- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288970
ACB mit S-ESPB versus ACB mit iPACK für Kniegelenkersatz
Vergleich des Adduktorenkanalblocks kombiniert mit dem sakralen Erector-spinae-Ebenenblock gegenüber dem Adduktorenkanalblock kombiniert mit dem iPACK-Block bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht zwei Regionalanästhesie-Strategien zur Schmerztherapie nach einer Kniegelenks-Totalendoprothese bei Erwachsenen. Beide Strategien verwenden einen Adduktorenkanalblock (ACB) zur Analgesie bei gleichzeitiger Erhaltung der Quadrizepsmuskelkraft. Der ACB wird dann entweder mit einem sakralen Erector-spinae-Ebenenblock (S-ESPB) oder einem iPACK-Block (Infiltration zwischen der A. poplitea und der hinteren Kniegelenkskapsel) kombiniert, um die posteriore Knieanalgesie zu verbessern.
Alle Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock mit 20 ml 0,2 %igem Ropivacain. Anschließend werden sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe 1: ACB kombiniert mit einem sakralen Erector-spinae-Ebenenblock (S-ESPB) unter Verwendung von 20 ml 0,2 %igem Ropivacain.
Gruppe 2: ACB kombiniert mit einem iPACK-Block unter Verwendung von 20 ml 0,2 %igem Ropivacain. Beide Techniken zielen darauf ab, eine effektive postoperative Analgesie zu gewährleisten, während die motorische Blockade minimiert und eine frühe Mobilisation ermöglicht wird. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination von ACB mit S-ESPB oder mit iPACK eine überlegene Schmerzkontrolle bietet, den Opioidbedarf reduziert oder zu einer besseren funktionellen Erholung nach Kniegelenks-Totalendoprothese führt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und die allgemeine postoperative Schmerzkontrolle zwischen den beiden Regionalanästhesie-Strategien zu vergleichen. Die Studie wird außerdem den Opioidverbrauch, die motorische Funktion, die funktionelle Mobilität, Nebenwirkungen und blockbezogene Komplikationen bewerten.
Wir nehmen an, dass beide Kombinationen eine effektive Analgesie bieten, jedoch ihre Auswirkungen auf die Schmerzintensität, die Dauer der Analgesie und die funktionelle Erholung unterschiedlich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Totalendoprothese des Kniegelenks (TKA) ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die frühzeitige Mobilisierung einschränken, die Rehabilitation verzögern und den Opioidverbrauch erhöhen können. Eine unzureichende Schmerzkontrolle kann zu Komplikationen wie eingeschränktem Bewegungsumfang, verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer und verminderter Patientenzufriedenheit führen. Regionalanästhesieverfahren sind ein Eckpfeiler multimodaler Analgesieprotokolle für die TKA.
Der Adduktorenkanalblock (ACB) ist eine motorerhaltende Technik, die den Nervus saphenus und den Nervus vastus medialis anzielt, während die Quadrizepskraft weitgehend erhalten bleibt. Allerdings kann der ACB allein möglicherweise keine ausreichende Analgesie für die hinteren Kniestrukturen bieten. Um diese Einschränkung zu adressieren, wird er häufig mit anderen Blöcken kombiniert, die die hintere Knieinnervation anzielen.
Der iPACK-Block (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kniegelenkkapsel) ist darauf ausgelegt, die artikulären Äste, die die hintere Kniegelenkkapsel versorgen, zu anästhesieren, ohne einen signifikanten motorischen Block zu verursachen. Der sakrale Erector-spinae-Ebenen-Block (S-ESPB) ist ein proximalerer Rumpfblock, der durch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den Fazienebenen eine Analgesie für das hintere Knie und umliegende Strukturen bieten kann.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zwei Regionalanästhesiestrategien bei Patienten vergleichen, die sich einer Totalendoprothese des Kniegelenks unterziehen:
Adduktorenkanalblock (ACB) kombiniert mit sakralem Erector-spinae-Ebenen-Block (S-ESPB).
Adduktorenkanalblock (ACB) kombiniert mit iPACK-Block. In beiden Gruppen werden für jeden Block (ACB + S-ESPB oder ACB + iPACK) 20 ml 0,2%iges Ropivacain verwendet. Alle Patienten erhalten eine standardisierte perioperative Versorgung und multimodale Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie innerhalb von 48 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung, den gesamten Opioidverbrauch, die motorische Funktion (Quadrizepskraft), postoperative Übelkeit und Erbrechen, hämodynamische Ereignisse, blockbezogene Komplikationen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung und die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kombination von ACB mit S-ESPB oder mit iPACK zu einer besseren Analgesie und funktionellen Ergebnissen nach TKA führt. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Regionalanästhesieprotokolle für die Totalendoprothese des Kniegelenks zu optimieren und die postoperative Genesung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48618738313
- E-Mail: mreysner@ump.pl
Studienorte
-
-
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Poznan, Polen, 62-701
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-Mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Geplant für elektive einseitige Kniegelenks-Totalendoprothese unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie
- ASA-Status I-III
- Geplante Anwendung von Regionalanästhesie mit Adduktorenkanalblock als Teil der multimodalen Analgesie
- Fähigkeit zur Kommunikation der Schmerzintensität mittels NRS-Skala
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit zur Abgabe der Einwilligungserklärung
- Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Lokalanästhetika (Ropivacain)
- Bestehendes signifikantes neurologisches Defizit oder Neuropathie im operierten Bein
- Koagulopathie oder Antikoagulation, die periphere Nervenblockaden kontraindiziert (z.B. INR >1,5, Thrombozyten <100.000/µL oder therapeutische Antikoagulation, die nicht sicher pausiert werden kann)
- Infektion an oder in der Nähe der geplanten Nadeleinstichstellen
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Chronische Opioidtherapie (>30 Tage täglicher Opioidgebrauch vor der Operation)
- Kognitive Beeinträchtigung oder Delir, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert
- BMI > 40 kg/m² (optional - falls Sie aufgrund von Ultraschallschwierigkeiten einschränken möchten)
- Frühere Kniegelenksprothese auf derselben Seite oder Revisions-TKA (falls Sie nur primäre TKA wünschen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock plus sakraler Erector Spinae Plane Block (ACB + S-ESPB)
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblock mit 20 ml 0,2 % Ropivacain und einen sakralen Erektor-spinae-Ebenenblock mit 20 ml 0,2 % Ropivacain.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und multimodale Analgesie.
|
Ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade durchgeführt mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain, das um den Nervus saphenus im Adduktorenkanal injiziert wurde.
Wird in beiden Studiengruppen als Teil des Regionalanästhesieprotokolls für die totale Kniegelenksarthroplastik verwendet.
Andere Namen:
Ultraschallgesteuerte sakrale Erector-spinae-Ebenen-Blockade, durchgeführt mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain, das tief in den Erector-spinae-Muskel auf Sakralhöhe injiziert wurde.
In Kombination mit ACB in der ACB + S-ESPB-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock plus iPACK-Block (ACB + iPACK)
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgestützten Adduktorenkanalblock mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain und einen iPACK-Block mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain.
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und multimodale Analgesie.
|
Ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockade durchgeführt mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain, das um den Nervus saphenus im Adduktorenkanal injiziert wurde.
Wird in beiden Studiengruppen als Teil des Regionalanästhesieprotokolls für die totale Kniegelenksarthroplastik verwendet.
Andere Namen:
Ultraschallgesteuerte iPACK-Blockade durchgeführt mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain, das zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kapsel des Knies injiziert wurde.
In Kombination mit ACB in der ACB + iPACK-Gruppe verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
|
Zeit (in Stunden) vom Abschluss der Regionalanästhesie bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (Opioid oder Nicht-Opioid) bei einer Schmerzintensität ≥4 auf der 0-10 numerischen Rating-Skala (NRS).
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
|
Ruheschmerz gemessen mit der 0-10 NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Mittelwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
4 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
|
Ruheschmerz gemessen mit der 0-10 NRS (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
Mittelwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
8 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
|
Ruheschmerz gemessen anhand der 0-10 NRS (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
12 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Ruheschmerz gemessen mit der 0-10 NRS (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
24 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität in Ruhe (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
|
Ruheschmerz gemessen mit der 0-10 NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Die Mittelwerte werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
48 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität bei Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen während standardisierter Kniebewegungen (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation), gemessen mit der 0-10 NRS.
|
4 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen während standardisierter Kniebewegung (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen mit der 0-10 NRS.
|
8 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen während standardisierter Kniebewegung (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen mit der 0-10 NRS.
|
12 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität während der Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen bei standardisierten Kniebewegungen (z.B. Beugung oder assistierte Mobilisation), gemessen mit der 0-10 NRS.
|
24 Stunden nach der Operation.
|
|
Schmerzintensität bei Bewegung (NRS 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
|
Schmerzen während standardisierter Kniebewegung (z.B. Flexion oder assistierte Mobilisation) gemessen mit der 0-10 NRS.
|
48 Stunden nach der Operation.
|
|
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Operation.
|
Kumulative Dosis von Opioiden, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
|
0–48 Stunden nach der Operation.
|
|
Motorische Funktion (Quadrizepsstärke, MRC-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft), um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit regionalen Anästhesietechniken festzustellen.
|
4 Stunden nach der Operation.
|
|
Motorische Funktion (Quadrizeps-Stärke, MRC-Skala)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet anhand der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft), um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Regionalanästhesietechniken zu erkennen.
|
8 Stunden nach der Operation.
|
|
Motorische Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft), um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit regionalen Anästhesietechniken zu erkennen.
|
12 Stunden nach der Operation.
|
|
Motorische Funktion (Quadrizeps-Stärke, MRC-Skala)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet mithilfe der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft), um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit regionalen Anästhesietechniken festzustellen.
|
24 Stunden nach der Operation.
|
|
Motorische Funktion (Quadrizeps-Kraft, MRC-Skala)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
|
Quadrizepsmuskelkraft bewertet mittels der Medical Research Council (MRC)-Skala (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft), um motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit regionalen Anästhesietechniken zu erkennen.
|
48 Stunden nach der Operation.
|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation.
|
Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen, die eine Antiemetikum-Therapie erfordern.
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Ereignis wird erfasst. |
0-48 Stunden nach der Operation.
|
|
Hämodynamische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation.
|
Inzidenz von Hypotonie (systolischer RR <90 mmHg oder >30% Abnahme vom Ausgangswert) und Bradykardie (HF <50/min), die eine Behandlung erfordern.
|
Von der Blockplatzierung bis 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Block-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.
|
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit den Regionalanästhesien, einschließlich länger anhaltender sensorischer oder motorischer Defizite, Nervenschäden (bei Bedarf in der ambulanten Klinik bewertet), Hämatomen, Infektionen an der Injektionsstelle, anhaltender Schwäche oder systemischer Toxizität des Lokalanästhetikums.
|
Von der Blockplatzierung bis 30 Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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