- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288970
ACB met S-ESPB versus ACB met iPACK voor knieartroplastiek
Vergelijking van Adductorkanaalblokkade gecombineerd met Sacrale Erector Spinae Planusblokkade versus Adductorkanaalblokkade gecombineerd met iPACK-blokkade bij Patiënten die Totale Knieartroplastiek ondergaan: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie zal twee regionale anesthesiestrategieën vergelijken voor pijnmanagement na totale knieartroplastiek bij volwassenen. Beide strategieën gebruiken een adductorkanaalblokkade (ACB) om analgesie te bieden terwijl de quadricepsspierkracht behouden blijft. De ACB wordt vervolgens gecombineerd met een sacrale erector spinae vlakblokkade (S-ESPB) of een iPACK-blokkade (infiltratie tussen de arteria poplitea en de posterior capsule van de knie) om de posterieure knieanalgesie te verbeteren.
Alle patiënten zullen een echogeleide adductorkanaalblokkade krijgen met 20 mL 0,2% ropivacaïne. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep 1: ACB gecombineerd met een sacrale erector spinae vlakblokkade (S-ESPB) met 20 mL 0,2% ropivacaïne.
Groep 2: ACB gecombineerd met een iPACK-blokkade met 20 mL 0,2% ropivacaïne. Beide technieken hebben tot doel effectieve postoperatieve analgesie te bieden terwijl motorische blokkade wordt geminimaliseerd en vroege mobilisatie mogelijk wordt gemaakt. Het is niet bekend of het combineren van ACB met S-ESPB of met iPACK superieure pijncontrole biedt, de opioïdebehoefte vermindert, of resulteert in beter functioneel herstel na totale knieartroplastiek.
Het hoofddoel van deze studie is om de tijd tot eerste rescue-analgesie en de algehele postoperatieve pijncontrole tussen de twee regionale anesthesiestrategieën te vergelijken. De studie zal ook de opioïdeconsumptie, motorische functie, functionele mobiliteit, bijwerkingen en blokgerelateerde complicaties evalueren.
We veronderstellen dat beide combinaties effectieve analgesie zullen bieden, maar hun impact op pijnintensiteit, duur van analgesie en functioneel herstel kan verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieprothese (TKA) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat vroege mobilisatie kan beperken, revalidatie kan vertragen en het gebruik van opioïden kan verhogen. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot complicaties zoals verminderde bewegingsuitslag, langdurige ziekenhuisopname en verminderde patiënttevredenheid. Regionale anesthesietechnieken vormen een hoeksteen van multimodale analgetische protocollen voor TKA.
Het adductorkanaalblok (ACB) is een motoriek-sparende techniek die de nervus saphenus en de zenuw naar de musculus vastus medialis blokkeert, terwijl de quadricepskracht grotendeels behouden blijft. Alleen ACB biedt echter mogelijk onvoldoende pijnstilling voor structuren aan de achterkant van de knie. Om deze beperking aan te pakken, wordt het vaak gecombineerd met andere blokkades die de innervatie van de achterkant van de knie blokkeren.
Het iPACK-blok (infiltratie tussen de arteria poplitea en de achterste kniekapsel) is ontworpen om de articulaire takken die het achterste kapsel van de knie voorzien te verdoven zonder significante motorische blokkade te veroorzaken. Het sacrale erector spinae vlakblok (S-ESPB) is een meer proximaal truncaal blok, dat pijnstilling aan de achterkant van de knie en omliggende structuren kan bieden door verspreiding van lokaal anestheticum in de fasciale vlakken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee regionale anesthesiestrategieën bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan:
Adductorkanaalblok (ACB) gecombineerd met sacraal erector spinae vlakblok (S-ESPB).
Adductorkanaalblok (ACB) gecombineerd met iPACK-blok. In beide groepen wordt voor elk blok 20 ml 0,2% ropivacaïne gebruikt (ACB + S-ESPB of ACB + iPACK). Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale pijnstilling volgens de institutionele protocollen.
De primaire uitkomst van de studie is de tijd tot de eerste reddingsanalgesie binnen 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens beweging, totale opioïdenconsumptie, motorische functie (quadricepskracht), postoperatieve misselijkheid en braken, hemodynamische gebeurtenissen, blokgerelateerde complicaties, tijd tot eerste mobilisatie en patiënttevredenheid met pijnmanagement.
De studie heeft tot doel vast te stellen of het combineren van ACB met S-ESPB of met iPACK resulteert in betere pijnstilling en functionele uitkomsten na TKA. De resultaten kunnen helpen bij het optimaliseren van regionale anesthesieprotocollen voor totale knieprothese en het verbeteren van postoperatief herstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefoonnummer: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.pl
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Gepland voor electieve unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale of algehele anesthesie
- ASA fysieke status I-III
- Gepland gebruik van regionale anesthesie met een adductorkanaalblokkade als onderdeel van multimodale analgesie
- In staat zijn om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de NRS-schaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
Exclusiecriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (ropivacaïne)
- Reeds bestaand significant neurologisch tekort of neuropathie in de te opereren ledemaat
- Coagulopathie of antistolling die perifere zenuwblokkades contra-indiceert (bijv. INR >1.5, bloedplaatjes <100.000/µL, of therapeutische antistolling die niet veilig kan worden onderbroken)
- Infectie op of nabij de geplande naaldinbrengplaatsen
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Chronische opioïdtherapie (>30 dagen dagelijks opioïdgebruik vóór de operatie)
- Cognitieve beperking of delirium die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert BMI > 40 kg/m² (optioneel - als je wilt beperken vanwege echografische moeilijkheid)
- Eerdere knieartroplastiek aan dezelfde zijde of revisie TKA (als je alleen primaire TKA wilt)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adductor Canal Blok Plus Sacrale Erector Spinae Vlak Blok (ACB + S-ESPB)
Deelnemers krijgen een echogeleide adductorcanalblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne en een sacrale erector spinae vlakblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne.
Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale analgesie.
|
Echogeleide adductorkanaalblokkade uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne, geïnjecteerd rond de nervus saphenus in het adductorkanaal.
Gebruikt in beide studiegroepen als onderdeel van het regionale anesthesieprotocol voor totale knieartroplastiek.
Andere namen:
Echogeleide sacrale erector spinae-vlakblokkade uitgevoerd met 20 mL 0,2% ropivacaine diep in de erector spinae-spier op sacraal niveau geïnjecteerd.
In combinatie gebruikt met ACB in de ACB + S-ESPB-groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade plus iPACK-blokkade (ACB + iPACK)
Deelnemers krijgen een echogeleide adductorkanaalblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne en een iPACK-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne.
Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale analgesie. |
Echogeleide adductorkanaalblokkade uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne, geïnjecteerd rond de nervus saphenus in het adductorkanaal.
Gebruikt in beide studiegroepen als onderdeel van het regionale anesthesieprotocol voor totale knieartroplastiek.
Andere namen:
Ultrasoundgeleide iPACK-blokkade uitgevoerd met 20 ml van 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd tussen de arteria poplitea en de achterste capsule van de knie.
Gebruikt in combinatie met ACB in de ACB + iPACK-groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Eerste Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
|
Tijd (in uren) vanaf voltooiing van de regionale blokkades tot de eerste toediening van een reddingsanalgeticum (opioïde of niet-opioïde) gegeven voor pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS).
|
Binnen 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
|
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
|
4 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
|
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
|
8 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn).
Gemiddelde waarden worden tussen de groepen vergeleken.
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
|
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Gemiddelde waarden worden tussen de groepen vergeleken.
|
48 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
|
4 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
|
8 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met behulp van de 0-10 NRS.
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
|
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
|
48 uur na de operatie.
|
|
Totaal Opioïdegebruik
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie.
|
Cumulatieve dosis opioïden omgezet naar orale morfine milligram-equivalenten (MME).
|
0-48 uur na de operatie.
|
|
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
|
4 uur na de operatie.
|
|
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
|
Quadriceps spierkracht beoordeeld met de Medical Research Council (MRC) schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
|
8 uur na de operatie.
|
|
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
|
12 uur na de operatie.
|
|
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
|
24 uur na de operatie.
|
|
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
|
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen samentrekking; 5 = normale kracht) om eventuele motorische beperkingen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
|
48 uur na de operatie.
|
|
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie.
|
Aanwezigheid van misselijkheid of braken waarvoor anti-emetische therapie nodig is.
Het aandeel patiënten met ten minste één episode zal worden geregistreerd. |
0-48 uur na de operatie.
|
|
Hemodynamische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie.
|
Incidentie van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of >30% daling ten opzichte van baseline) en bradycardie (hartfrequentie <50/min) waarvoor behandeling nodig is.
|
Vanaf de plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie.
|
|
Block-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de blok tot 30 dagen na de operatie.
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de regionale blokkades, waaronder langdurig sensorisch of motorisch tekort, zenuwletsel (indien nodig geëvalueerd op de polikliniek), hematoom, infectie op de injectieplaats, aanhoudende zwakte of systemische toxiciteit van het lokale anestheticum.
|
Vanaf de plaatsing van de blok tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .