ACB Com S-ESPB Versus ACB Com iPACK para Artroplastia do Joelho
Comparação do Bloqueio do Canal Adutor Combinado com Bloqueio do Plano Espinhal Sacral Erector Versus Bloqueio do Canal Adutor Combinado com Bloqueio iPACK em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo irá comparar duas estratégias de anestesia regional para o controlo da dor após artroplastia total do joelho em adultos. Ambas as estratégias utilizam um bloqueio do canal adutor (BCA) para proporcionar analgesia enquanto preservam a força do músculo quadríceps. O BCA é então combinado com um bloqueio do plano espinhal eretor sacral (S-ESPB) ou com um bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) para melhorar a analgesia posterior do joelho.
Todos os doentes receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,2%. Serão depois aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo 1: BCA combinado com um bloqueio do plano espinhal eretor sacral (S-ESPB) utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
Grupo 2: BCA combinado com um bloqueio iPACK utilizando 20 mL de ropivacaína a 0,2%. Ambas as técnicas visam proporcionar analgesia pós-operatória eficaz, minimizando o bloqueio motor e permitindo uma mobilização precoce. Não se sabe se a combinação de BCA com S-ESPB ou com iPACK proporciona um controlo da dor superior, reduz as necessidades de opióides, ou resulta numa melhor recuperação funcional após artroplastia total do joelho.
O principal objetivo deste estudo é comparar o tempo até à primeira analgesia de resgate e o controlo global da dor pós-operatória entre as duas estratégias de anestesia regional. O estudo também irá avaliar o consumo de opióides, a função motora, a mobilidade funcional, os efeitos secundários e as complicações relacionadas com o bloqueio.
Hipotetizamos que ambas as combinações proporcionarão analgesia eficaz, mas o seu impacto na intensidade da dor, duração da analgesia e recuperação funcional poderá diferir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) está associada a dor pós-operatória significativa, que pode limitar a mobilização precoce, atrasar a reabilitação e aumentar o uso de opioides. Um controlo inadequado da dor pode levar a complicações como diminuição da amplitude de movimento, hospitalização prolongada e redução da satisfação do paciente. As técnicas de anestesia regional são um pilar fundamental dos protocolos de analgesia multimodal para ATJ.
O bloqueio do canal adutor (BCA) é uma técnica poupadora de motricidade que atinge o nervo safeno e o nervo do vasto medial, preservando em grande parte a força do quadríceps. No entanto, o BCA isoladamente pode não fornecer analgesia suficiente para as estruturas posteriores do joelho. Para superar esta limitação, é frequentemente combinado com outros bloqueios que visam a inervação posterior do joelho.
O bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) foi concebido para anestesiar os ramos articulares que irrigam a cápsula posterior do joelho sem causar bloqueio motor significativo. O bloqueio do plano do eretor espinal sacral (B-PEES) é um bloqueio troncular mais proximal, que pode fornecer analgesia ao joelho posterior e estruturas circundantes através da difusão do anestésico local nos planos fasciais.
Este ensaio clínico randomizado comparará duas estratégias de anestesia regional em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho:
Bloqueio do canal adutor (BCA) combinado com bloqueio do plano do eretor espinal sacral (B-PEES).
Bloqueio do canal adutor (BCA) combinado com bloqueio iPACK. Em ambos os grupos, serão utilizados 20 mL de ropivacaína a 0,2% para cada bloqueio (BCA + B-PEES ou BCA + iPACK). Todos os pacientes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal de acordo com os protocolos institucionais.
O desfecho primário do estudo é o tempo até à primeira analgesia de resgate nas 48 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a intensidade da dor em repouso e durante o movimento, o consumo total de opioides, a função motora (força do quadríceps), náuseas e vómitos pós-operatórios, eventos hemodinâmicos, complicações relacionadas com o bloqueio, tempo até à primeira mobilização e satisfação do paciente com o controlo da dor.
O estudo visa determinar se a combinação do BCA com o B-PEES ou com o iPACK resulta numa melhor analgesia e em melhores resultados funcionais após a ATJ. Os resultados podem ajudar a otimizar os protocolos de anestesia regional para a artroplastia total do joelho e melhorar a recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 65 anos ou superior
- Agendado para artroplastia total do joelho unilateral eletiva sob anestesia raquidiana ou geral
- Estado físico ASA I-III
- Uso planeado de anestesia regional com bloqueio do canal adutor como parte da analgesia multimodal
- Capacidade de comunicar a intensidade da dor usando a escala NRS
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia, intolerância ou contraindicação a anestésicos locais (ropivacaína)
- Défice neurológico significativo preexistente ou neuropatia no membro operado
- Coagulopatia ou anticoagulação que contraindica bloqueios nervosos periféricos (ex.: INR >1,5, plaquetas <100.000/µL, ou anticoagulação terapêutica que não pode ser interrompida com segurança)
- Infeção no local ou próximo dos locais de inserção da agulha planeados
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Terapia crónica com opióides (>30 dias de uso diário de opióides antes da cirurgia)
- Comprometimento cognitivo ou delirium que impede uma avaliação fiável da dor
- IMC > 40 kg/m² (opcional - se quiser limitar devido à dificuldade da ecografia)
- Artroplastia do joelho prévia no mesmo lado ou TKA de revisão (se quiser apenas TKA primária)
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor mais Bloqueio do Plano do Espinhoso Sacral (ACB + S-ESPB)
Os participantes receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,2% e um bloqueio do plano espinhal eretor sacral com 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
Todos os doentes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal.
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Bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom realizado com 20 mL de ropivacaína a 0,2% injetados em torno do nervo safeno dentro do canal adutor.
Utilizado em ambos os braços do estudo como parte do protocolo de anestesia regional para artroplastia total do joelho.
Outros nomes:
Bloqueio do plano do eretor da espinha sacral guiado por ultrassom realizado com 20 mL de ropivacaína a 0,2% injetada profundamente no músculo eretor da espinha ao nível sacral.
Utilizado em combinação com o ACB no grupo ACB + S-ESPB.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor mais Bloqueio iPACK (ACB + iPACK)
Os participantes receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ecografia com 20 mL de ropivacaína a 0,2% e um bloqueio iPACK com 20 mL de ropivacaína a 0,2%.
Todos os doentes receberão cuidados perioperatórios padrão e analgesia multimodal.
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Bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom realizado com 20 mL de ropivacaína a 0,2% injetados em torno do nervo safeno dentro do canal adutor.
Utilizado em ambos os braços do estudo como parte do protocolo de anestesia regional para artroplastia total do joelho.
Outros nomes:
Bloqueio iPACK guiado por ultrassom realizado com 20 mL de ropivacaína a 0,2% injetada entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho.
Utilizado em combinação com ACB no grupo ACB + iPACK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia.
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Tempo (em horas) desde a conclusão dos bloqueios regionais até à primeira administração de um analgésico de resgate (opióide ou não opióide) administrado para uma intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10.
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Nas 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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Dor em repouso medida usando a escala NRS de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre grupos.
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4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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Dor em repouso medida usando a escala NRS de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos. |
8 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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Dor em repouso medida usando a escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos.
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12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Dor em repouso medida através da Escala Numérica de Dor de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos. |
24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor em Repouso (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Dor em repouso medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Os valores médios serão comparados entre os grupos.
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48 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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Dor durante o movimento padronizado do joelho (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida usando a EVA de 0-10.
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4 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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Dor durante o movimento padronizado do joelho (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida com a Escala Numérica de Dor de 0-10.
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8 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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Dor durante o movimento padronizado do joelho (ex.: flexão ou mobilização assistida) medida utilizando a EVA de 0-10.
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12 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Dor durante o movimento padronizado do joelho (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida usando a escala numérica de classificação de 0 a 10.
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24 horas após a cirurgia.
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Intensidade da Dor Durante o Movimento (NRS 0-10)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Dor durante o movimento padronizado do joelho (por exemplo, flexão ou mobilização assistida) medida através da escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10 (NRS).
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48 horas após a cirurgia.
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Consumo Total de Opioides
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia.
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Dose cumulativa de opioides convertida em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME).
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0-48 horas após a cirurgia.
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Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 4 horas após a cirurgia.
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Força muscular do quadríceps avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional.
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4 horas após a cirurgia.
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Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
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Força do músculo quadríceps avaliada usando a escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) para detetar qualquer deficiência motora associada às técnicas de anestesia regional.
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8 horas após a cirurgia.
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Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia.
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Força muscular do quadríceps avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional.
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12 horas após a cirurgia.
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Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Força muscular do quadríceps avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional.
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24 horas após a cirurgia.
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Função Motora (Força do Quadríceps, Escala MRC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Força do músculo quadríceps avaliada utilizando a escala do Conselho de Investigação Médica (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) para detetar qualquer comprometimento motor associado às técnicas de anestesia regional.
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48 horas após a cirurgia.
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia.
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Presença de náuseas ou vómitos que exijam terapia antiemética.
Será registada a proporção de doentes com pelo menos um episódio.
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0-48 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos Hemodinâmicos
Prazo: Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de hipotensão (PA sistólica <90 mmHg ou diminuição >30% em relação ao valor basal) e bradicardia (FC <50/min) que necessite de tratamento.
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Desde a colocação do bloco até 24 horas após a cirurgia.
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Eventos Adversos Relacionados com o Bloqueio
Prazo: Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações relacionadas com os bloqueios regionais, incluindo défice sensorial ou motor prolongado, lesão nervosa (avaliada em consulta externa, se necessário), hematoma, infeção no local da injeção, fraqueza persistente ou toxicidade sistémica do anestésico local.
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Desde a colocação do bloco até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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