Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACB med S-ESPB mot ACB med iPACK for kneprotesekirurgi

29. januar 2026 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning av adduktorkanalblokk kombinert med sakral erector spinae-planblokk versus adduktorkanalblokk kombinert med iPACK-blokk hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon: En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil sammenligne to regionalanestesi-strategier for smertelindring etter total kneproteseoperasjon hos voksne. Begge strategiene bruker en adduktorkanalblokk (ACB) for å gi analgesi samtidig som quadriceps-muskelstyrken bevares. ACB-en kombineres deretter med enten en sakral erector spinae planblokk (S-ESPB) eller en iPACK-blokk (infiltrasjon mellom poplitealarterien og den posteriore kapselen i kneet) for å forbedre den posteriore kneanalgesien.

Alle pasienter vil motta en ultralydstyrt adduktorkanalblokk med 20 ml 0,2 % ropivakain. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Gruppe 1: ACB kombinert med en sakral erector spinae planblokk (S-ESPB) med 20 ml 0,2 % ropivakain.

Gruppe 2: ACB kombinert med en iPACK-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain. Begge teknikkene har som mål å gi effektiv postoperativ analgesi samtidig som motorblokkaden minimeres og tidlig mobilisering muliggjøres. Det er ikke kjent om kombinasjonen av ACB med S-ESPB eller med iPACK gir overlegen smertekontroll, reduserer opioidbehovet, eller resulterer i bedre funksjonell bedring etter total kneproteseoperasjon.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne tiden til første redningsanalgesi og den generelle postoperative smertekontrollen mellom de to regionalanestesi-strategiene. Studien vil også evaluere opioidforbruk, motorfunksjon, funksjonell mobilitet, bivirkninger og blokkeringsrelaterte komplikasjoner.

Vi antar at begge kombinasjonene vil gi effektiv analgesi, men deres innvirkning på smerteintensitet, varighet av analgesi og funksjonell bedring kan variere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er forbundet med betydelig postoperativ smerte, som kan begrense tidlig mobilisering, forsinke rehabilitering og øke opioidbruk. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til komplikasjoner som redusert bevegelsesutstrekning, forlenget sykehusinnleggelse og redusert pasienttilfredshet. Regional anestesi-teknikker er et hjørnestein i multimodal analgesi-protokoller for TKA.

Adduktorkanalblokk (ACB) er en motorbevarende teknikk som sikter mot nervus saphenus og nervus vastus medialis samtidig som den i stor grad bevarer quadriceps-styrke. Imidlertid kan ACB alene ikke gi tilstrekkelig analgesi for bakre knestrukturer. For å håndtere denne begrensningen kombineres den ofte med andre blokker som sikter mot bakre kneinnervasjon.

iPACK-blokken (infiltrasjon mellom poplitealarterien og den bakre kapselen i kneet) er designet for å bedøve de artikulære grenene som forsyner den bakre kapselen i kneet uten å forårsake betydelig motorblokk. Den sakrale erector spinae-planblokken (S-ESPB) er en mer proximal trunkusblokk, som kan gi analgesi til det bakre kneet og omkringliggende strukturer gjennom spredning av lokalbedøvelse i fascieplanene.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to regional anestesi-strategier hos pasienter som gjennomgår total kneprotese:

Adduktorkanalblokk (ACB) kombinert med sakral erector spinae-planblokk (S-ESPB).

Adduktorkanalblokk (ACB) kombinert med iPACK-blokk. I begge grupper vil 20 mL 0,2% ropivakain brukes for hver blokk (ACB + S-ESPB eller ACB + iPACK). Alle pasienter vil motta standard perioperativ behandling og multimodal analgesi i henhold til institusjonelle protokoller.

Studiens primære utfall er tiden til første redningsanalgesi innen 48 timer etter operasjon. Sekundære utfall inkluderer smertens intensitet i hvile og under bevegelse, total opioidforbruk, motorfunksjon (quadriceps-styrke), postoperativ kvalme og oppkast, hemodynamiske hendelser, blokkrelerte komplikasjoner, tid til første mobilisering og pasienttilfredshet med smertelindring.

Studien har som mål å fastslå om kombinasjonen av ACB med S-ESPB eller med iPACK resulterer i bedre analgesi og funksjonelle utfall etter TKA. Resultatene kan bidra til å optimalisere regional anestesi-protokoller for total kneprotese og forbedre postoperativ rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonnummer: +48618738313
  • E-post: mreysner@ump.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv unilateral total kneartroplastikk under spinal eller generell anestesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Planlagt bruk av regional anestesi med en adduktorkanalblokk som del av multimodal analgesi
  • Evne til å kommunisere smerteintensitet ved bruk av NRS-skalaen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten

Eksklusjonskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for lokalanestetika (ropivacain)
  • Eksisterende betydelig nevrologisk deficit eller nevropati i operasjonslemmen
  • Koagulopati eller antikoagulasjon som kontraindicerer perifere nerveblokkader (f.eks. INR >1,5, trombocytter <100 000/µL, eller terapeutisk antikoagulasjon som ikke trygt kan midlertidig avbrytes)
  • Infeksjon ved eller nær de planlagte nåleinnstikksstedene
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Kronisk opiatbehandling (>30 dager med daglig opiatbruk før operasjonen)
  • Kognitiv svikt eller delirium som hindrer pålitelig smertemåling BMI > 40 kg/m² (valgfri - hvis du ønsker å begrense på grunn av vanskelig ultralyd)
  • Tidligere kneartroplastikk på samme side eller revisjons-TKA (hvis du kun ønsker primær TKA)
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokk pluss Sakral Erector Spinae Planblokk (ACB + S-ESPB)
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet adduktorkanalblokkering med 20 ml 0,2 % ropivakain og en sakral erector spinae-planblokkering med 20 ml 0,2 % ropivakain. Alle pasientene vil motta standard perioperativ behandling og multimodal analgesi.
Fremgangsmåte: Adduktorkanalblokkade
Ultrasound-guided adductor canal block utført med 20 ml 0,2% ropivacain injisert rundt nervus saphenus i adduktorkanalen. Brukt i begge studiearmene som del av regionalanestesiprotokollen for total kneproteseoperasjon.
Andre navn:
  • ACB
Fremgangsmåte: Sacral Erector Spinae Plane Blokk
Ultralydstyrt sakral erector spinae-blokk utført med 20 ml 0,2% ropivakain injisert dypt under erector spinae-muskelen på sakralnivå. Brukt i kombinasjon med ACB i ACB + S-ESPB-gruppen.
Andre navn:
  • S-ESPB; Sakral ESP-blokk
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkering pluss iPACK-blokkering (ACB + iPACK)
Deltakerne vil motta en ultralydstyrt adduktorkanalblokk med 20 ml 0,2 % ropivakain og en iPACK-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain. Alle pasienter vil motta standard perioperativ behandling og multimodal analgesi.
Fremgangsmåte: Adduktorkanalblokkade
Ultrasound-guided adductor canal block utført med 20 ml 0,2% ropivacain injisert rundt nervus saphenus i adduktorkanalen. Brukt i begge studiearmene som del av regionalanestesiprotokollen for total kneproteseoperasjon.
Andre navn:
  • ACB
Fremgangsmåte: iPACK-blokk
Ultrasound-guided iPACK-blokk utført med 20 ml 0,2 % ropivakain injisert mellom arteria poplitea og den bakre leddkapselen i kneet. Brukt i kombinasjon med ACB i ACB + iPACK-gruppen.
Andre navn:
  • Infiltration mellom poplitealarterien og den bakre kapselen i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Tid (i timer) fra fullføring av regionale blokkeringer til første administrasjon av et redningsanalgetikum (opioid eller ikke-opioid) gitt for smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Innen 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen.
Smerte i hvile målt ved bruk av 0-10 NRS (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene.
4 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen.
Smerte i hvile målt ved hjelp av 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene.
8 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
Smerte i hvile målt ved bruk av 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = verste tenkelige smerte). Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene.
12 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon.
Smerte i hvile målt med 0-10 NRS (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene.
24 timer etter operasjon.
Smerteintensitet i hvile (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Smerte i hvile målt ved bruk av 0-10 NRS (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Gjennomsnittsverdier vil bli sammenlignet mellom gruppene.
48 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen.
Smerte under standardisert knebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) målt ved hjelp av 0-10 NRS-skalaen.
4 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen.
Smerte under standardisert knebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) målt ved bruk av 0–10 NRS.
8 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
Smerter under standardisert knebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) målt ved bruk av 0-10 NRS-skalaen.
12 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Smerte under standardisert knærørelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) målt med 0-10 NRS-skalaen.
24 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet under bevegelse (NRS 0-10)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Smerter under standardisert knebevegelse (f.eks. fleksjon eller assistert mobilisering) målt ved hjelp av 0-10 NRS.
48 timer etter operasjonen.
Total opioidforbruk
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon.
Kumulativ dose av opioider konvertert til ekvivalenter av oral morfin i milligram (MME).
0-48 timer etter operasjon.
Motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen.
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC) skalaen (0 = ingen sammentrekning; 5 = normal styrke) for å påvise eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser assosiert med regionale anestesiteknikkene.
4 timer etter operasjonen.
Motorisk funksjon (Quadriceps-styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 8 timer etter operasjon.
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrekning; 5 = normal styrke) for å oppdage eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser assosiert med de regionale anestesiteknikker.
8 timer etter operasjon.
Motorisk Funksjon (Quadriceps Styrke, MRC Skala)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen.
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) for å oppdage eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser assosiert med de regionale anestesiteknikken.
12 timer etter operasjonen.
Motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrekning; 5 = normal styrke) for å påvise eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser assosiert med de regionale anestesiteknikker.
24 timer etter operasjonen.
Motorisk funksjon (Quadriceps styrke, MRC-skala)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Styrken i kvadricepsmuskelen vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen sammentrekning; 5 = normal styrke) for å oppdage eventuelle motoriske funksjonsnedsettelser assosiert med de regionale anestesiteknikkene.
48 timer etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjon.
Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast som krever antiemetisk behandling.
Andel pasienter med minst én episode vil bli registrert.
0-48 timer etter operasjon.
Hemodynamiske bivirkninger
Tidsramme: Fra blokkplassering til 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >30 % reduksjon fra utgangsnivå) og bradykardi (hjertefrekvens <50/min) som krever behandling.
Fra blokkplassering til 24 timer etter operasjonen.
Blokkrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra blokkplassering til 30 dager etter operasjonen.
Forekomsten av komplikasjoner knyttet til regionale blokker, inkludert forlenget sensorisk eller motorisk deficit, nerveskade (evalueres på poliklinikk hvis nødvendig), hematom, infeksjon på injeksjonsstedet, vedvarende svakhet eller lokal anestetikum systemisk toksisitet.
Fra blokkplassering til 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering, tilgjengelig i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

ved rimelig forespørsel; anonymiserte data; DSA hvis nødvendig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere