Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACB Avec S-ESPB Contre ACB Avec iPACK pour l'Arthroplastie du Genou

29 janvier 2026 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Comparaison du bloc du canal adducteur combiné au bloc du plan érecteur du rachis sacré versus bloc du canal adducteur combiné au bloc iPACK chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Cette étude comparera deux stratégies d'anesthésie régionale pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale du genou chez l'adulte. Les deux stratégies utilisent un bloc du canal de l'adducteur (BCA) pour fournir une analgésie tout en préservant la force musculaire du quadriceps. Le BCA est ensuite combiné soit avec un bloc du plan érecteur spinal sacré (B-PESS), soit avec un bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) pour améliorer l'analgésie postérieure du genou.

Tous les patients recevront un bloc du canal de l'adducteur guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe 1 : BCA combiné avec un bloc du plan érecteur spinal sacré (B-PESS) utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %.

Groupe 2 : BCA combiné avec un bloc iPACK utilisant 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Les deux techniques visent à fournir une analgésie postopératoire efficace tout en minimisant le bloc moteur et en permettant une mobilisation précoce. On ne sait pas si la combinaison du BCA avec le B-PESS ou avec l'iPACK offre un meilleur contrôle de la douleur, réduit les besoins en opioïdes ou entraîne une meilleure récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le délai jusqu'à la première analgésie de secours et le contrôle global de la douleur postopératoire entre les deux stratégies d'anesthésie régionale. L'étude évaluera également la consommation d'opioïdes, la fonction motrice, la mobilité fonctionnelle, les effets secondaires et les complications liées au bloc.

Nous émettons l'hypothèse que les deux combinaisons fourniront une analgésie efficace, mais leur impact sur l'intensité de la douleur, la durée de l'analgésie et la récupération fonctionnelle peut différer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (ATG) est associée à une douleur postopératoire significative, qui peut limiter la mobilisation précoce, retarder la rééducation et augmenter l'utilisation d'opioïdes. Un contrôle inadéquat de la douleur peut entraîner des complications telles qu'une diminution de l'amplitude articulaire, une hospitalisation prolongée et une satisfaction réduite du patient. Les techniques d'anesthésie régionale sont une pierre angulaire des protocoles d'analgésie multimodale pour l'ATG.

Le bloc du canal adducteur (BCA) est une technique épargnant la motricité qui cible le nerf saphène et le nerf du muscle vaste médial tout en préservant largement la force du quadriceps. Cependant, le BCA seul peut ne pas fournir une analgésie suffisante pour les structures postérieures du genou. Pour pallier cette limitation, il est souvent combiné à d'autres blocs ciblant l'innervation postérieure du genou.

Le bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) est conçu pour anesthésier les branches articulaires qui innervent la capsule postérieure du genou sans causer de bloc moteur significatif. Le bloc du plan érecteur du rachis sacré (S-ESPB) est un bloc tronculaire plus proximal, qui peut fournir une analgésie au genou postérieur et aux structures environnantes grâce à la diffusion de l'anesthésique local dans les plans fasciaux.

Cet essai randomisé contrôlé comparera deux stratégies d'anesthésie régionale chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou :

Bloc du canal adducteur (BCA) combiné avec un bloc du plan érecteur du rachis sacré (S-ESPB).

Bloc du canal adducteur (BCA) combiné avec un bloc iPACK. Dans les deux groupes, 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % seront utilisés pour chaque bloc (BCA + S-ESPB ou BCA + iPACK). Tous les patients recevront des soins périopératoires standard et une analgésie multimodale selon les protocoles institutionnels.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai jusqu'à la première analgésie de secours dans les 48 heures suivant la chirurgie. Les critères secondaires incluent l'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement, la consommation totale d'opioïdes, la fonction motrice (force du quadriceps), les nausées et vomissements postopératoires, les événements hémodynamiques, les complications liées au bloc, le délai jusqu'à la première mobilisation et la satisfaction du patient concernant la gestion de la douleur.

L'étude vise à déterminer si la combinaison du BCA avec le S-ESPB ou avec le bloc iPACK entraîne une meilleure analgésie et de meilleurs résultats fonctionnels après l'ATG. Les résultats pourraient aider à optimiser les protocoles d'anesthésie régionale pour l'arthroplastie totale du genou et améliorer la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48618738313
  • E-mail: mreysner@ump.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 62-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 65 ans ou plus
  • Programmé pour une arthroplastie totale du genou unilatérale élective sous anesthésie rachidienne ou générale
  • État physique ASA I-III
  • Utilisation prévue d'une anesthésie régionale avec un bloc du canal de l'adducteur dans le cadre d'une analgésie multimodale
  • Capacité à communiquer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle NRS
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient

Critères d'exclusion :

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Allergie, intolérance ou contre-indication aux anesthésiques locaux (ropivacaïne)
  • Déficit neurologique significatif préexistant ou neuropathie dans le membre opéré
  • Coagulopathie ou anticoagulation contre-indiquant les blocs nerveux périphériques (par exemple, INR > 1,5, plaquettes < 100 000/µL, ou anticoagulation thérapeutique qui ne peut être interrompue en toute sécurité)
  • Infection au niveau ou à proximité des sites d'insertion prévus de l'aiguille
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Traitement opioïde chronique (> 30 jours d'utilisation quotidienne d'opioïdes avant la chirurgie)
  • Troubles cognitifs ou délire empêchant une évaluation fiable de la douleur IMC > 40 kg/m² (facultatif - si vous souhaitez limiter en raison de la difficulté de l'échographie)
  • Arthroplastie du genou antérieure du même côté ou TKA de révision (si vous souhaitez uniquement une TKA primaire)
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du canal des adducteurs plus bloc du plan érecteur spinal sacré (ACB + S-ESPB)
Les participants recevront un bloc du canal adducteur échoguidé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et un bloc du plan érecteur spinal sacré avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Tous les patients bénéficieront des soins périopératoires standards et d'une analgésie multimodale.
Procédure: Bloc du canal des adducteurs
Bloc du canal adducteur échoguidé réalisé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % injectés autour du nerf saphène dans le canal adducteur. Utilisé dans les deux groupes de l'étude dans le cadre du protocole d'anesthésie locorégionale pour l'arthroplastie totale du genou.
Autres noms:
  • PBR
Procédure: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sacré
Bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis au niveau sacré réalisé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % injecté en profondeur du muscle érecteur du rachis au niveau sacré. Utilisé en association avec le BCA dans le groupe BCA + S-ESPB.
Autres noms:
  • S-ESPB ; Bloc ESP sacré
Comparateur actif: Bloc du canal adducteur plus bloc iPACK (ACB + iPACK)
Les participants recevront un bloc du canal adducteur guidé par échographie avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % et un bloc iPACK avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 %. Tous les patients recevront des soins périopératoires standards et une analgésie multimodale.
Procédure: Bloc du canal des adducteurs
Bloc du canal adducteur échoguidé réalisé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % injectés autour du nerf saphène dans le canal adducteur. Utilisé dans les deux groupes de l'étude dans le cadre du protocole d'anesthésie locorégionale pour l'arthroplastie totale du genou.
Autres noms:
  • PBR
Procédure: Bloc iPACK
Bloc iPACK guidé par échographie réalisé avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % injecté entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou. Utilisé en association avec le bloc du canal de l'adducteur (ACB) dans le groupe ACB + iPACK.
Autres noms:
  • Infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie.
Temps (en heures) entre la fin des blocs régionaux et la première administration d'un analgésique de secours (opioïde ou non opioïde) administré pour une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique d'évaluation (ENE) de 0 à 10.
Dans les 48 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 4 heures après l'opération.
Douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes.
4 heures après l'opération.
Intensité de la douleur au repos (ENR 0-10)
Délai: 8 heures après la chirurgie.
Douleur au repos mesurée à l'aide de l'EN 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes.
8 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 12 heures après la chirurgie.
Douleur au repos mesurée à l'aide de l'EN 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes.
12 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur au repos (Échelle numérique 0-10)
Délai: 24 heures après la chirurgie.
Douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable). Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes.
24 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur au repos (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après la chirurgie.
Douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
Les valeurs moyennes seront comparées entre les groupes.
48 heures après la chirurgie.
Intensité de la Douleur Pendant le Mouvement (EN 0-10)
Délai: 4 heures après la chirurgie.
Douleur lors d'un mouvement standardisé du genou (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10.
4 heures après la chirurgie.
Intensité de la douleur pendant le mouvement (ENR 0-10)
Délai: 8 heures après l'opération.
Douleur pendant les mouvements standardisés du genou (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10.
8 heures après l'opération.
Intensité de la douleur pendant le mouvement (Échelle numérique 0-10)
Délai: 12 heures après l'opération.
Douleur pendant le mouvement standardisé du genou (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) mesurée à l'aide de l'échelle numérique 0-10.
12 heures après l'opération.
Intensité de la douleur lors du mouvement (ENR 0-10)
Délai: 24 heures après l'opération.
Douleur pendant un mouvement standardisé du genou (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) mesurée à l'aide de l'échelle NRS 0-10.
24 heures après l'opération.
Intensité de la douleur pendant le mouvement (NRS 0-10)
Délai: 48 heures après l'opération.
Douleur pendant un mouvement standardisé du genou (par exemple, flexion ou mobilisation assistée) mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (NRS).
48 heures après l'opération.
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0 à 48 heures après l'opération.
Dose cumulative d'opioïdes convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME).
0 à 48 heures après l'opération.
Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 4 heures après l'opération.
Force musculaire du quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = puissance normale) pour détecter toute déficience motrice associée aux techniques d'anesthésie régionale.
4 heures après l'opération.
Fonction motrice (Force du quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 8 heures après l'opération.
Force musculaire du quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = puissance normale) pour détecter toute déficience motrice associée aux techniques d'anesthésie régionale.
8 heures après l'opération.
Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 12 heures après l'opération.
Force musculaire du quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = puissance normale) pour détecter toute altération motrice associée aux techniques d'anesthésie régionale.
12 heures après l'opération.
Fonction motrice (Force du quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 24 heures après l'opération.
Force musculaire du quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = puissance normale) pour détecter toute déficience motrice associée aux techniques d'anesthésie régionale.
24 heures après l'opération.
Fonction Motrice (Force du Quadriceps, Échelle MRC)
Délai: 48 heures après la chirurgie.
Force musculaire du quadriceps évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = pas de contraction ; 5 = puissance normale) pour détecter toute déficience motrice associée aux techniques d'anesthésie régionale.
48 heures après la chirurgie.
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-48 heures après la chirurgie.
Présence de nausées ou de vomissements nécessitant un traitement antiémétique. La proportion de patients ayant au moins un épisode sera enregistrée.
0-48 heures après la chirurgie.
Événements indésirables hémodynamiques
Délai: Du placement du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Incidence d'hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg ou diminution >30 % par rapport à la valeur initiale) et de bradycardie (fréquence cardiaque <50/min) nécessitant un traitement.
Du placement du bloc jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Effets indésirables liés au bloc
Délai: Du placement du bloc jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications liées aux blocs régionaux, notamment un déficit sensoriel ou moteur prolongé, une lésion nerveuse (évaluée en consultation externe si nécessaire), un hématome, une infection au site d'injection, une faiblesse persistante ou une toxicité systémique de l'anesthésique local.
Du placement du bloc jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois après publication, disponible pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable ; données anonymisées ; DSA si nécessaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner