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高齢者股関節骨折患者に対する等比重および高比重ブピバカイン併用による分画脊髄麻酔

2026年7月30日 更新者：Mai Salah Salem、Tanta University

高齢者股関節骨折患者に対するより安全な麻酔を目指した等比重および高比重ブピバカイン併用による分節的脊髄麻酔：無作為化比較試験

この前向き無作為化比較試験は、股関節骨折手術を受ける高齢整形外科患者における血行動態不安定性に対して、等比重ブピバカインと高比重ブピバカインを用いた分割脊椎麻酔、高比重ブピバカインを用いた分割脊椎麻酔、および従来の脊椎麻酔の効果を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折は、高齢患者が救急外来を受診し緊急手術を必要とする最も一般的な理由の一つです。 高齢者集団における好ましい麻酔法に関する議論にもかかわらず、脊髄麻酔は手技の簡便さ、より優れた鎮痛効果、血栓塞栓症の発生率の低さ、および入院期間の短縮という利点を示しています。 血行動態の安定性は、術中の主要な目標として考慮されるべきです。 脊髄麻酔の最適化を追求するため、本研究は、等比重および高比重ブピバカインの低用量を順次投与することによる分割脊髄麻酔が、高比重ブピバカインを使用した分割脊髄麻酔または従来の脊髄麻酔法と比較して、両方の溶液の利点を活用しながら血行動態不安定性を最小限に抑えることができると提案しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Tanta、エジプト
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類I-IIIで、脊椎麻酔下での股関節骨折手術を予定されている、65歳以上の男女の高齢患者

除外基準：

  • 試験への参加を辞退した患者。
  • 抗凝固療法を受けている患者。
  • 全身麻酔を予定されている患者。
  • 心房細動のある患者。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
  • 脊髄奇形のある患者。
  • 脊椎麻酔を禁忌とする感染症のある患者。
  • 術前の運動・感覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分画法脊髄麻酔（イソバリックおよびハイパーバリックブピバカイン）
患者は分画されたSAを2回投与されます。最初の投与はフェンタニルを添加した高比重ブピバカインで、90秒後に第2回目の等比重ブピバカインが投与されます。
手順：分画SAと等圧性および高圧性ブピバカイン
患者は分画されたSAを2回投与されます。最初の投与は高比重ブピバカインとフェンタニルで、90秒後に等比重ブピバカインの2回目の投与が続きます。
他の名前：
  • アーム1
アクティブコンパレータ：分画脊髄くも膜下麻酔（SA）＋高比重ブピバカイン群
患者は、高圧性ブピバカインとフェンタニルの2回投与で分割SAを受け、最初に投与量の3分の2を投与し、90秒後に最後の3分の1を投与します。
手順：ハイパーバリック・ブピバカインを用いた分画脊髄麻酔
患者は、高比重ブピバカインとフェンタニルの2回投与で分画SAを受け、投与量の3分の2を最初に投与し、残りの3分の1を90秒後に投与します。
他の名前：
  • アーム 2
アクティブコンパレータ：従来のSA群
患者は従来のSAボーラス投与量の高比重ブピバカインとフェンタニルを受けます。
手順：従来のSA群
患者は、従来のSA急速投与量の高比重ブピバカインおよびフェンタニルを受け取ります。
他の名前：
  • アーム3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠：MAPは、脊髄麻酔（SA）前の術中、SA投与直後、およびその後5、10、20、30、60、75、90分の定期的な間隔で測定され、その後手術終了まで30分ごとに測定されます。
術中低血圧は、収縮期血圧（SBP）が基礎値から25％低下するか、平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満に低下することと定義されています。
MAPは、脊髄麻酔（SA）前の術中、SA投与直後、およびその後5、10、20、30、60、75、90分の定期的な間隔で測定され、その後手術終了まで30分ごとに測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率。
時間枠：心拍数は、脊椎麻酔（SA）前の術中に測定され、SA投与直後、その後定期的な間隔（5、10、20、30、60、75、90分）で測定され、その後手術終了まで30分ごとに測定されます。
徐脈は、持続的な心拍数が60拍/分未満と定義されます
心拍数は、脊椎麻酔（SA）前の術中に測定され、SA投与直後、その後定期的な間隔（5、10、20、30、60、75、90分）で測定され、その後手術終了まで30分ごとに測定されます。
昇圧剤の必要量。
時間枠：脊髄麻酔後から外科的介入終了までの術中
術中に必要な血管収縮薬の総投与量
脊髄麻酔後から外科的介入終了までの術中
術後疼痛スコア
時間枠：術後直ちに、その後30分ごとに2時間まで

視覚的アナログ尺度（VAS）は、通常、以下のようにラベル付けされた10 cmの水平線です：

  • 0 = 痛みなし
  • 10 = 想像しうる最悪の痛み

患者は、痛みのレベルを示すために線上に点を印します。 その後、スコアはセンチメートルまたはミリメートルで測定され、痛みの強度を定量化します。
術後直ちに、その後30分ごとに2時間まで
初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：術後 .. 手術終了から救済鎮痛が必要となるまでの時間間隔
手術終了から救済鎮痛が必要となるまでの時間間隔
術後 .. 手術終了から救済鎮痛が必要となるまでの時間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR131034/10/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能となります

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間、対応著者からの合理的な要請に応じてデータを提供いたします

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて入手可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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