsonti erector spinae síkblokkot kapnak. Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap.
Ultrahang-vezérelt adductor csatorna blokk 20 ml 0,2%-os ropivakainnal a szafénus ideg környékén az adductor csatornában. Mindkét vizsgálati csoportban alkalmazták a regionális anesztézia protokoll részeként a teljes téppótlés során.
Más nevek:
  • ACB
Ultrahangvezérelt keresztcsonthoz kapcsolódó erector spinae síkblokk, amelyet 20 ml 0,2%-os ropivakainnal hajtottak végre az erector spinae izom mélyében a keresztcsonti szinten. Az ACB + S-ESPB csoportban az ACB-vel kombinálva használták.
Más nevek:
  • S-ESPB; Sacrális ESP blokk
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk plusz iPACK blokk (ACB + iPACK)
A résztvevők ultrahangvezérlésű adductor csatorna blokkot kapnak 20 ml 0,2%-os ropivakainnal és egy iPACK blokkot 20 ml 0,2%-os ropivakainnal. Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap.
Ultrahang-vezérelt adductor csatorna blokk 20 ml 0,2%-os ropivakainnal a szafénus ideg környékén az adductor csatornában. Mindkét vizsgálati csoportban alkalmazták a regionális anesztézia protokoll részeként a teljes téppótlés során.
Más nevek:
  • ACB
Ultrahang-vezérlésű iPACK-blokk, amelyet 20 ml 0,2%-os ropivakainnal hajtottak végre a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja között. Az ACB + iPACK csoportban az ACB-vel kombinálva használták.
Más nevek:
  • Infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mentőanalgézisig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
Az idő (órában) a regionális blokkok befejezésétől az első, fájdalomintenzitásra adott (≥4 a 0-10-es numerikus értékelési skálán) mentő analgetikum (opioid vagy nem opioid) beadásáig.
A műtét utáni 48 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az átlagértékeket összehasonlítják a csoportok között.
4 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az átlagértékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
8 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után.
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es numerikus fájdalomskálával (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). A csoportok közötti összehasonlítás az átlagértékek alapján történik.
12 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Pihenés közbeni fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom). Az átlagértékeket összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). Az átlagértékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
48 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
A fájdalom standardizált tépmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-es NRS skálán mérnek.
4 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
A fájdalom standardizált térdmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) mérése a 0-10-es NRS skála használatával.
8 órával a műtét után.
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után.
A fájdalom standardizált térdmozgás alatt (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) mérése a 0-10-es NRS skála használatával.
12 órával a műtét után.
Fájdalomintenzitás Mozgás Közben (NRS 0-10)
Időkeret: A műtét után 24 órával.
Fájdalom a szabványosított térdmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-es NRS skálán mérnek.
A műtét után 24 órával.
Fájdalomintenzitás Mozgás Közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
Fájdalom szabványosított térdmozgás során (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0-10-es NRS skála segítségével mérnek.
48 órával a műtét után.
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után.
Kumulatív opioid dózis per os morfin milligramm ekvivalensben (MME) kifejezve.
0-48 órával a műtét után.
Motoros Funkció (Quadriceps Erő, MRC Skála)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
A négyfejű combizom (Quadriceps) izomerősségének felmérése az Orvostudományi Kutatási Tanács (Medical Research Council, MRC) skálájával (0 = nincs összehúzódás; 5 = normális erő) a regionális anesztézia technikákkal összefüggő motoros károsodások kimutatására.
4 órával a műtét után.
Motoros funkció (Quadriceps izomerő, MRC skála)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
A quadriceps izomerő felmérése az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) a regionális anesztézia technikákhoz kapcsolódó motoros károsodások kimutatására.
8 órával a műtét után.
Motoros funkció (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: A műtét után 12 órával.
A quadriceps izomerejét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján értékelték (0 = nincs összehúzódás; 5 = normális erő), hogy felismerjék a regionális anesztézia technikákhoz kapcsolódó motoros károsodásokat.
A műtét után 12 órával.
Motoros funkció (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
A négyfejű combizom erősségének felmérése az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján (0 = összehúzódás hiánya; 5 = normál erő) a regionális anesztézia technikákhoz társuló motoros károsodások kimutatására.
24 órával a műtét után.
Motoros funkció (Négyfejű combizom erősség, MRC skála)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
A quadriceps izomerő a Medical Research Council (MRC) skála szerint (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) értékelve a regionális anesztézia technikákhoz társuló motoros károsodások kimutatására.
48 órával a műtét után.
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 órával a műtét után.
Hányinger vagy hányás jelenléte, amely antiemetikus kezelést igényel. A betegek aránya legalább egy epizóddal rögzítésre kerül.
0-48 órával a műtét után.
Hemodinámiás Káros Események
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 24 óráig.
A kezelést igénylő hipotónia (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy az alapértékhez képest >30%-os csökkenés) és bradikardia (pulzusszám <50/perc) előfordulása.
A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 24 óráig.
Blokkkal Kapcsolatos Mellékhatások
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 30. napig.
A regionális blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása, ideértve a meghosszabbított érzéki vagy motoros deficitet, idegsérülést (ha szükséges, ambuláns klinikán értékelve), hematómát, fertőzést az injekció helyén, tartós gyengeséget vagy helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitást.
A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 30. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a közzétételt követően, 5 évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ésszerű kérés esetén; anonimizált adatok; DSA ha szükséges

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel