Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACB se S-ESPB versus ACB s iPACK pro artroplastiku kolena

29. ledna 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Porovnání blokády kanálu adduktorů v kombinaci s blokádou rovinného svalu erector spinae křížové kosti versus blokáda kanálu adduktorů v kombinaci s iPACK blokem u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná dvě strategie regionální anestezie pro zvládání bolesti po totální artroplastice kolena u dospělých. Obě strategie využívají blokádu adduktorového kanálu (ACB) k poskytnutí analgezie při zachování síly čtyřhlavého svalu. ACB je pak kombinována buď s sakrální erector spinae plane block (S-ESPB), nebo s iPACK blokádou (infiltrace mezi popliteální tepnou a zadní kapsulou kolena) ke zlepšení zadní kolenní analgezie.

Všichni pacienti obdrží ultrazvukem vedenou blokádu adduktorového kanálu s 20 ml 0,2% ropivakainu. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: ACB kombinovaná se sakrální erector spinae plane block (S-ESPB) s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu.

Skupina 2: ACB kombinovaná s iPACK blokádou s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu. Obě techniky mají za cíl poskytnout účinnou pooperační analgezii při minimalizaci motorické blokády a umožnění časné mobilizace. Není známo, zda kombinace ACB se S-ESPB nebo s iPACK poskytuje lepší kontrolu bolesti, snižuje potřebu opioidů, nebo vede k lepší funkční rekonvalescenci po totální artroplastice kolena.

Hlavním cílem této studie je porovnat dobu do první záchranné analgezie a celkovou pooperační kontrolu bolesti mezi dvěma strategiemi regionální anestezie. Studie také vyhodnotí spotřebu opioidů, motorickou funkci, funkční mobilitu, vedlejší účinky a komplikace související s blokádou.

Předpokládáme, že obě kombinace poskytnou účinnou analgezii, ale jejich vliv na intenzitu bolesti, délku analgezie a funkční rekonvalescenci se může lišit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je spojena se značnou pooperační bolestí, která může omezit časnou mobilizaci, zpozdit rehabilitaci a zvýšit užívání opioidů. Nedostatečná kontrola bolesti může vést ke komplikacím, jako je snížený rozsah pohybu, prodloužená hospitalizace a snížená spokojenost pacientů. Regionální anestetické techniky jsou klíčovým prvkem multimodálních analgetických protokolů pro TKA.

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) je technika šetřící motoriku, která cílí na nervus saphenus a nervus vastus medialis, přičemž do značné míry zachovává sílu čtyřhlavého svalu. Nicméně samotná ACB nemusí poskytnout dostatečnou analgezii pro zadní struktury kolena. Pro řešení tohoto omezení je často kombinována s dalšími blokádami, které cílí na inervaci zadní části kolena.

Blokáda iPACK (infiltrace mezi popliteální tepnu a zadní kapsulu kolena) je navržena k anestezii kloubních větví zásobujících zadní kapsulu kolena bez výrazného motorického bloku. Blokáda sakrální erector spinae plane (S-ESPB) je proximálnější trupcová blokáda, která může poskytnout analgezii zadní části kolena a okolních struktur šířením lokálního anestetika ve fasciálních vrstvách.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat dvě strategie regionální anestezie u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu:

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) kombinovaná s blokádou sakrální erector spinae plane (S-ESPB).

Blokáda adduktorového kanálu (ACB) kombinovaná s blokádou iPACK. V obou skupinách bude pro každou blokádu použito 20 ml 0,2% ropivakainu (ACB + S-ESPB nebo ACB + iPACK). Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii podle institucionálních protokolů.

Primárním výsledkem studie je čas do první záchranné analgezie do 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti v klidu a při pohybu, celkovou spotřebu opioidů, motorickou funkci (sílu čtyřhlavého svalu), pooperační nevolnost a zvracení, hemodynamické události, komplikace související s blokádou, čas do první mobilizace a spokojenost pacientů s léčbou bolesti.

Cílem studie je zjistit, zda kombinace ACB se S-ESPB nebo s iPACK vede k lepší analgezii a funkčním výsledkům po TKA. Výsledky mohou pomoci optimalizovat protokoly regionální anestezie pro totální náhradu kolenního kloubu a zlepšit pooperační zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Naplánovaná elektivní jednostranná totální artroplastika kolenního kloubu pod spinální nebo celkovou anestezií
  • ASA fyzický stav I-III
  • Plánované použití regionální anestezie s blokádou adduktorového kanálu jako součást multimodální analgezie
  • Schopnost komunikovat intenzitu bolesti pomocí NRS škály
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie, intolerance nebo kontraindikace k lokálním anestetikům (ropivakain)
  • Předchozí významný neurologický deficit nebo neuropatie v operované končetině
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba kontraindikující periferní nervové blokády (např. INR >1,5, trombocyty <100 000/µL nebo terapeutická antikoagulace, kterou nelze bezpečně přerušit)
  • Infekce v místě nebo v blízkosti plánovaných míst vpichu jehly
  • Těžké jaterní nebo renální poškození
  • Chronická opioidní terapie (>30 dnů denního užívání opioidů před operací)
  • Kognitivní porucha nebo delirium znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti BMI > 40 kg/m² (volitelné - pokud chcete omezit kvůli obtížnosti USG)
  • Předchozí artroplastika kolenního kloubu na stejné straně nebo revizní TKA (pokud chcete pouze primární TKA)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu plus sakrální blokáda erector spinae (ACB + S-ESPB)
Účastníci obdrží ultrazvukem vedenou blokádu adduktorového kanálu s 20 ml 0,2% ropivakainu a sakrální blokádu roviny m. erector spinae s 20 ml 0,2% ropivakainu. Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii.
Postup: Blokáda adduktorového kanálu
Ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu provedený s 20 ml 0,2% ropivakainu injikovaného kolem nervu safenózního v adduktorovém kanálu. Použit v obou studijních skupinách jako součást regionální anestetické protokolu pro totální náhradu kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • ACB
Postup: Blokáda sakrální roviny svalů vzpřimovačů páteře
Ultrazvukem řízený sakrální blok erector spinae svalu provedený s 20 ml 0,2% ropivakainu vstříknutého hluboko pod sval erector spinae na sakrální úrovni. Použit v kombinaci s ACB ve skupině ACB + S-ESPB.
Ostatní jména:
  • S-ESPB; Sakrální ESP blok
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu plus iPACK blok (ACB + iPACK)
Účastníci obdrží ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu s 20 ml 0,2% ropivakainu a iPACK blok s 20 ml 0,2% ropivakainu. Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči a multimodální analgezii.
Postup: Blokáda adduktorového kanálu
Ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu provedený s 20 ml 0,2% ropivakainu injikovaného kolem nervu safenózního v adduktorovém kanálu. Použit v obou studijních skupinách jako součást regionální anestetické protokolu pro totální náhradu kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • ACB
Postup: iPACK Blok
Ultrazvukem řízený iPACK blok provedený s 20 ml 0,2% ropivakainu aplikovaného mezi popliteální tepnu a zadní pouzdro kolenního kloubu. Použit v kombinaci s ACB ve skupině ACB + iPACK.
Ostatní jména:
  • Infiltrace mezi popliteální tepnou a zadním pouzdrem kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Čas (v hodinách) od dokončení regionálních blokád do první aplikace záchranného analgetika (opioidního nebo neopioidního) podaného pro intenzitu bolesti ≥4 na 0-10 číselné škále hodnocení bolesti (NRS).
Do 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Bolest v klidu měřená pomocí 0-10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Bolest v klidu měřená pomocí 0–10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Bolest v klidu měřená pomocí 0–10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Bolest v klidu měřená pomocí 0-10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Bolest v klidu měřená pomocí 0–10 NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty budou porovnány mezi skupinami.
48 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Bolest při standardizovaném pohybu kolena (např. flexe nebo asistované mobilizaci) měřená pomocí 0-10 NRS.
4 hodiny po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Bolest při standardizovaném pohybu kolena (např. flexe nebo asistované mobilizaci) měřená pomocí NRS 0-10.
8 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Bolest během standardizovaného pohybu kolena (např. flexe nebo asistované mobilizace) měřená pomocí 0–10 NRS.
12 hodin po operaci.
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Bolest při standardizovaném pohybu kolena (např. flexe nebo asistované mobilizaci) měřená pomocí 0-10 NRS.
24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Bolest při standardizovaném pohybu kolena (např. flexe nebo asistované mobilizaci) měřená pomocí 0-10 NRS.
48 hodin po operaci.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka opioidů přepočtená na miligramové ekvivalenty perorálního morfinu (MME).
0-48 hodin po operaci.
Motorická funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 4 hodiny po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu stehna hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) pro detekci případného motorického postižení spojeného s technikami regionální anestezie.
4 hodiny po operaci.
Motorická funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu (musculus quadriceps femoris) hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) pro detekci případné motorické poruchy spojené s technikami regionální anestezie.
8 hodin po operaci.
Motorická funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 12 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu stehna hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) k detekci případné motorické poruchy spojené s regionálními anestetickými technikami.
12 hodin po operaci.
Motorická funkce (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu stehna hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) pro detekci případných motorických poruch spojených s regionálními anesteziologickými technikami.
24 hodin po operaci.
Motorická funkce (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Síla čtyřhlavého svalu stehna hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) pro detekci případného motorického postižení spojeného s technikami regionální anestezie.
48 hodin po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci.
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení vyžadující antiemetickou léčbu. Bude zaznamenán podíl pacientů s alespoň jednou epizodou.
0-48 hodin po operaci.
Hemodynamické nežádoucí příhody
Časové okno: Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci.
Výskyt hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo pokles >30 % od výchozí hodnoty) a bradykardie (TF <50/min), vyžadující léčbu.
Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci.
Nepříznivé události související s blokádou
Časové okno: Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.
Výskyt komplikací souvisejících s regionálními blokádami, včetně prodlouženého senzorického nebo motorického deficitu, poranění nervu (vyhodnoceno na ambulantní klinice, pokud je to nutné), hematomu, infekce v místě vpichu, přetrvávající slabosti nebo systémové toxicity lokálního anestetika.
Od umístění bloku až do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění, k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost; anonymizovaná data; DSA v případě potřeby

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit