무릎 관절 성형술을 위한 ACB와 S-ESPB 대 ACB와 iPACK
전슬관절 전치환술 환자에서 내전근관 차단술과 천추 기립근 평면 차단술의 병용 대 내전근관 차단술과 iPACK 차단술의 병용 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 성인 대상 전지관절치환술 후 통증 관리를 위한 두 가지 국소마취 전략을 비교합니다. 두 전략 모두 대퇴사두근 근력을 보존하면서 진통을 제공하기 위해 내전근관 차단(ACB)을 사용합니다. ACB는 이후 천추기립근 평면 차단(S-ESPB) 또는 iPACK(슬와동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이 침윤) 차단 중 하나와 결합되어 슬관절 후방부 통증 조절을 개선합니다.
모든 환자는 20mL의 0.2% 로피바카인을 사용한 초음파 유도 하 내전근관 차단을 받습니다. 이후 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 1: 20mL의 0.2% 로피바카인을 사용한 천추기립근 평면 차단(S-ESPB)과 결합된 ACB.
그룹 2: 20mL의 0.2% 로피바카인을 사용한 iPACK 차단과 결합된 ACB. 두 기법 모두 운동 차단을 최소화하고 조기 보행을 가능하게 하면서 효과적인 수술 후 진통을 제공하는 것을 목표로 합니다. ACB를 S-ESPB 또는 iPACK과 결합하는 것이 더 우수한 통증 조절을 제공하거나, 오피오이드 요구량을 감소시키거나, 전지관절치환술 후 더 나은 기능적 회복을 가져오는지는 알려져 있지 않습니다.
본 연구의 주요 목적은 두 국소마취 전략 간 첫 번째 구제 진통까지의 시간과 전반적인 수술 후 통증 조절을 비교하는 것입니다. 연구는 또한 오피오이드 소비량, 운동 기능, 기능적 이동성, 부작용 및 차단 관련 합병증을 평가할 것입니다.
우리는 두 조합 모두 효과적인 진통을 제공할 것이나, 통증 강도, 진통 지속 시간 및 기능적 회복에 미치는 영향은 다를 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절 전치환술(TKA)은 심한 수술 후 통증과 관련이 있으며, 이는 조기 재활 운동을 제한하고 재활을 지연시키며 오피오이드 사용을 증가시킬 수 있습니다. 불충분한 통증 조절은 관절 가동 범위 감소, 입원 기간 연장 및 환자 만족도 저하와 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 지역 마취 기술은 TKA를 위한 다중 통증 조절 프로토콜의 핵심입니다.
내전근관 차단(ACB)은 대퇴사두근 힘을 대체로 보존하면서 은신경과 내측광근 신경을 표적으로 하는 운동 기능 보존 기술입니다. 그러나 ACB 단독으로는 무릎 후방 구조물에 충분한 진통을 제공하지 못할 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해, 무릎 후방 신경 분포를 표적으로 하는 다른 차단술과 종종 결합됩니다.
iPACK(슬와동맥과 무릎 후방 관절낭 사이 침윤) 차단은 중요한 운동 차단을 유발하지 않으면서 무릎 후방 관절낭에 혈액을 공급하는 관절 분지를 마비시키도록 설계되었습니다. 천추 기립근 평면 차단(S-ESPB)은 더 근위부의 체간 차단으로, 국소 마취제가 근막 평면에서 확산됨으로써 무릎 후방 및 주변 구조물에 진통을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 무릎 관절 전치환술을 받는 환자에서 두 가지 지역 마취 전략을 비교할 것입니다:
내전근관 차단(ACB)과 천추 기립근 평면 차단(S-ESPB)을 결합한 방법.
내전근관 차단(ACB)과 iPACK 차단을 결합한 방법. 두 군 모두에서 각 차단(ACB + S-ESPB 또는 ACB + iPACK)에 대해 0.2% 로피바카인 20mL를 사용합니다. 모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 전후 관리 및 다중 통증 조절을 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 수술 후 48시간 이내 첫 구제 진통까지의 시간입니다. 2차 결과에는 휴식 시 및 운동 시 통증 강도, 총 오피오이드 소비량, 운동 기능(대퇴사두근 힘), 수술 후 오심 및 구토, 혈역학적 사건, 차단 관련 합병증, 첫 재활 운동까지의 시간, 통증 관리에 대한 환자 만족도가 포함됩니다.
본 연구는 ACB를 S-ESPB 또는 iPACK과 결합하는 것이 TKA 후 더 나은 진통 및 기능적 결과를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과는 무릎 관절 전치환술을 위한 지역 마취 프로토콜을 최적화하고 수술 후 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48618738313
- 이메일: mreysner@ump.pl
연구 장소
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-
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 척추 또는 전신 마취 하에 계획된 일측 전 슬관절 치환술
- ASA 신체 상태 I-III
- 다양한 진통법의 일부로서 내전근관 차단을 이용한 국소 마취 계획
- NRS 척도를 이용한 통증 강도 의사소통 능력
- 환자로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
- 국소 마취제(로피바카인)에 대한 알레르기, 불내성 또는 금기증
- 수술 부위에 기존의 중대한 신경학적 결손 또는 신경병증
- 말초 신경 차단을 금기하는 응고 장애 또는 항응고 치료 (예: INR >1.5, 혈소판 <100,000/µL, 안전하게 중단할 수 없는 치료적 항응고)
- 계획된 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 만성 오피오이드 치료 (수술 전 30일 이상 매일 오피오이드 사용)
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애 또는 섬망 BMI > 40 kg/m² (선택사항 - 초음파 검사의 어려움으로 제한하려는 경우)
- 동일 부위의 이전 슬관절 치환술 또는 재치환술 (일차 전 슬관절 치환술만 포함하려는 경우)
- 임신 또는 수유
- 30일 이내 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴관차단술 및 천골기립근막차단술 (ACB + S-ESPB)
참가자들은 0.2% 로피바카인 20mL를 사용한 초음파 유도 대퇴신경 차단술과 0.2% 로피바카인 20mL를 사용한 천추부 척주기립근 평면 차단술을 받게 됩니다.
모든 환자들은 표준 수술 전후 관리 및 다중 모드 진통요법을 받게 됩니다.
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대퇴관 내에서 은행신경 주위에 0.2% 로피바카인 20mL를 주입하여 시행한 초음파 유도 대퇴관 차단.
전 슬관절 치환술의 국소 마취 프로토콜의 일부로 두 연구군 모두에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
초음파 유도 천골 극세근 판막 차단술은 천골 수준에서 극세근 깊숙이 0.2% 로피바카인 20mL를 주입하여 시행되었습니다.
ACB + S-ESPB 군에서는 ACB와 병용 사용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내전근관 차단 플러스 iPACK 차단 (ACB + iPACK)
참가자는 0.2% 로피바카인 20mL로 초음파 유도 하에 내전근관 차단술과 0.2% 로피바카인 20mL로 iPACK 차단술을 받게 됩니다.
모든 환자는 표준 수술 전후 관리와 다중 방식 진통요법을 받게 됩니다.
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대퇴관 내에서 은행신경 주위에 0.2% 로피바카인 20mL를 주입하여 시행한 초음파 유도 대퇴관 차단.
전 슬관절 치환술의 국소 마취 프로토콜의 일부로 두 연구군 모두에서 사용되었습니다.
다른 이름들:
초음파 유도 iPACK 차단술은 슬와 동맥과 슬관절 후방 관절낭 사이에 0.2% 로피바카인 20mL를 주입하여 시행되었습니다.
ACB + iPACK 그룹에서 ACB와 병용 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내.
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지역 차단 완료 후부터 0-10 숫자 평가 척도(NRS)에서 통증 강도 ≥4에 대해 투여된 구제 진통제(오피오이드 또는 비오피오이드)의 첫 투여까지의 시간(시간 단위).
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수술 후 48시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간.
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0-10 NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증.
그룹 간 평균값을 비교합니다.
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수술 후 4시간.
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간.
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0-10 NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 휴식 시 통증.
그룹 간 평균값을 비교합니다.
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수술 후 8시간.
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 12시간 후.
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0-10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증.
그룹 간 평균값을 비교합니다.
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수술 12시간 후.
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간.
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0-10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 측정한 휴식 시 통증.
군 간 평균값을 비교합니다.
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수술 후 24시간.
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휴식 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간.
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휴식 시 통증을 0-10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정합니다.
평균값을 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 48시간.
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움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 4시간.
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표준화된 무릎 움직임(예: 굴곡 또는 보조적 가동) 중 통증을 0-10 NRS를 사용하여 측정.
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수술 후 4시간.
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동작 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 8시간.
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표준화된 무릎 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 시 통증을 0-10 NRS를 사용하여 측정.
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수술 후 8시간.
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운동 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 12시간
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표준화된 무릎 움직임(예: 굴곡 또는 보조적 동원) 동안의 통증을 0-10 NRS를 사용하여 측정.
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수술 후 12시간
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운동 중 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 24시간.
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표준화된 무릎 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증을 0-10 NRS를 사용하여 측정한 결과.
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수술 후 24시간.
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움직임 시 통증 강도 (NRS 0-10)
기간: 수술 후 48시간.
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표준화된 무릎 움직임(예: 굴곡 또는 보조 동원) 중 통증을 0-10 NRS를 사용하여 측정한 것
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수술 후 48시간.
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전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0-48시간.
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경구용 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 오피오이드의 누적 용량.
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수술 후 0-48시간.
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운동 기능 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 4시간.
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대퇴사두근 근력을 의학연구협의회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 근력)를 사용하여 평가하여 국소 마취 기법과 관련된 운동 기능 장애를 검출합니다.
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수술 후 4시간.
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운동 기능(대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 8시간.
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국소 마취 기법과 관련된 운동 장애를 검출하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 근력)를 사용하여 평가한 대퇴사두근 근력.
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수술 후 8시간.
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운동 기능(대퇴사두근 힘, MRC 척도)
기간: 수술 후 12시간.
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국소 마취 기술과 관련된 운동 장애를 탐지하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가한 대퇴사두근 근력
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수술 후 12시간.
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운동 기능 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 24시간.
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지역 마취 기법과 관련된 운동 장애를 감지하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가한 대퇴사두근 근력
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수술 후 24시간.
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운동 기능 (대퇴사두근 근력, MRC 척도)
기간: 수술 후 48시간.
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국소 마취 기법과 관련된 운동 장애를 감지하기 위해 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 근력)를 사용하여 평가한 대퇴사두근 근력.
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수술 후 48시간.
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 0-48시간 이내.
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오심 또는 구토로 인해 항구토제 치료가 필요한 경우.
최소 한 번 이상의 증상이 발생한 환자의 비율이 기록됩니다.
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수술 후 0-48시간 이내.
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혈역학적 이상사건
기간: 수술 블록 배치부터 수술 후 24시간까지.
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치료가 필요한 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치보다 >30% 감소) 및 서맥(심박수 <50회/분)의 발생률
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수술 블록 배치부터 수술 후 24시간까지.
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블록 관련 이상 반응
기간: 수술 후 30일까지 블록 배치 시점부터.
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국소 마취와 관련된 합병증의 발생률, 이에는 지속적인 감각 또는 운동 장애, 신경 손상(필요한 경우 외래 진료소에서 평가), 혈종, 주사 부위 감염, 지속적인 약화, 또는 국소 마취제 전신 독성이 포함됩니다.
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수술 후 30일까지 블록 배치 시점부터.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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