Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret spinalanæstesi med kombineret isobar og hyperbar bupivacain til ældre hoftefrakturpatienter

5. maj 2026 opdateret af: Mai Salah Salem, Tanta University

Fraktioneret spinalanæstesi med kombineret isobarisk og hyperbarisk bupivacain mod sikrere anæstesi for ældre hoftebrudspatienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført for at sammenligne effekten af fraktioneret SA med brug af isobar og hyperbar bupivacain med fraktioneret SA med brug af hyperbar bupivacain og konventionel SA på hemodynamisk ustabilitet hos ortopædisk-geriatriske patienter, der gennemgår hoftebrudskirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en af de hyppigste årsager til, at ældre patienter henvender sig på skadestuen og kræver akut operation. Trods debatten om den foretrukne type anæstesi i den ældre befolkning har spinalanæstesi vist fordelen af teknikkens enkelhed, det bedre analgesiske profil, den lavere forekomst af tromboemboliske hændelser og kortere hospitalsophold. Hæmodynamisk stabilitet bør betragtes som et primært intraoperativt mål. I bestræbelsen på at optimere spinalanæstesi foreslog denne undersøgelse, at fraktioneret SA ved sekventiel administration af lave doser af isobar og hyperbar bupivacain kan minimere hæmodynamisk ustabilitet, samtidig med at fordelene ved begge løsninger udnyttes, sammenlignet med fraktioneret SA ved brug af hyperbar bupivacain eller den konventionelle SA-teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter af begge køn i alderen 65 år eller derover med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, der var planlagt til hoftefrakturoperationer under spinal anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter der afslog at deltage i forsøget.
  • Patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Patienter planlagt til generel anæstesi.
  • Patienter med atrieflimren.
  • Allergier eller overfølsomhed over for lokalanæstetika.
  • Rygradsdeformiteter.
  • Infektion der kontraindicerer spinal anæstesi.
  • Præoperative motoriske og sensoriske defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret spinalanæstesi med isobarisk og hyperbarisk bupivacain
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser: første dosis hyperbarisk bupivacain med fentanyl efterfulgt efter 90 sekunder af anden dosis isobarisk bupivacain.
Procedure: Fraktioneret SA med isobarisk og hyperbarisk bupivacain
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser, første dosis hyperbar bupivacain med fentanyl efterfulgt af den anden dosis isobar bupivacain efter 90 sekunder.
Andre navne:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Fraktioneret SA med hyperbarisk bupivacain gruppe
patienterne vil modtage fraktioneret SA i to doser af hyperbarisk bupivacain og fentanyl, to tredjedele af dosen gives først efterfulgt af den sidste tredjedel efter 90 sekunder.
Procedure: Fraktioneret spinalanæstesi med hyperbar bupivacain
patienter vil modtage fraktioneret SA i to doser af hyperbarisk bupivacain og fentanyl, to tredjedele af dosen gives først efterfulgt af den sidste tredjedel efter 90 sekunder.
Andre navne:
  • Arm 2
Aktiv komparator: Konventionel SA-gruppe
patienterne vil modtage den konventionelle SA bolusdosis af hyperbar bupivacain og fentanyl.
Procedure: Konventionel SA-gruppe
patienterne vil modtage den konventionelle SA bolusdosis af hyperbar bupivacain og fentanyl.
Andre navne:
  • Arm 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: MAP vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil slutningen af operationen.
Intraoperativ hypotoni defineres som et fald i systolisk blodtryk (SBP) med 25% af den basale aflæsning eller et fald i MAP under 65 mmHg.
MAP vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil slutningen af operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi.
Tidsramme: HR vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller på 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil operationens afslutning.
Bradykardi defineres som en vedvarende HR under 60 slag/minut
HR vil blive målt intraoperativt før spinalanæstesi (SA), umiddelbart efter administration af SA og derefter med regelmæssige intervaller på 5, 10, 20, 30, 60, 75, 90 minutter, og derefter hver 30. minut indtil operationens afslutning.
Vasopressorkrav.
Tidsramme: intraoperativt efter spinalanæstesi indtil afslutningen af kirurgisk indgreb
total dosis af vasopressorer, der kræves intraoperativt
intraoperativt efter spinalanæstesi indtil afslutningen af kirurgisk indgreb
Postoperativt smertevurderingsscore
Tidsramme: umiddelbart postoperativt derefter hvert 30. minut op til 2 timer

Visuel analog skala (VAS) er typisk en 10 cm vandret linje mærket:

  • 0 = Ingen smerte
  • 10 = Værste tænkelige smerte

En patient markerer et punkt langs linjen for at angive deres smerteniveau. Scoren måles derefter i centimeter eller millimeter for at kvantificere smerteintensiteten.
umiddelbart postoperativt derefter hvert 30. minut op til 2 timer
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ .. tidsinterval fra afslutningen af kirurgi indtil behov for redningsanalgesi
tidsinterval fra afslutningen af kirurgien indtil behov for redningsanalgesi
postoperativ .. tidsinterval fra afslutningen af kirurgi indtil behov for redningsanalgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR131034/10/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i op til 1 år efter afslutningen af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ryghvirvelanæstesi hos ældre patienter

Kliniske forsøg med Fraktioneret SA med isobarisk og hyperbarisk bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner