膝关节置换术中ACB联合S-ESPB与ACB联合iPACK的对比
比较收肌管阻滞联合骶骨竖脊肌平面阻滞与收肌管阻滞联合iPACK阻滞在全膝关节置换术患者中的应用：一项随机对照试验
本研究将比较两种区域麻醉策略用于成人全膝关节置换术后疼痛管理。 两种策略均采用收肌管阻滞（ACB）提供镇痛，同时保留股四头肌肌力。 随后将ACB与骶骨竖脊肌平面阻滞（S-ESPB）或iPACK（腘动脉与膝关节后囊间浸润）阻滞相结合，以改善膝关节后侧镇痛效果。
所有患者将接受超声引导下收肌管阻滞，使用20 mL 0.2%罗哌卡因。 随后随机分配至以下两组之一：
第一组：ACB联合骶骨竖脊肌平面阻滞（S-ESPB），使用20 mL 0.2%罗哌卡因。
第二组：ACB联合iPACK阻滞，使用20 mL 0.2%罗哌卡因。 两种技术均旨在提供有效的术后镇痛，同时最小化运动阻滞并促进早期活动。 目前尚不清楚ACB联合S-ESPB或联合iPACK是否能提供更优的疼痛控制、减少阿片类药物需求，或在全膝关节置换术后实现更好的功能恢复。
本研究的主要目的是比较两种区域麻醉策略的首次补救镇痛时间及总体术后疼痛控制效果。 研究还将评估阿片类药物消耗量、运动功能、功能活动能力、副作用及阻滞相关并发症。
我们假设两种组合均能提供有效镇痛，但其对疼痛强度、镇痛持续时间及功能恢复的影响可能存在差异。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）常伴有显著的术后疼痛，这可能限制早期活动、延迟康复并增加阿片类药物的使用。 疼痛控制不足可能导致并发症，如关节活动范围减小、住院时间延长和患者满意度降低。 区域麻醉技术是全膝关节置换术多模式镇痛方案的核心。
收肌管阻滞（ACB）是一种保留运动功能的麻醉技术，主要针对隐神经和股内侧肌神经，同时基本保留股四头肌肌力。 然而，单独使用ACB可能无法为膝关节后部结构提供充分的镇痛。 为解决这一局限性，ACB常与其他针对膝关节后部神经支配的阻滞技术联合使用。
iPACK（腘动脉与膝关节后囊间浸润）阻滞旨在麻醉供应膝关节后囊的关节分支，且不会引起显著的运动阻滞。 骶髂竖脊肌平面阻滞（S-ESPB）是一种更近端的躯干阻滞，可能通过局部麻醉药在筋膜平面的扩散，为膝关节后部及周围结构提供镇痛。
本随机对照试验将比较全膝关节置换术患者中的两种区域麻醉策略：
收肌管阻滞（ACB）联合骶髂竖脊肌平面阻滞（S-ESPB）。
收肌管阻滞（ACB）联合iPACK阻滞。 两组患者中，每个阻滞（ACB + S-ESPB 或 ACB + iPACK）均使用20 mL 0.2%罗哌卡因。 所有患者将根据机构方案接受标准的围手术期护理和多模式镇痛。
本研究的主要结局指标是术后48小时内首次需要补救镇痛的时间。 次要结局指标包括静息和活动时的疼痛强度、阿片类药物总消耗量、运动功能（股四头肌肌力）、术后恶心呕吐、血流动力学事件、阻滞相关并发症、首次活动时间以及患者对疼痛管理的满意度。
本研究旨在确定ACB联合S-ESPB或联合iPACK是否能带来更好的全膝关节置换术后镇痛和功能结局。 研究结果可能有助于优化全膝关节置换术的区域麻醉方案，并改善术后康复。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48618738313
- 邮箱：mreysner@ump.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄65岁及以上
- 计划在脊髓或全身麻醉下接受择期单侧全膝关节置换术
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级 I-III级
- 计划将收肌管阻滞作为多模式镇痛的一部分进行区域麻醉
- 能够使用数字评分量表（NRS）表达疼痛强度
- 患者签署书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意
- 对局部麻醉药（罗哌卡因）过敏、不耐受或有禁忌症
- 手术肢体存在预先存在的显著神经功能缺损或神经病变
- 存在禁忌外周神经阻滞的凝血功能障碍或抗凝治疗（例如：国际标准化比值>1.5、血小板计数<100,000/µL，或无法安全暂停的治疗性抗凝）
- 计划穿刺部位或其附近存在感染
- 严重肝肾功能不全
- 慢性阿片类药物治疗（术前每日使用阿片类药物超过30天）
- 认知障碍或谵妄妨碍可靠的疼痛评估 体重指数>40 kg/m²（可选 - 若因超声检查困难而希望限制）
- 同侧既往接受过膝关节置换术或翻修全膝关节置换术（若仅希望纳入初次全膝关节置换术）
- 妊娠或哺乳期
- 30天内参与过另一项干预性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：收肌管阻滞联合骶椎竖脊肌平面阻滞（ACB + S-ESPB）
参与者将接受超声引导下收肌管阻滞，使用20毫升0.2%罗哌卡因，以及骶部竖脊肌平面阻滞，使用20毫升0.2%罗哌卡因。
所有患者将接受标准围手术期护理和多模式镇痛。
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在超声引导下，于收肌管内围绕隐神经注射20毫升0.2%罗哌卡因进行收肌管阻滞。
作为全膝关节置换术区域麻醉方案的一部分，在研究的两个组别中均使用。
其他名称：
在骶骨水平，将20 mL 0.2%罗哌卡因注射至竖脊肌深层，实施超声引导骶骨竖脊肌平面阻滞。
在ACB + S-ESPB组中，与ACB联合使用。
其他名称：
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有源比较器：内收肌管阻滞加腘动脉与膝关节后囊间隙阻滞（ACB + iPACK）
参与者将接受超声引导下收肌管阻滞（使用20毫升0.2%罗哌卡因）和iPACK阻滞（使用20毫升0.2%罗哌卡因）。
所有患者将接受标准围手术期护理和多模式镇痛。
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在超声引导下，于收肌管内围绕隐神经注射20毫升0.2%罗哌卡因进行收肌管阻滞。
作为全膝关节置换术区域麻醉方案的一部分，在研究的两个组别中均使用。
其他名称：
使用超声引导，在腘动脉与膝关节后囊之间注射20 mL浓度为0.2%的罗哌卡因实施iPACK阻滞。
在ACB + iPACK组中与ACB联合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次急救镇痛时间
大体时间：术后48小时内。
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从完成区域阻滞到因疼痛强度在0-10数字评分量表（NRS）上≥4分而首次给予救援镇痛药物（阿片类或非阿片类）的时间（以小时计）。
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术后48小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后4小时。
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使用0-10数字评分量表（NRS）测量的静息疼痛（0=无疼痛，10=可想象的最剧烈疼痛）。
将比较各组间的平均值。
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手术后4小时。
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静息疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后8小时。
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使用0-10分数字评分量表（NRS）测量静息时疼痛程度（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）。
将比较组间的平均值。
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手术后8小时。
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静息时疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后12小时。
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使用0-10分数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛）测量的静息疼痛。
将比较组间的平均值。
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手术后12小时。
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静息疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后24小时。
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使用0-10数字评分量表（NRS）测量的静息疼痛（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）。
将比较组间的平均值。
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手术后24小时。
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静息疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后48小时。
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）测量静息状态下的疼痛。
将比较组间的平均值。
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手术后48小时。
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运动时疼痛强度（NRS 0-10）
大体时间：手术后4小时。
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使用0-10分数字评分量表（NRS）测量的标准化膝关节活动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛。
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手术后4小时。
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运动时疼痛强度（数字评分法 0-10）
大体时间：手术后8小时。
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使用0-10数字评分量表（NRS）测量的标准化膝关节运动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛。
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手术后8小时。
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运动时的疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后12小时。
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在标准化膝关节活动（例如屈曲或辅助活动）期间使用0-10分数字评定量表测量的疼痛。
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手术后12小时。
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运动期间疼痛强度（NRS 0-10分）
大体时间：手术后24小时。
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使用0-10分数字评分量表（NRS）测量的标准化膝关节运动（如屈曲或辅助活动）期间的疼痛。
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手术后24小时。
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运动时疼痛强度（数字评分法 0-10）
大体时间：手术后48小时。
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使用0-10数字评分量表（NRS）测量的标准化膝关节运动（例如屈曲或辅助活动）期间的疼痛。
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手术后48小时。
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总阿片类药物消耗量
大体时间：术后0-48小时内。
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换算为口服吗啡毫克当量（MME）的阿片类药物累积剂量。
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术后0-48小时内。
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运动功能（股四头肌力量，MRC量表）
大体时间：手术后4小时。
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使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常肌力）评估股四头肌肌力，以检测与区域麻醉技术相关的任何运动功能障碍。
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手术后4小时。
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运动功能（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：术后8小时。
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使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估股四头肌肌力，以检测与区域麻醉技术相关的任何运动障碍。
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术后8小时。
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运动功能（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后12小时。
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采用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估股四头肌肌力，以检测与区域麻醉技术相关的任何运动功能障碍。
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手术后12小时。
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运动功能（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后24小时。
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使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估股四头肌肌力，以检测与区域麻醉技术相关的任何运动障碍。
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手术后24小时。
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运动功能（股四头肌肌力，MRC量表）
大体时间：手术后48小时。
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使用医学研究委员会（MRC）量表（0=无收缩；5=正常力量）评估股四头肌肌力，以检测与区域麻醉技术相关的任何运动功能障碍。
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手术后48小时。
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术后恶心呕吐 (PONV) 发生率
大体时间：术后0-48小时。
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存在需要止吐治疗的恶心或呕吐。
将记录至少有一次发作的患者比例。
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术后0-48小时。
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血流动力学不良事件
大体时间：从阻滞置入至术后24小时。
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需要治疗的（收缩压<90 mmHg或较基线下降>30%）低血压和（心率<50次/分）心动过缓的发生率。
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从阻滞置入至术后24小时。
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与治疗组相关的不良事件
大体时间：从放置阻滞到手术后30天。
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区域阻滞相关并发症的发生率，包括长期感觉或运动功能障碍、神经损伤（必要时在门诊进行评估）、血肿、注射部位感染、持续无力或局部麻醉药全身毒性。
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从放置阻滞到手术后30天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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