Anestesia Espinhal Fracionada com Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinadas para Pacientes Idosos com Fratura da Anca
30 de julho de 2026 atualizado por: Mai Salah Salem, Tanta University
Anestesia Espinhal Fracionada com Bupivacaína Isobárica e Hiperbárica Combinadas para uma Anestesia Mais Segura em Pacientes Idosos com Fratura da Anca: Estudo Controlado Randomizado
Este estudo prospetivo randomizado controlado será realizado para comparar o efeito da SA fracionada com bupivacaína isobárica e hiperbárica com a SA fracionada com bupivacaína hiperbárica e a SA convencional na instabilidade hemodinâmica em doentes orto-geriátricos submetidos a cirurgias de fratura da anca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da anca são uma das razões mais comuns para os pacientes idosos se apresentarem no serviço de urgência e necessitarem de cirurgia urgente.
Apesar do debate sobre o tipo de anestesia preferido na população idosa, a anestesia raquidiana mostrou a vantagem da simplicidade da técnica, o melhor perfil analgésico, a menor incidência de eventos tromboembólicos e menor internamento hospitalar.
A estabilidade hemodinâmica deve ser considerada como um objetivo intraoperatório primário.
Na busca de otimizar a anestesia raquidiana, este estudo propôs que a AR fracionada pela administração sequencial de baixas doses de bupivacaína isobárica e hiperbárica pode minimizar a instabilidade hemodinâmica, aproveitando as vantagens de ambas as soluções em comparação com a AR fracionada usando bupivacaína hiperbárica ou a técnica convencional de AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes idosos de ambos os sexos com 65 anos ou mais, com Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, que estavam agendados para cirurgias de fratura da anca sob anestesia raquidiana
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusaram participar no ensaio.
- Pacientes em terapia anticoagulante.
- Pacientes programados para anestesia geral.
- Pacientes com fibrilhação auricular.
- Alergias ou hipersensibilidade a fármacos anestésicos locais.
- Deformidades da medula espinhal.
- Infeção que contraindique anestesia raquidiana.
- Défices motores e sensoriais pré-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SA fracionada com bupivacaína isobárica e hiperbárica
os doentes receberão SA fracionado em duas doses: a primeira dose de bupivacaína hiperbárica com fentanilo, seguida, após 90 segundos, pela segunda dose de bupivacaína isobárica.
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os doentes receberão SA fracionada em duas doses: a primeira dose de bupivacaína hiperbárica com fentanilo, seguida, após 90 segundos, pela segunda dose de bupivacaína isobárica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia subaracnoidea fraccionada com bupivacaína hiperbárica
os doentes receberão SA fracionada em duas doses de bupivacaína hiperbárica e fentanil, dois terços da dose serão administrados primeiro, seguidos do último terço após 90 segundos.
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os doentes receberão SA fracionada em duas doses de bupivacaína hiperbárica e fentanil, dois terços da dose serão administrados primeiro, seguidos do último terço após 90 segundos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SA convencional
os doentes receberão a dose convencional de bupivacaína hiperbárica e fentanil em bolus SA.
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os doentes receberão a dose convencional em bolus de SA de bupivacaína hiperbárica e fentanil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: O MAP será medido intraoperatoriamente antes da anestesia espinal (AE), imediatamente após a administração da AE e subsequentemente em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia.
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A hipotensão intraoperatória é definida como a queda da pressão arterial sistólica (PAS) em 25% da leitura basal ou a queda da PAM abaixo de 65 mmHg.
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O MAP será medido intraoperatoriamente antes da anestesia espinal (AE), imediatamente após a administração da AE e subsequentemente em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois de 30 em 30 minutos até ao final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bradicardia.
Prazo: A FC será medida intraoperatoriamente antes da anestesia espinhal (AE), imediatamente após a administração da AE e, subsequentemente, em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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Bradicardia é definida como FC sustentada inferior a 60 batimentos/minuto
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A FC será medida intraoperatoriamente antes da anestesia espinhal (AE), imediatamente após a administração da AE e, subsequentemente, em intervalos regulares de 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutos, e depois a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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Requisitos de vasopressores.
Prazo: intraoperatoriamente após anestesia raquidiana até ao final da intervenção cirúrgica
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dose total de vasopressores necessária intraoperatória
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intraoperatoriamente após anestesia raquidiana até ao final da intervenção cirúrgica
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a operação e, em seguida, a cada 30 minutos até 2 horas
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A escala visual analógica (EVA) é normalmente uma linha horizontal de 10 cm rotulada:
O paciente marca um ponto ao longo da linha para indicar o seu nível de dor. A pontuação é então medida em centímetros ou milímetros para quantificar a intensidade da dor. |
imediatamente após a operação e, em seguida, a cada 30 minutos até 2 horas
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: período pós-operatório .. intervalo de tempo desde o final da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate
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intervalo de tempo desde o fim da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate
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período pós-operatório .. intervalo de tempo desde o final da cirurgia até à necessidade de analgesia de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James LA, Levin MA, Lin HM, Deiner SG. Association of Preoperative Frailty With Intraoperative Hemodynamic Instability and Postoperative Mortality. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1279-1285. doi: 10.1213/ANE.0000000000004085.
- Meyhoff CS, Hesselbjerg L, Koscielniak-Nielsen Z, Rasmussen LS. Biphasic cardiac output changes during onset of spinal anaesthesia in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2007 Sep;24(9):770-5. doi: 10.1017/S0265021507000427. Epub 2007 Apr 27.
- Messina A, Frassanito L, Colombo D, Vergari A, Draisci G, Della Corte F, Antonelli M. Hemodynamic changes associated with spinal and general anesthesia for hip fracture surgery in severe ASA III elderly population: a pilot trial. Minerva Anestesiol. 2013 Sep;79(9):1021-9. Epub 2013 May 2.
- Alrefaey AK, Bakrey SA. Sequential Intrathecal Injection of Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine in Orthogeriatric Lower Limb Surgery, a Prospective Randomized Study. Asian J Anesthesiol. 2022 Jun 1;60(2). doi: 10.6859/aja.202206_60(2).0004. Epub 2022 May 4.
- Niu Z, Xu X, Chu H, Yin J. Anesthetic management of hip fracture in geriatric patient with respiratory and heart failure using pericapsular nerve group block: A case report. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 3;101(22):e29478. doi: 10.1097/MD.0000000000029478.
- Carpintero P, Caeiro JR, Carpintero R, Morales A, Silva S, Mesa M. Complications of hip fractures: A review. World J Orthop. 2014 Sep 18;5(4):402-11. doi: 10.5312/wjo.v5.i4.402. eCollection 2014 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR131034/10/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente, durante 1 ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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