- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07288970
ACB S-ESPB-vel szemben ACB iPACK-kal a térdprotézis-beültetéshez
Az adduktor-csatorna-blokk és a sacralis erector spinae síkblokk kombinációjának összehasonlítása az adduktor-csatorna-blokk és az iPACK-blokk kombinációjával teljes térdízületi protézisbeültetésen átesett betegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat két regionális anesztézia stratégia hatékonyságát hasonlítja össze a fájdalomcsillapítás szempontjából teljes térdprotézis beültetését követően felnőtteknél. Mindkét stratégia egy adduktor csatorna blokkot (ACB) alkalmaz a fájdalomcsillapítás érdekében, miközben a négyfejű combizom erőtartása megmarad. Az ACB-t ezután vagy egy szakrális erector spinae sík blokkal (S-ESPB) vagy egy iPACK (infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó kapszulája között) blokkal kombinálják a térd hátsó részének jobb fájdalomcsillapítása érdekében.
Minden beteg ultrahang vezérelt adduktor csatorna blokkot kap 20 ml 0,2%-os ropivakainnal. Ezután véletlenszerűen egyik két csoportba kerülnek:
1. csoport: ACB kombinálva szakrális erector spinae sík blokkal (S-ESPB) 20 ml 0,2%-os ropivakain használatával.
2. csoport: ACB kombinálva iPACK blokkal 20 ml 0,2%-os ropivakain használatával. Mindkét technika célja a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás, miközben minimalizálja a motoros blokádot és lehetővé teszi a korai mobilizációt. Nem ismert, hogy az ACB S-ESPB-vel vagy iPACK-kal való kombinálása jobb fájdalomkontrollt biztosít, csökkenti az opioid igényt, vagy jobb funkcionális regenerálódást eredményez a teljes térdprotézis beültetése után.
A vizsgálat fő célja a két regionális anesztézia stratégia között az első mentő fájdalomcsillapítóig eltelt idő és az összesített posztoperatív fájdalomkontroll összehasonlítása. A vizsgálat értékeli az opioid fogyasztást, a motoros funkciót, a funkcionális mobilitást, a mellékhatásokat és a blokkkal kapcsolatos komplikációkat is.
Feltételezzük, hogy mindkét kombináció hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, de hatásuk a fájdalom intenzitására, a fájdalomcsillapítás időtartamára és a funkcionális regenerálódásra eltérő lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdprotézis-beültetés (TKA) jelentős posztoperatív fájdalommal jár, ami korlátozhatja a korai mobilizációt, késleltetheti a rehabilitációt és növelheti az opioidok használatát. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás olyan szövődményekhez vezethet, mint a mozgástartomány csökkenése, a kórházi tartózkodás meghosszabbítása és a beteg elégedettség csökkenése. A regionális anesztézia technikák a TKA multimodális analgézia protokolljainak sarokkövei.
Az adductor csatorna blokk (ACB) egy mozgást kímélő technika, amely a safenus ideget és a vastus medialis ideget célozza meg, miközben nagyban megőrzi a négyfejű combizom erejét. Azonban az ACB önmagában nem biztosít elegendő analgéziát a térd hátsó szerkezetei számára. Ennek a korlátozásnak a kezelésére gyakran kombinálják más, a térd hátsó beidegzését célozó blokkokkal.
Az iPACK (infiltráció a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja között) blokk úgy lett tervezve, hogy érzéstelenítse a térd hátsó tokját ellátó ízületi ágakat anélkül, hogy jelentős motoros blokkot okozna. A sacralis erector spinae sík blokk (S-ESPB) egy központibb truncalis blokk, amely analgéziát biztosíthat a térd hátsó részére és a környező szerkezetekre a helyi érzéstelenítő fájdalomcsillapító terjedése révén a fasciális síkokban.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat két regionális anesztézia stratégiát hasonlít össze teljes térdprotézis-beültetésen áteső betegekben:
Adductor csatorna blokk (ACB) kombinálva sacralis erector spinae sík blokkal (S-ESPB).
Adductor csatorna blokk (ACB) kombinálva iPACK blokkal. Mindkét csoportban 20 mL 0,2%-os ropivakaint használnak minden blokkhoz (ACB + S-ESPB vagy ACB + iPACK). Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap az intézményi protokollok szerint.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a műtét utáni első mentő analgézia ideje 48 órán belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben, az összes opioid fogyasztás, a motoros funkció (négyfejű combizom erő), posztoperatív hányinger és hányás, hemodinamikai események, blokkhoz kapcsolódó szövődmények, az első mobilizáció ideje és a beteg elégedettsége a fájdalomkezeléssel.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ACB S-ESPB-vel vagy iPACK-kal való kombinálása jobb analgéziát és funkcionális eredményeket eredményez-e a TKA után. Az eredmények segíthetnek a regionális anesztézia protokollok optimalizálásában a teljes térdprotézis-beültetéshez és javíthatják a posztoperatív felépülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonszám: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 62-701
- Toborzás
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Elektív egyoldali teljes térdprotézis beültetésre ütemezve gerincvelői vagy általános érzéstelenítés mellett
- ASA fizikai állapot I-III
- Tervezett regionális érzéstelenítés hasítók-csatorna blokkal, mint a multimodális fájdalomcsillapítás része
- Képesség a fájdalom intenzitásának kommunikálására az NRS skála segítségével
- Betegtől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy adásának képtelensége
- Lokális érzéstelenítőszerekre (ropivakain) való allergia, intolerancia vagy ellenjavallat
- Műtéti végtagon már meglévő jelentős neurológiai deficit vagy neuropátia
- Perifériás idegblokkot ellenjavalló véralvadászavar vagy antikoaguláció (pl. INR >1,5, trombociták <100 000/µL, vagy olyan terápiás antikoaguláció, amely nem szüneteltethető biztonságosan)
- Fertőzés a tervezett tűbehelyezési helyen vagy annak közelében
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Krónikus opioid terápia (>30 nap napi opioid használat műtét előtt)
- Kognitív károsodás vagy delírium, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz, BMI > 40 kg/m² (opcionális – ha szeretné korlátozni az ultrahang nehézsége miatt)
- Korábbi térdprotézis beültetés ugyanazon az oldalon vagy revíziós TKA (ha csak primer TKA-t szeretne)
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adductor Canal Block plus Sacral Erector Spinae Plane Block (ACB + S-ESPB)
A résztvevők 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett ultrahangvezérelt adduktorcsatorna-blokkot és 20 ml 0,2%-os ropivakainnal végzett keresztcsonti erector spinae síkblokkot kapnak.
Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap.
|
Ultrahang-vezérelt adductor csatorna blokk 20 ml 0,2%-os ropivakainnal a szafénus ideg környékén az adductor csatornában.
Mindkét vizsgálati csoportban alkalmazták a regionális anesztézia protokoll részeként a teljes téppótlés során.
Más nevek:
Ultrahangvezérelt keresztcsonthoz kapcsolódó erector spinae síkblokk, amelyet 20 ml 0,2%-os ropivakainnal hajtottak végre az erector spinae izom mélyében a keresztcsonti szinten.
Az ACB + S-ESPB csoportban az ACB-vel kombinálva használták.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk plusz iPACK blokk (ACB + iPACK)
A résztvevők ultrahangvezérlésű adductor csatorna blokkot kapnak 20 ml 0,2%-os ropivakainnal és egy iPACK blokkot 20 ml 0,2%-os ropivakainnal.
Minden beteg szabványos perioperatív ellátást és multimodális analgéziát kap.
|
Ultrahang-vezérelt adductor csatorna blokk 20 ml 0,2%-os ropivakainnal a szafénus ideg környékén az adductor csatornában.
Mindkét vizsgálati csoportban alkalmazták a regionális anesztézia protokoll részeként a teljes téppótlés során.
Más nevek:
Ultrahang-vezérlésű iPACK-blokk, amelyet 20 ml 0,2%-os ropivakainnal hajtottak végre a poplitealis artéria és a térd hátsó tokja között.
Az ACB + iPACK csoportban az ACB-vel kombinálva használták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentőanalgézisig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
|
Az idő (órában) a regionális blokkok befejezésétől az első, fájdalomintenzitásra adott (≥4 a 0-10-es numerikus értékelési skálán) mentő analgetikum (opioid vagy nem opioid) beadásáig.
|
A műtét utáni 48 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
|
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az átlagértékeket összehasonlítják a csoportok között. |
4 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
|
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az átlagértékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
|
8 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után.
|
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es numerikus fájdalomskálával (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A csoportok közötti összehasonlítás az átlagértékek alapján történik.
|
12 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Pihenés közbeni fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Az átlagértékeket összehasonlítják a csoportok között.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása nyugalomban (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
A nyugalmi fájdalom mérése a 0-10-es NRS skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Az átlagértékeket összehasonlítjuk a csoportok között.
|
48 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
|
A fájdalom standardizált tépmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-es NRS skálán mérnek.
|
4 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
|
A fájdalom standardizált térdmozgás közben (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) mérése a 0-10-es NRS skála használatával.
|
8 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás közben (NRS 0-10)
Időkeret: 12 órával a műtét után.
|
A fájdalom standardizált térdmozgás alatt (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) mérése a 0-10-es NRS skála használatával.
|
12 órával a műtét után.
|
|
Fájdalomintenzitás Mozgás Közben (NRS 0-10)
Időkeret: A műtét után 24 órával.
|
Fájdalom a szabványosított térdmozgás (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció) során, amelyet a 0-10-es NRS skálán mérnek.
|
A műtét után 24 órával.
|
|
Fájdalomintenzitás Mozgás Közben (NRS 0-10)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
Fájdalom szabványosított térdmozgás során (pl. flexió vagy asszisztált mobilizáció), amelyet a 0-10-es NRS skála segítségével mérnek.
|
48 órával a műtét után.
|
|
Összes opioidfogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után.
|
Kumulatív opioid dózis per os morfin milligramm ekvivalensben (MME) kifejezve.
|
0-48 órával a műtét után.
|
|
Motoros Funkció (Quadriceps Erő, MRC Skála)
Időkeret: 4 órával a műtét után.
|
A négyfejű combizom (Quadriceps) izomerősségének felmérése az Orvostudományi Kutatási Tanács (Medical Research Council, MRC) skálájával (0 = nincs összehúzódás; 5 = normális erő) a regionális anesztézia technikákkal összefüggő motoros károsodások kimutatására.
|
4 órával a műtét után.
|
|
Motoros funkció (Quadriceps izomerő, MRC skála)
Időkeret: 8 órával a műtét után.
|
A quadriceps izomerő felmérése az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) a regionális anesztézia technikákhoz kapcsolódó motoros károsodások kimutatására.
|
8 órával a műtét után.
|
|
Motoros funkció (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: A műtét után 12 órával.
|
A quadriceps izomerejét az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján értékelték (0 = nincs összehúzódás; 5 = normális erő), hogy felismerjék a regionális anesztézia technikákhoz kapcsolódó motoros károsodásokat.
|
A műtét után 12 órával.
|
|
Motoros funkció (Négyfejű combizom erő, MRC skála)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A négyfejű combizom erősségének felmérése az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) skála alapján (0 = összehúzódás hiánya; 5 = normál erő) a regionális anesztézia technikákhoz társuló motoros károsodások kimutatására.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Motoros funkció (Négyfejű combizom erősség, MRC skála)
Időkeret: 48 órával a műtét után.
|
A quadriceps izomerő a Medical Research Council (MRC) skála szerint (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) értékelve a regionális anesztézia technikákhoz társuló motoros károsodások kimutatására.
|
48 órával a műtét után.
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-48 órával a műtét után.
|
Hányinger vagy hányás jelenléte, amely antiemetikus kezelést igényel.
A betegek aránya legalább egy epizóddal rögzítésre kerül.
|
0-48 órával a műtét után.
|
|
Hemodinámiás Káros Események
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 24 óráig.
|
A kezelést igénylő hipotónia (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy az alapértékhez képest >30%-os csökkenés) és bradikardia (pulzusszám <50/perc) előfordulása.
|
A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 24 óráig.
|
|
Blokkkal Kapcsolatos Mellékhatások
Időkeret: A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 30. napig.
|
A regionális blokkokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása, ideértve a meghosszabbított érzéki vagy motoros deficitet, idegsérülést (ha szükséges, ambuláns klinikán értékelve), hematómát, fertőzést az injekció helyén, tartós gyengeséget vagy helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitást.
|
A blokk elhelyezésétől a műtét utáni 30. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .