- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288970
ACB med S-ESPB versus ACB med iPACK til knæalloplastik
Sammenligning af Adductor Canal Block kombineret med Sacral Erector Spinae Plane Block versus Adductor Canal Block kombineret med iPACK Block hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to regionale anæstesi-strategier til smertehåndtering efter total knæalloplastik hos voksne. Begge strategier bruger en adduktor kanal blok (ACB) til at give analgesi samtidig med at quadriceps muskelstyrken bevares. ACB'en kombineres derefter med enten en sakral erector spinae plan blok (S-ESPB) eller en iPACK-blok (infiltration mellem den popliteale arterie og den posteriore kapsel i knæet) for at forbedre den posteriore knæanalgesi.
Alle patienter vil modtage en ultralydsvejledt adduktor kanal blok med 20 mL 0,2% ropivacain. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe 1: ACB kombineret med en sakral erector spinae plan blok (S-ESPB) ved brug af 20 mL 0,2% ropivacain.
Gruppe 2: ACB kombineret med en iPACK-blok ved brug af 20 mL 0,2% ropivacain. Begge teknikker har til formål at give effektiv postoperativ analgesi samtidig med at motorblokering minimeres og tidlig mobilisering muliggøres. Det er ikke kendt, om kombinationen af ACB med S-ESPB eller med iPACK giver overlegen smertekontrol, reducerer opioidbehov eller resulterer i bedre funktionel restitution efter total knæalloplastik.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tiden til første redningsanalgesi og den samlede postoperative smertekontrol mellem de to regionale anæstesi-strategier. Undersøgelsen vil også evaluere opioidforbrug, motorfunktion, funktionel mobilitet, bivirkninger og blokrelaterede komplikationer.
Vi formoder, at begge kombinationer vil give effektiv analgesi, men deres indvirkning på smerteintensitet, analgesiens varighed og funktionel restitution kan være forskellig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæalloplastik (TKA) er forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan begrænse tidlig mobilisering, forsinke genoptræning og øge brugen af opioider. Utilstrækkelig smertekontrol kan føre til komplikationer såsom nedsat bevægelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og reduceret patienttilfredshed. Regional anæstesiteknikker er et hjørnesten i multimodal analgesiprotokoller for TKA.
Adduktorkanalblokaden (ACB) er en motorisk-sparende teknik, der sigter mod nervus saphenus og nerven til musculus vastus medialis, mens den i høj grad bevarer quadricepsstyrken. Imidlertid kan ACB alene muligvis ikke give tilstrækkelig analgesi for bagudvendte knæstrukturer. For at imødegå denne begrænsning kombineres den ofte med andre blokader, der sigter mod bagudvendt knæinnervation.
iPACK-blokaden (infiltration mellem arteria poplitea og den posteriore kapsel af knæet) er designet til at bedøve de artikulære grene, der forsyner den posteriore kapsel af knæet, uden at forårsage betydelig motorisk blok. Den sakrale erector spinae planblok (S-ESPB) er en mere proximal trunkusblok, som kan give analgesi til det posteriore knæ og omkringliggende strukturer gennem spredning af lokalbedøvelse i fascieplanerne.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to regional anæstesistrategier hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik:
Adduktorkanalblok (ACB) kombineret med sakral erector spinae planblok (S-ESPB).
Adduktorkanalblok (ACB) kombineret med iPACK-blok. I begge grupper vil 20 ml 0,2% ropivacain blive brugt til hver blok (ACB + S-ESPB eller ACB + iPACK). Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgesi i henhold til institutionelle protokoller.
Studiets primære resultat er tiden til første redningsanalgesi inden for 48 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer smerteintensitet i hvile og under bevægelse, total opioidforbrug, motorisk funktion (quadricepsstyrke), postoperativ kvalme og opkastning, hæmodynamiske hændelser, blokrelaterede komplikationer, tid til første mobilisering og patienttilfredshed med smertebehandling.
Studiet har til formål at afgøre, om kombinationen af ACB med S-ESPB eller med iPACK resulterer i bedre analgesi og funktionelle resultater efter TKA. Resultaterne kan hjælpe med at optimere regional anæstesiprotokoller for total knæalloplastik og forbedre postoperativ genopretning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48618738313
- E-mail: mreysner@ump.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år eller ældre
- Planlagt til elektiv unilateral total knæalloplastik under spinal eller generel anæstesi
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt brug af regional anæstesi med en adduktorkanalblokade som del af multimodal analgesi
- Evne til at kommunikere smerteintensitet ved hjælp af NRS-skalaen
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi, intolerance eller kontraindikation overfor lokalanæstetika (ropivacain)
- Præeksisterende signifikant neurologisk deficit eller neuropati i den operative ekstremitet
- Koagulopati eller antikoagulation, der kontraindicerer perifere nerveblokader (f.eks. INR >1,5, trombocytter <100.000/µL, eller terapeutisk antikoagulation, der ikke sikkert kan pauses)
- Infektion på eller nær de planlagte nåleindstikssteder
- Svær leversvigt eller nyresvigt
- Kronisk opioidterapi (>30 dages daglig opioidbrug før operationen)
- Kognitiv svækkelse eller delirium, der forhindrer pålidelig smertevurdering BMI > 40 kg/m² (valgfrit - hvis du ønsker at begrænse på grund af USG-vanskeligheder)
- Tidligere knæalloplastik på samme side eller revision TKA (hvis du kun ønsker primær TKA)
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adductorkanalblok plus sacral erector spinae plan blok (ACB + S-ESPB)
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt adduktorkanalblokade med 20 ml 0,2% ropivacain og en sakral erector spinae-planblokade med 20 ml 0,2% ropivacain.
Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal analgesi.
|
Ultrasound-vejledet adduktorkanalblok udført med 20 mL 0,2% ropivacain injiceret omkring nervus saphenus i adduktorkanalen.
Anvendt i begge studiearme som del af den regionale anæstesiprotokol til total knæalloplastik.
Andre navne:
Ultralydsvejledt sakralt erector spinae planeblok udført med 20 ml af 0,2% ropivacain injiceret dybt til erector spinae-musklen på sakralniveau.
Brugt i kombination med ACB i ACB + S-ESPB-gruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok plus iPACK-blok (ACB + iPACK)
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt adduktorkanalblokade med 20 ml 0,2% ropivacain og en iPACK-blokade med 20 ml 0,2% ropivacain.
Alle patienter vil modtage standard perioperativ pleje og multimodal smertelindring.
|
Ultrasound-vejledet adduktorkanalblok udført med 20 mL 0,2% ropivacain injiceret omkring nervus saphenus i adduktorkanalen.
Anvendt i begge studiearme som del af den regionale anæstesiprotokol til total knæalloplastik.
Andre navne:
Ultrasound-vejledt iPACK-blok udført med 20 mL 0,2 % ropivacain injiceret mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel i knæet.
Anvendt i kombination med ACB i ACB + iPACK-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
|
Tid (i timer) fra afslutningen af de regionale blokeringer til den første administration af et redningsanalgetikum (opioid eller ikke-opioid) givet for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
|
Inden for 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Smerte i hvile målt ved hjælp af 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier sammenlignes mellem grupperne. |
4 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Smerte i hvile målt ved hjælp af 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdierne vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
8 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Smerte i hvile målt ved hjælp af 0-10 NRS (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Smerte i hvile målt ved hjælp af 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Smerte i hvile målt ved hjælp af 0-10 NRS (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
Gennemsnitsværdierne vil blive sammenlignet mellem grupperne. |
48 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Smerte under standardiseret knæbevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af 0-10 NRS.
|
4 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Smerter under standardiseret knæbevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af NRS 0-10-skalaen.
|
8 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Smerte under standardiseret knæbevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af 0-10 NRS.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Smerter under standardiseret knæbevægelse (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af 0-10 NRS-skalaen.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Smerteintensitet under bevægelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Smerte ved standardiseret bevægelse i knæet (f.eks. fleksion eller assisteret mobilisering) målt ved hjælp af 0-10 NRS.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Total opioidforbrug
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen.
|
Kumulativ dosis af opioider omregnet til ækvivalente milligram oral morfin (MME).
|
0-48 timer efter operationen.
|
|
Motorisk funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
|
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal kraft) for at opdage eventuelle motoriske funktionsnedsættelser forbundet med de regionale anæstesiteknikker.
|
4 timer efter operationen.
|
|
Motorisk Funktion (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
|
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at påvise eventuel motorisk svækkelse forbundet med de regionale anæstesiteknikker.
|
8 timer efter operationen.
|
|
Motorisk Funktion (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
|
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) for at opdage eventuel motorisk svækkelse forbundet med de regionale anæstesiteknikker.
|
12 timer efter operationen.
|
|
Motorisk Funktion (Quadriceps Styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) for at påvise eventuel motorisk funktionsnedsættelse forbundet med de regionale anæstesiteknikker.
|
24 timer efter operationen.
|
|
Motorisk Funktion (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Quadriceps-muskelstyrke vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen sammentrækning; 5 = normal styrke) for at påvise eventuelle motoriske funktionsnedsættelser forbundet med de regionale anæstesiteknikker.
|
48 timer efter operationen.
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen.
|
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning, der kræver antiemetisk behandling.
Andelen af patienter med mindst én episode vil blive registreret. |
0-48 timer efter operationen.
|
|
Hæmodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Fra blokplacering indtil 24 timer efter operationen.
|
Forekomst af hypotension (systolisk BT <90 mmHg eller >30 % fald fra udgangspunktet) og bradykardi (HR <50/min), der kræver behandling.
|
Fra blokplacering indtil 24 timer efter operationen.
|
|
Blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra blokplacering indtil 30 dage efter operationen.
|
Forekomsten af komplikationer relateret til de regionale blokadeanæstesier, herunder forlænget sensorisk eller motorisk deficit, nerveskade (evalueret i ambulatoriet hvis nødvendigt), hæmatom, infektion på injektionsstedet, vedvarende svækkelse eller systemisk toksicitet fra det lokale anæstetikum.
|
Fra blokplacering indtil 30 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Adduktorkanalblokade
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet