Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACB met S-ESPB versus ACB met iPACK voor knieartroplastiek

29 januari 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van Adductorkanaalblokkade gecombineerd met Sacrale Erector Spinae Planusblokkade versus Adductorkanaalblokkade gecombineerd met iPACK-blokkade bij Patiënten die Totale Knieartroplastiek ondergaan: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie zal twee regionale anesthesiestrategieën vergelijken voor pijnmanagement na totale knieartroplastiek bij volwassenen. Beide strategieën gebruiken een adductorkanaalblokkade (ACB) om analgesie te bieden terwijl de quadricepsspierkracht behouden blijft. De ACB wordt vervolgens gecombineerd met een sacrale erector spinae vlakblokkade (S-ESPB) of een iPACK-blokkade (infiltratie tussen de arteria poplitea en de posterior capsule van de knie) om de posterieure knieanalgesie te verbeteren.

Alle patiënten zullen een echogeleide adductorkanaalblokkade krijgen met 20 mL 0,2% ropivacaïne. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

Groep 1: ACB gecombineerd met een sacrale erector spinae vlakblokkade (S-ESPB) met 20 mL 0,2% ropivacaïne.

Groep 2: ACB gecombineerd met een iPACK-blokkade met 20 mL 0,2% ropivacaïne. Beide technieken hebben tot doel effectieve postoperatieve analgesie te bieden terwijl motorische blokkade wordt geminimaliseerd en vroege mobilisatie mogelijk wordt gemaakt. Het is niet bekend of het combineren van ACB met S-ESPB of met iPACK superieure pijncontrole biedt, de opioïdebehoefte vermindert, of resulteert in beter functioneel herstel na totale knieartroplastiek.

Het hoofddoel van deze studie is om de tijd tot eerste rescue-analgesie en de algehele postoperatieve pijncontrole tussen de twee regionale anesthesiestrategieën te vergelijken. De studie zal ook de opioïdeconsumptie, motorische functie, functionele mobiliteit, bijwerkingen en blokgerelateerde complicaties evalueren.

We veronderstellen dat beide combinaties effectieve analgesie zullen bieden, maar hun impact op pijnintensiteit, duur van analgesie en functioneel herstel kan verschillen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieprothese (TKA) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat vroege mobilisatie kan beperken, revalidatie kan vertragen en het gebruik van opioïden kan verhogen. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot complicaties zoals verminderde bewegingsuitslag, langdurige ziekenhuisopname en verminderde patiënttevredenheid. Regionale anesthesietechnieken vormen een hoeksteen van multimodale analgetische protocollen voor TKA.

Het adductorkanaalblok (ACB) is een motoriek-sparende techniek die de nervus saphenus en de zenuw naar de musculus vastus medialis blokkeert, terwijl de quadricepskracht grotendeels behouden blijft. Alleen ACB biedt echter mogelijk onvoldoende pijnstilling voor structuren aan de achterkant van de knie. Om deze beperking aan te pakken, wordt het vaak gecombineerd met andere blokkades die de innervatie van de achterkant van de knie blokkeren.

Het iPACK-blok (infiltratie tussen de arteria poplitea en de achterste kniekapsel) is ontworpen om de articulaire takken die het achterste kapsel van de knie voorzien te verdoven zonder significante motorische blokkade te veroorzaken. Het sacrale erector spinae vlakblok (S-ESPB) is een meer proximaal truncaal blok, dat pijnstilling aan de achterkant van de knie en omliggende structuren kan bieden door verspreiding van lokaal anestheticum in de fasciale vlakken.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee regionale anesthesiestrategieën bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan:

Adductorkanaalblok (ACB) gecombineerd met sacraal erector spinae vlakblok (S-ESPB).

Adductorkanaalblok (ACB) gecombineerd met iPACK-blok. In beide groepen wordt voor elk blok 20 ml 0,2% ropivacaïne gebruikt (ACB + S-ESPB of ACB + iPACK). Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale pijnstilling volgens de institutionele protocollen.

De primaire uitkomst van de studie is de tijd tot de eerste reddingsanalgesie binnen 48 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit in rust en tijdens beweging, totale opioïdenconsumptie, motorische functie (quadricepskracht), postoperatieve misselijkheid en braken, hemodynamische gebeurtenissen, blokgerelateerde complicaties, tijd tot eerste mobilisatie en patiënttevredenheid met pijnmanagement.

De studie heeft tot doel vast te stellen of het combineren van ACB met S-ESPB of met iPACK resulteert in betere pijnstilling en functionele uitkomsten na TKA. De resultaten kunnen helpen bij het optimaliseren van regionale anesthesieprotocollen voor totale knieprothese en het verbeteren van postoperatief herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.pl

Studie Locaties

      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale of algehele anesthesie
  • ASA fysieke status I-III
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie met een adductorkanaalblokkade als onderdeel van multimodale analgesie
  • In staat zijn om pijnintensiteit te communiceren met behulp van de NRS-schaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt

Exclusiecriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (ropivacaïne)
  • Reeds bestaand significant neurologisch tekort of neuropathie in de te opereren ledemaat
  • Coagulopathie of antistolling die perifere zenuwblokkades contra-indiceert (bijv. INR >1.5, bloedplaatjes <100.000/µL, of therapeutische antistolling die niet veilig kan worden onderbroken)
  • Infectie op of nabij de geplande naaldinbrengplaatsen
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • Chronische opioïdtherapie (>30 dagen dagelijks opioïdgebruik vóór de operatie)
  • Cognitieve beperking of delirium die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert BMI > 40 kg/m² (optioneel - als je wilt beperken vanwege echografische moeilijkheid)
  • Eerdere knieartroplastiek aan dezelfde zijde of revisie TKA (als je alleen primaire TKA wilt)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductor Canal Blok Plus Sacrale Erector Spinae Vlak Blok (ACB + S-ESPB)
Deelnemers krijgen een echogeleide adductorcanalblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne en een sacrale erector spinae vlakblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne. Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale analgesie.
Echogeleide adductorkanaalblokkade uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne, geïnjecteerd rond de nervus saphenus in het adductorkanaal. Gebruikt in beide studiegroepen als onderdeel van het regionale anesthesieprotocol voor totale knieartroplastiek.
Andere namen:
  • ACB
Echogeleide sacrale erector spinae-vlakblokkade uitgevoerd met 20 mL 0,2% ropivacaine diep in de erector spinae-spier op sacraal niveau geïnjecteerd. In combinatie gebruikt met ACB in de ACB + S-ESPB-groep.
Andere namen:
  • S-ESPB; Sacraal ESP-blok
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade plus iPACK-blokkade (ACB + iPACK)
Deelnemers krijgen een echogeleide adductorkanaalblokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne en een iPACK-blokkade met 20 ml 0,2% ropivacaïne.
Alle patiënten krijgen standaard perioperatieve zorg en multimodale analgesie.
Echogeleide adductorkanaalblokkade uitgevoerd met 20 ml 0,2% ropivacaïne, geïnjecteerd rond de nervus saphenus in het adductorkanaal. Gebruikt in beide studiegroepen als onderdeel van het regionale anesthesieprotocol voor totale knieartroplastiek.
Andere namen:
  • ACB
Ultrasoundgeleide iPACK-blokkade uitgevoerd met 20 ml van 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd tussen de arteria poplitea en de achterste capsule van de knie.
Gebruikt in combinatie met ACB in de ACB + iPACK-groep.
Andere namen:
  • Infiltratie tussen de arteria poplitea en de achterste capsule van de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Eerste Reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie.
Tijd (in uren) vanaf voltooiing van de regionale blokkades tot de eerste toediening van een reddingsanalgeticum (opioïde of niet-opioïde) gegeven voor pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS).
Binnen 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit in Rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
4 uur na de operatie.
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
8 uur na de operatie.
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = de ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden tussen de groepen vergeleken.
12 uur na de operatie.
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden tussen groepen vergeleken.
24 uur na de operatie.
Pijnintensiteit in rust (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
Pijn in rust gemeten met de 0-10 NRS (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden tussen de groepen vergeleken.
48 uur na de operatie.
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
4 uur na de operatie.
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
8 uur na de operatie.
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met behulp van de 0-10 NRS.
12 uur na de operatie.
Pijnintensiteit tijdens beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
24 uur na de operatie.
Pijnintensiteit Tijdens Beweging (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
Pijn tijdens gestandaardiseerde kniebeweging (bijv. flexie of geassisteerde mobilisatie) gemeten met de 0-10 NRS.
48 uur na de operatie.
Totaal Opioïdegebruik
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie.
Cumulatieve dosis opioïden omgezet naar orale morfine milligram-equivalenten (MME).
0-48 uur na de operatie.
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie.
Quadriceps spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC) schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
4 uur na de operatie.
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie.
Quadriceps spierkracht beoordeeld met de Medical Research Council (MRC) schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
8 uur na de operatie.
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
12 uur na de operatie.
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) om eventuele motorische stoornissen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
24 uur na de operatie.
Motorische Functie (Quadricepskracht, MRC-schaal)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
Quadriceps-spierkracht beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen samentrekking; 5 = normale kracht) om eventuele motorische beperkingen op te sporen die verband houden met de regionale anesthesietechnieken.
48 uur na de operatie.
Incidentie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie.
Aanwezigheid van misselijkheid of braken waarvoor anti-emetische therapie nodig is.
Het aandeel patiënten met ten minste één episode zal worden geregistreerd.
0-48 uur na de operatie.
Hemodynamische bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of >30% daling ten opzichte van baseline) en bradycardie (hartfrequentie <50/min) waarvoor behandeling nodig is.
Vanaf de plaatsing van het blok tot 24 uur na de operatie.
Block-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de blok tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van complicaties gerelateerd aan de regionale blokkades, waaronder langdurig sensorisch of motorisch tekort, zenuwletsel (indien nodig geëvalueerd op de polikliniek), hematoom, infectie op de injectieplaats, aanhoudende zwakte of systemische toxiciteit van het lokale anestheticum.
Vanaf de plaatsing van de blok tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie, beschikbaar voor 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek; geanonimiseerde gegevens; DSA indien nodig

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren